Нова таблетка проти ожиріння, дозволена в Європі
Джуліан Пріал
Новий препарат проти ожиріння отримав зелене світло для продажу в Європі. Продукт можна придбати лише за рецептом і призначений для дорослих із ожирінням та деяких людей із зайвою вагою.
Опубліковано 21.12.2014 8:46
При лікуванні ожиріння ми все більше говоримо про баріатричну хірургію. А як щодо ліків? На сьогоднішній день у Франції лише один дозволений за рецептом, це Xenical. Але новий препарат проти ожиріння отримав зелене світло для продажу в Європі. Про це повідомляє Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) цієї п’ятниці. У прес-релізі Комітет ЄМА з лікарських засобів для людського використання (CHMP) справді рекомендував затвердити дозвіл на продаж препарату Мизимба (який уже продається під назвою Contrave у США).
Поєднання двох активних інгредієнтів
Цей препарат являє собою комбінацію двох активних інгредієнтів (молекул), які вже відомі та схвалені окремо для інших показань. Це налтрексон, який використовується для лікування алкогольної та опіоїдної залежності та бупропіон, призначений як антидепресант, і для відмови від куріння.
Але в Європі Mysimba був схвалений для лікування дорослих із ожирінням (ІМТ 30 кг/м2), а також дорослих із значною надмірною вагою (ІМТ між 27 кг/м2) і одним або кількома ускладненнями, пов'язаними із зайвою вагою. діабет 2 типу, високий рівень холестерину або високий кров'яний тиск.
Кілька років вагань
Тож новий препарат без суперечок? Не зовсім так, оскільки через Атлантику лише після кількох років вагань, пов’язаних зі страхом перед можливими серцевими ризиками, Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) остаточно затвердила препарат у вересні минулого року. EMA повідомляє, що зелене світло, яке було дано Мизимбі, є наслідком позитивних результатів 4 ключових досліджень, включаючи пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою, які протягом року отримували низькокалорійну дієту та фізичну активність.
Сьогодні, про побічні потенційні несприятливі ефекти препарату, Американське агентство згадує лише шлунково-кишкові розлади або пов'язані з центральною нервовою системою, і визнає, що "залишаються невизначеності щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи. "Додаючи, що проміжні результати клінічного випробування обнадіюють на ризик серйозних серцево-судинних патологій, пов'язаних з Мисимбою.
Пацієнти під наглядом
У цьому контексті Європейське агентство з лікарських засобів вказує на те, що пацієнти, яких лікують Мизимбу, повинні проходити огляд через 16 тижнів і припиняти лікування, якщо вони не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги.
Нарешті, препарат повинен завжди отримувати зелене світло від Європейської комісії перед ефективним збутом у кожній державі-члені.
Сексуальність: протизаплідний гель, що стимулює чоловіче лібідо
Чому сенсорні екрани зменшують увагу дітей дошкільного віку
Чому виповнення 50 років може бути гнітючим ?
Споживання фруктів та овочів у Франції застоюється