Новини та C.

Шановний медичний працівник,

Saccharomyces boulardii

За погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Національним агентством з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD), Biocodex хоче повідомити Вам про наступне:

  • Повідомлялося про рідкісні випадки грибків у важкохворих або пацієнтів з ослабленим імунітетом, включаючи випадки смерті Saccharomyces boulardii.
  • Ентерол (Saccharomyces boulardii) в даний час він протипоказаний пацієнтам з важким хворим або імунітетом. Ентерол вже протипоказаний пацієнтам із центральним венозним катетером.
  • Інші пацієнти в безпосередній близькості від пацієнтів, які лікуються Saccharomyces boulardii (S. boulardii) може становити ризик зараження мікроорганізмами. Тому слід бути особливо обережним при роботі з препаратом у присутності важкохворих або пацієнтів з ослабленим імунітетом або пацієнтів із центральним венозним катетером або периферичним катетером, які не отримують лікування S. boulardii.
  • Щоб уникнути забруднення вручну та/або розповсюдження мікроорганізмів повітрям, конверти або капсули Ентеролу не слід розкривати у відділеннях для пацієнтів лікарні. Медичний персонал повинен користуватися рукавичками під час роботи з пробіотиками, відкидати рукавички відразу після обробки та правильно мити руки.
Додаткова інформація з питань безпеки

S. boulardii є замінником кишкової флори, доступний у вигляді ліофілізованого продукту, отриманого із культивованого штаму дріжджів. S. boulardii показаний як допоміжний засіб для симптоматичного лікування інфекційної діареї, на додаток до регідратації та/або дієтичних заходів, а також для профілактики та лікування діареї, асоційованої з антибіотиками, та рецидивів захворювань, спричинених Clostridium difficile у комбінації з ванкоміцином/метронідазолом.

Ризик грибків у пацієнтів із центральним венозним катетером вже відомий. В даний час реєструються рідкісні випадки грибків у важкохворих або пацієнтів зі зниженим імунітетом (без центрального венозного катетера), що найчастіше призводить до пірексії.

У більшості випадків грибкової хвороби результат був задовільним після припинення лікування S. boulardii, введення протигрибкового лікування та видалення катетера, де це доречно. Однак у деяких критично хворих результат був летальним.

Отже, інформація про товар (Короткий опис характеристик продукту та інструкція з експлуатації) для Ентеролу (S. boulardii) оновлюються, включаючи нове попередження та протипоказання.

Заклик до побічних реакцій

Важливо повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти, пов'язані з Ентеролом (Saccharomyces boulardii), до Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів, відповідно до національної системи спонтанної звітності, використовуючи форми спонтанної звітності, доступні на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (www.anm.ro), у Звіті побічна реакція.

Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів

Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1
Бухарест 011478-RO
Румунія
Тел .: +4 0757 117259
Факс: +4 0213 163 497
Електронна адреса: [email protected]
Веб-сайт: www.anm.ro

У той же час про підозру на побічні реакції можна повідомляти місцевому представнику власника дозволу на продаж. за наступними контактними даними:

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Вул. Ніколае Карамфіл 71-73, Ет. 5, Sp.10,
Сектор 1, Бухарест, Румунія, 014142
Електронна адреса: [email protected]
Контакт: +40 21-224.00.32

Додаток - Зміни до короткого опису характеристик препарату для ентеролу (Saccharomyces boulardii)

Зміни в короткому описі характеристик препарату для Ентеролу (Saccharomyces boulardii) (новий текст є підкреслено та напівжирним шрифтом):

Класифікація системних органів (SOC)

Дуже рідкісний

Фунгемія у пацієнтів із центральним венозним катетером та у важкохворих або пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. Розділ 4.4)