Норма щодо прийнятності донорів s; та компоненти крові людини з оновленого

Текст опубліковано в Офіційному віснику, частина I 540 від 8 серпня 2007 року.

Цей документ може бути змінений. Купуйте документ у оновлена форма або виберіть a передплата Закон5, що дозволяє отримати доступ до будь-якої оновленої форми.

A. Критерії прийнятності та виключення для донорів цільної крові

1. Критерії прийнятності для алогенних донорів цільної крові

Наступні критерії не застосовуються до аутологічних пожертв.

1.1. Загальні аспекти щодо стану здоров'я донора.

1.2. Рівень гемоглобіну в крові донора

Вік	Від 18 до 65 років
Вік	Початковий донор старше 50 років	Під безпосередньою відповідальністю лікаря, що проводить відбір
Вага тіла	> = 50 кг
Загальний стан	Клінічний вигляд на момент консультації	Не повинен мати повноти, слабкості, інтоксикації етанолом або наркотиками, гіпотрофії, психічної нестабільності, жовтяниці, ціанозу, задишки, анемії
Температура тіла

1.3. Інтервал часу між двома послідовними донорами крові або компонентів крові встановлюється наступним чином:

- для загальної кількості донорів крові мінімальний інтервал між двома послідовними здачами становить 8 тижнів, при цьому приймається до 5 послідовних здач/рік для чоловіків та 4 послідовних здач/рік для жінок.

Частота пожертвувань на аферез:

- максимум 20 сеансів плазмаферезу на рік, відповідно 12 літрів плазми/людина/рік. Інтервал між двома сеансами плазмаферезу становитиме щонайменше два тижні;

- загальна кількість еритроцитів, виведених аферезом, не повинна призводити до зниження Hb нижче 110 г/л;

- інтервал між сеансом плазмаферезу або тромбоцитаферезу та здачею цільної крові або еритроцитаферезу не повинен бути менше 4 тижнів;

- інтервал між здачею цільної крові та сеансом аферезу не повинен бути менше 4 тижнів;

- інтервал між двома послідовними сеансами еритроцитаферезу буде однаковим із загальним здаванням крові;

- інтервал між двома послідовними сеансами тромбоцитаферезу не повинен бути менше двох тижнів.

У виняткових випадках можуть прийматися індивідуальні пожертви осіб, які не відповідають зазначеним вище критеріям, лише за згодою лікаря-координатора відділення донорів. Усі ці випадки повинні бути чітко задокументовані відповідно до стандартних операційних процедур, що застосовуються.

2. Критерії виключення алогенного донора цільної крові та компонентів крові людського походження Зміни (1)

2.1. Критерії постійного виключення

2.2. Тимчасові критерії виключення

2.2.1. Люди, які не можуть дати свою згоду, будучи поза школою

Після інфекційного захворювання потенційні донори будуть виключені принаймні на два тижні з дати повного клінічного одужання, що підтверджується письмовою медичною картою.

У разі інфекційних захворювань, наведених у таблиці нижче, застосовуватимуться такі періоди протипоказань:

Hb	Дами > = 125,0 г/л	чоловіки > = 135,0 г/л	Слід дослідити зменшення концентрації Hb більш ніж на 20 г/л між двома послідовними донорами

остеомієліт	Через 2 роки після підтвердженого загоєння
Q-лихоманка	Через 2 роки після підтвердженої дати загоєння
токсоплазмоз	6 місяців після дати клінічного одужання
Ревматична лихоманка	Через 2 роки після дати зникнення симптомів, коли відсутні дані про захворювання серця
Лихоманка> = 37,5 ° C	два тижні з дати зникнення симптомів
Грип	через два тижні після зникнення симптомів
Люди, які перші 5 років життя проживали в районах з малярією	Через 3 роки після повернення з останнього візиту в ендемічну зону, людина не проявляє симптомів. Протипоказання може бути скорочено до 4 місяців, якщо імунологічні або геномні молекулярні тести є негативними
Люди з історією малярії	3 роки після припинення лікування та відсутності симптомів Приймається раніше, лише якщо геномні імунологічні або молекулярні тести є негативними
Безсимптомні відвідувачі в ендемічній зоні	Через 6 місяців після виходу з ендемічної зони, лише якщо імунологічні або геномні молекулярні тести є негативними
Люди з недіагностованою фебрильною хворобою в анамнезі під час відвідування ендемічного району або протягом 6 місяців після відвідування ендемічного району	Через 3 роки після ремісії синдрому
Вірус Західного Нілу (WNV)	Через 28 днів після виїзду з району із випадками захворювання людей

Зміни (1)

2.2.3. Ризик зараження інфекціями, що передаються через кров

- Ендоскопічне дослідження за допомогою гнучких інструментів
- Ураження слизової, травми голкою
- Переливання компонентів крові
- Трансплантація клітин/тканин людського походження	6 місяців
- Велика хірургія
- Татуювання або пірсинг
- Голковколювання, якщо це не зроблено кваліфікованими практиками, з одноразовими голками
- Люди ризику через тісний контакт з людьми з печінкою В або С, ВІЛ
Особи, поведінка чи діяльність яких віднесе їх до категорії ризику зараження інфекційними захворюваннями, які можуть передаватися через кров	Протипоказання після зникнення ризикованої поведінки протягом чітко визначеного періоду, залежно від типу стану та наявності відповідних тестів

