Новий препарат, що пригнічує апетит, дозволений у США
Вперше за довгий час Американське агентство з лікарських засобів (FDA) щойно випустило новий продукт під назвою Belviq®. Цей засіб для зниження апетиту можна призначати лише людям з ожирінням. Запит на отримання дозволу на пригнічувач апетиту вже надіслано до Європейського агентства з лікарських засобів.
Елоїза Малет
Написано 2 липня 2012 року
За даними Федеральних центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), більше третини дорослих страждають ожирінням у Сполучених Штатах. Однак протягом 13 років жоден новий препарат, що пригнічує апетит, призначений для лікування ожиріння, не був дозволений на світовому ринку після виявлення серйозних побічних ефектів лікування того ж типу.
Вперше за довгий час Американське агентство з лікарських засобів (FDA) щойно випустило новий продукт під назвою Belviq®.
Молекула, лоркасерин, отримувала дозвіл на рецепт з 2000 року, але вона була досить обмежувальною. У 2010 році комітет незалежних експертів виступив проти збуту цього препарату з огляду на дослідження, що виявляють утворення раку молочної залози у щурів. Сьогодні цей же комітет прийняв рішення про продаж Belviq®.
Умови призначення: ІМТ більше 30
Зараз у продажу в Атлантиці цей засіб, що пригнічує апетит, може призначатися лише людям з ожирінням, індекс маси тіла яких перевищує 30 або 27, людям, які страждають патологією, пов’язаною із зайвою вагою, такою як гіпертонія, діабет 2 типу або високий рівень холестерину.
Belviq® діє на рецептор серотоніну - який регулює кілька фізіологічних функцій, включаючи апетит - у мозку. Ця дія препарату на рецептори серотоніну еквівалентна дії певних антидепресантів. Отже, не виключені серцеві ризики, пов'язані з цим продуктом. Американське агентство з лікарських засобів також вимагає від лабораторії Arena Pharmaceuticals провести шість клінічних досліджень після маркетингу для оцінки серцево-судинного ризику.
FDA вказує, що лікування слід припиняти, якщо 5% маси тіла не було втрачено через дванадцять тижнів.
Помірна ефективність
З 8000 пацієнтів у дослідженні використання Belviq® протягом одного року призвело до середньої втрати ваги від 3 до 3,7%. Отже, ефективність продукту помірна. Близько 47% учасників втратили принаймні 5% ваги порівняно з 23% тих, хто отримував плацебо.
Доктор Патрік Туніан, дієтолог паризької лікарні Арманд-Труссо, вважає, що "цей препарат далеко не революційний. Молекула - лоркасерин - похідне амфетаміну, ефект якого полягає у пригніченні апетиту та збільшенні витрат енергії, добре відомий. Це не тільки в тому ж ключі, що й попередні молекули, виведені з ринку, такі як сибутрамін або римонабант, але й ступінь його ефективності також досить низький ".
У випадку із сибутраміном у Франції було зареєстровано п'ять серйозних випадків серцево-судинних ускладнень та одна смерть до остаточного вилучення молекули у 2010 році. Що стосується римонабанту, то з 220 000 до 240 000 людей, яким його прийняли, 385 випадків депресивних розладів були виявлені, в тому числі 125 серйозних.
Починаючи з справи "Медіатор", яку відволікають і призначають як засіб для зниження апетиту, препарати проти ожиріння перебувають у Франції. Однак запит на отримання дозволу на Belviq® надіслано до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).
"Ми завжди повинні ретельно оцінювати взаємозв'язок між користю та ризиками для людей, що страждають ожирінням, оскільки цей препарат, хоча і не дуже інноваційний, посилається на всі попередні препарати, вилучені з ринку, та їх протипоказання", наполягає д-р Арно Кокаул, дієтолог., який сумнівається у можливому появі Belviq® на французькому ринку.