Новини та C.

- Якщо у пацієнта розвивається ПМЛ, лікування препаратом Текфідера слід назавжди припинити.

- Порадьте пацієнтів інформувати свого партнера або опікунів про лікування та симптоми, що передбачають настання ПМЛ, оскільки вони можуть помітити симптоми, про які пацієнт не знає.

Додаткова інформація щодо безпеки

Tecfidera дозволено в Європейському Союзі для лікування дорослих з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом. Tecfidera може спричинити лімфопенію: у клінічних випробуваннях кількість лімфоцитів зменшувалася приблизно на 30% від вихідного рівня під час лікування.

ПМЛ є серйозною умовно-патогенною інфекцією, спричиненою вірусом Джона Каннінгема (JCV), який може призвести до летального результату або спричинити важку інвалідність. Факторами ризику розвитку ПМЛ у присутності JCV є уражена або ослаблена імунна система.

З більш ніж 475 000 пацієнтів, які зазнали впливу Tecfidera, було підтверджено 11 випадків ПМЛ. Єдиним спільним знаменником у всіх 11 підтверджених випадках є абсолютна низька кількість лімфоцитів, що є вірогідним біологічним фактором ризику ПМЛ. Три з цих випадків сталися в контексті легкої лімфопенії, а інші вісім випадків розвинулися під час лімфопенії середньої та важкої форми.

Як рекомендується в даний час, у всіх пацієнтів слід виміряти абсолютну кількість лімфоцитів перед початком лікування та кожні 3 місяці після цього.

У пацієнтів з лімфоцитами нижче нижньої межі норми, визначеної місцевим лабораторним контрольним діапазоном, наразі рекомендується підвищена пильність і слід враховувати додаткові фактори, які потенційно можуть сприяти підвищеному ризику ПМЛ у пацієнтів із лімфопенія. До них належать:

- тривалість лікування Tecfidera. Випадки ПМЛ виникали приблизно через 1 - 5 років лікування, хоча точна залежність від тривалості лікування невідома;

- глибоке зменшення кількості CD4 + Т-клітин і, зокрема, CD8 +;

- попереднє імунодепресивне або імуномодулююче лікування.

У пацієнтів із стійким помірним зниженням абсолютного рівня лімфоцитів ≥ 0,5 х 10 9/л та

9/л протягом більше шести місяців, слід повторно оцінити співвідношення користь/ризик лікування препаратом Текфідера.

- лікарі повинні оцінити пацієнтів, щоб визначити, чи вказують їх симптоми на неврологічну дисфункцію, і якщо так, чи характерні ці симптоми для РС чи, можливо, припускають ПМЛ;

- при появі перших ознак або симптомів, що передбачають ПМЛ, лікування препаратом Текфідера слід припинити та провести відповідні діагностичні дослідження, включаючи визначення ДНК JCV у лікворі (СМЖ) за допомогою кількісної ланцюгової реакції полімерази (ПЛР);

- Важливо зазначити, що у пацієнтів, у яких розвивається ПМЛ після нещодавньої відміни наталізумабу, може не розвинутися лімфопенія.

Інформація про Tecfidera переглядається, щоб включити вищезазначену інформацію.

Заклик до звітності побічні ефекти

Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції, пов’язані із застосуванням гастрорезистентних капсул Tecfidera 120 мг (диметилфумарат) та Tecfidera 240 мг, шлунково-стійких капсул (диметилфумарат) відповідно до національної системи спонтанного звітування, використовуючи форми звітності, доступні на веб-сторінка Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів Румунії (www.anm.ro), у розділі Ліки для людського використання/Повідомлення про побічну реакцію.

Національне агентство з питань ліків та медичних виробів Румунії

Вул. Авіатор Санетеску, Nr. 48,

Сектор 1, Бухарест, 011478- RO, Румунія

У той же час про підозрювані побічні реакції можна повідомити місцевому представництву власника дозволу на продаж за наступними контактними даними:

Johnson & Johnson Romania SRL

Будівля B3, поверх 3, кімната 1

Корпус B4, поверх 3 та корпус LB, поверх 3

Сектор 1, 013714, Бухарест

Контактні дані місцевого представника Власника дозволу на продаж

Якщо у вас виникли додаткові запитання або вам потрібна додаткова інформація, будь ласка, зв’яжіться з медичним відділом компанії за вказаним вище номером телефону в розділі «Телефонуйте, щоб повідомити про побічні реакції».