2.2.4. Профілактичні щеплення

Вакцини з ослабленими вірусами та бактеріями: БЦЖ, жовта лихоманка, краснуха, кір, поліомієліт (п.о.), черевний тиф, холера	4 тижні
З інактивованими вірусами, вірусами, бактеріями або мертвою рикетсією: полімієліт (ін’єкційний), грип, холера	Не потрібно, якщо загальний стан хороший
Токсини: дифтерія, правець	Не потрібно, якщо загальний стан хороший
Щеплення від гепатиту В або А	Не потрібно, якщо загальний стан хороший і немає впливу
сказ	Не потрібно, якщо загальний стан хороший і немає впливу Якщо вакцинація проводиться після впливу: протипоказання протягом одного року
Проти кліщового енцефаліту	Не потрібно, якщо загальний стан хороший або відсутність впливу

2.2.5. Інші ситуації тимчасового виключення

Завдання	Призупинення буде:
- через рік після народження, якщо мати не годує грудьми
- 18 місяців після народження, якщо мати годує грудьми
- 6 місяців, якщо вагітність не була завершена (аборт)
Хірургія	Хірургія:
- 6 місяців: тонзилектомія, апендицектомія, холецистектомія, травматична спленектомія, ортопедична, гінекологічна, ниркова, паратиреоїдна, хірургія щитовидної залози тощо.
- 12 місяців: копітка або ремонтна операція
- 14 днів: розріз абсцесу
- 7 днів: невелика операція
Введення анестетиків та/або радіоізотопів	Введення анестетиків під час функціонального сканування та/або радіоізотопу призводить до суспензії з донорства на 7 днів
Стоматологічні процедури	- 7 днів: незначні процедури, що проводяться стоматологом або гігієністом зубів (наприклад, видалення зуба, лікування кореневих каналів та подібні процедури)
- 6 місяців: більш копітка стоматологічна робота
Ліки	Залежно від типу призначеного ліки, способу дії та типу стану, який лікували:
- через місяць після припинення лікування у людей, які проходили лікування або отримували лікування: Фінастеридом (Проскар, Пропеція), Ізотретиноїном (Аккутаїн), Тиклопідином
- Через 6 місяців після закінчення лікування у випадку людей, які приймають Аводарт
- 3 роки у випадку людей, які приймають ацитретин (соріатан)
- Через 3 місяці після закінчення лікування у людей, які отримують лікування бромокриптином (Парлодель) або інгібіторами овуляції
- під час протизапальних процедур

2.3. Виключення в окремих епідеміологічних ситуаціях

Особливі епідеміологічні ситуації (наприклад, епідемії)

Тривалість дії протипоказання залежно від епідеміологічної ситуації (компетентні органи повинні повідомити про ці протипоказання Європейську комісію з посиланням на дії Співтовариства)

2.4. Додаткові критерії тимчасового виключення:

B. Критерії прийнятності та виключення для донорів компонентів крові людини

Збір компонентів крові передбачає використання процедури аферезу.

Відповідальність за вибір потенційних донорів, які здадуть компоненти крові через аферез, покладається на лікаря, відповідального за вибір донорів крові.

Процес відбору потенційних донорів шляхом аферезу полягає у проходженні тих самих обов’язкових етапів, що і у випадку донорства цільної крові.

1. Критерії прийнятності

1.1. Донори плазми, зібрані за допомогою аферезу (600 мл/процедура), будуть відібрані після встановлення відповідності таким критеріям:

а) Критерії прийнятності загального донора крові

- загальний білок крові> = 6 г/дл;

- обов’язковий тест на донацію: кальцій, ліпідний профіль, баланс гемостазу, інші тести, рекомендовані відповідальним лікарем;

- обов’язкове тестування через 6 місяців: загальне дозування білка крові;

- обов’язкове щорічне тестування: електрофорез білків сироватки крові.

1.2. Донори клітинних компонентів крові, зібраних шляхом аферезу, будуть відібрані після встановлення відповідності таким критеріям:

а) Критерії прийнятності загального донора крові

- немає. кількість тромбоцитів> = 200 000/мм 3 (у разі тромбоцитаферезу); Зміни (1)

- немає. лейкоцитів> = 4000/мм 3 (у разі гранулоцитаферезу);

- обов’язковий тест на донацію: повний аналіз крові, кальцій, ліпідний профіль, баланс гемостазу, інші тести, рекомендовані відповідальним лікарем;

- для двох одиниць еритроцитаферезу: гемоглобін> 140 г/л, який не повинен опускатися нижче 110 г/л після донорства; розрахунковий об’єм крові> 5 л.

Кількість зібраного варіюється залежно від типу використовуваного автоматичного сепаратора комірок.

а) Критерії постійного та тимчасового виключення донора цільної крові

b) Додаткові критерії остаточного виключення:

- донори плазми, зібрані аферезом:

- донори клітинних компонентів крові, зібраних в результаті аферезу:

в) Додаткові критерії тимчасового виключення:

- лікування антитромбоцитарними засобами (Аспірин, Диклофенак, Піроксикам та ін.) за останні 7 днів;

- лікування кортикостероїдами або антикоагулянтами;

- додаткова увага буде приділена кількості та відсотку лімфоцитів. Значне незрозуміле зниження кількості/відсотка лімфоцитів між двома сеансами аферезу призводить до припинення донорства до нормалізації цих значень.