Оцінка якості життя, ефективності та толерантності Sérélys® у жінок в Росії
Тривалість життя продовжує зростати, і якість життя стає важливим фактором здоров'я у старінні населення. З незмінним віком настання менопаузи кожна жінка проводить більше третини свого життя в дефіциті гормонів. Функціональні прояви, пов'язані з цим дефіцитом, суттєво впливають на якість життя жінок у постменопаузі (1). Тому важливо якомога краще взяти на себе відповідальність за цей конкретний етап у житті жінки, позбавити її від симптомів дефіциту естрогену, щоб дозволити їй повною мірою насолодитися цим новим етапом життя.
У Франції шість з половиною мільйонів жінок перебувають у менопаузі, а у віці від 50 до 65 років і близько 400 000 нових жінок щороку вступають у менопаузу. Близько 70% з них матимуть клімактеричні симптоми (2, 3). Ступінь вираженості цих симптомів та ступінь їх втручання у їх діяльність та якість життя різняться від жінки до жінки. Близько 20% цих жінок повідомляють про важкі симптоми, від 10 до 15% звертаються за лікуванням (4). Ця клімактерична симптоматика може бути тимчасовою (один-два роки), але також триватиме довше у деяких жінок (5), що суттєво впливає на особистий, соціальний та якісний стан життя жінок (6). .
У цьому контексті було проведено клінічне дослідження з метою пошуку сприятливого ефекту Sérélys ® на поліпшення якості життя, пов’язаної з цією вазомоторною симптоматикою, у пацієнтів у періоді менопаузи чи менопаузи.
Продукт
Sérélys ® з цитоплазматичними екстрактами, очищеними від пилку, запатентований процес екстракції цитоплазми здійснюється відповідно до належних виробничих практик, дозволяючи витягувати активну частину пилкового зерна (цитоплазму) із оболонки. Додатковий крок дозволяє відхилити пилкові конверти, усуваючи потенційно алергенну фракцію і тим самим забезпечуючи бездоганну безпеку використання (відсутність протипоказань для пацієнтів з алергією на пилок). Sérélys ® використовується в Європі з 1998 року і вже отримав дозвіл на продаж як лікарський засіб у Швеції та Норвегії.
Метод
Мета дослідження:
Оцінити толерантність та ефективність таблеток Sérélys ® у жінок у періоді менопаузи та менопаузи шляхом вивчення еволюції клімактеричних розладів (припливи, дратівливість, втома, якість сну) та її вплив на якість життя пацієнтів 3 місяці лікування Sérélys ®. Підтвердити ефективність Sérélys ® як у перименопаузі, так і в менопаузі.
Населення:
У цьому багатоцентровому відкритому клінічному дослідженні у Франції брали участь 324 жінки, а потім 90 гінекологів.
Лікуване лікування
Лікування полягало в прийомі 2 таблеток Sérélys ® на добу, що вводилися перорально протягом 90 днів.
Хід дослідження
Жінки, які брали участь у випробуванні, провели дві консультації, одну при включенні в дослідження (D0): C1, а іншу в кінці оцінки після 3-місячного лікування Sérélys ® (D90): C2. Візуальні аналогові шкали (VAS) та опитувальник щодо конкретних пунктів менопаузи були заповнені, а потім проаналізовані з метою характеристики та оцінки інтенсивності та частоти симптомів, які відчуває пацієнт: припливи, дратівливість, втома, якість сну та їх вплив на якість життя.
Критерії оцінки
Ефективність оцінювали за допомогою анкети та візуальних аналогових шкал (VAS) для таких пунктів: припливи (частота, інтенсивність та частота); дратівливість; втомлений; спати; Якість життя.
Толерантність оцінювали за допомогою 4-рівневої шкали оцінок, яку використовував слідчий лікар, відповідно до скарг, повідомлених пацієнтами, та даних клінічного обстеження.
1 = Відмінна толерантність
2 = Добре
3 = Середній
4 = погано
Загальна оцінка пацієнтів та дослідників
Дані, отримані в результаті суджень пацієнтів за допомогою ВАС, були предметом статистичного аналізу.
Статистичні методи
- Опис пацієнтів
Демографічні характеристики пацієнтів, а також оцінка їх симптомів були описані за допомогою стандартних відхилень, медіан та квартилів для кількісних змінних, за кількістю та частотою для якісних змінних.
- Оцінка первинної кінцевої точки
Еволюцію наявності клімактеричних розладів вимірювали за допомогою тестів Chi2, а інтенсивність - шляхом дисперсійного аналізу на повторних серіях за групами пацієнтів у перименопаузі чи менопаузі.
- Оцінка вторинних критеріїв
Оцінка препарату пацієнтом та гінекологом була описана за кількістю та частотою для якісних змінних та порівняна між групами за допомогою тесту Chi2.
- Оцінка толерантності
Толерантність до продукту була описана за допомогою 4-бальної шкали Лікерта за номерами та частотами.
- Програмне забезпечення для аналізу
Аналізи проводились на програмному забезпеченні SAS версії 9.3 компанією CEN Nutriment, рівень значущості встановлений на рівні α = 0,05.
Результати
Еволюція симптомів через 3 місяці лікування препаратом Сереліс ®
Еволюцію симптомів вимірювали за різницею між значенням при включенні та значенням в кінці дослідження, а потім класифікували на "погіршення стану", "стабільність" та "поліпшення". У загальній чисельності населення 85,5% та 91% жінок відповідно покращуються частота та інтенсивність припливів. Не спостерігається значної різниці між жінками в періоді менопаузи та жінками в постменопаузі.
Малюнок 1 групує результати, що стосуються інтенсивності та частоти припливів у 2 групах пацієнтів та у всій пролікованій сукупності.
Інтенсивність симптомів вимірювали за VAS від 0 до 100. Значне середнє зниження (с Аналіз за групами
Щодо розвитку симптомів, не було продемонстровано різниці між групами (перименопауза/менопауза), чи стосується частоти припливів, їх інтенсивності, розвитку дратівливості, втоми, якості сну та загальної якості життя.
Загальна оцінка пацієнтів
Пацієнти за шкалою від 0 до 20 дали середній бал продукту 14,9 ± 2,5, таким чином продемонструвавши дуже позитивну оцінку.
93,5% пацієнтів виявили, що досліджуваний продукт є дуже ефективним або дещо ефективним при поліпшенні розладів, пов’язаних з перименопаузою чи менопаузою. 96,6% пацієнтів визнали його прийнятність з точки зору обмеження прийому, можливого смаку таблеток тощо.
93,2% пацієнтів вважають Sérélys ® дуже або досить ефективним у покращенні якості життя, пов’язаного із симптомами, що спостерігаються під час перименопаузи чи менопаузи.
149 із 170 пацієнтів (87,6%), які вживали інший препарат, вважають Sérélys ® значно або, скоріше, кращим за інший продукт.
Глобальна оцінка гінекологів
З точки зору гінеколога, 93,5% гінекологів визнали, що досліджуваний продукт є загальним або дуже ефективним. 92,5% гінекологів, які призначили інші препарати, вважають Sérélys ® чітко або, скоріше, кращим за інші препарати.
Толерантність
Переносимість Sérélys ® дуже добра: 92,1% вважають його чудовим і 6,6% вважають хорошим, тобто загалом 98,7%.
Пацієнти повідомили лише про 3 побічні ефекти. Не було продемонстровано жодного зв’язку з лікуванням препаратом Сереліс ®. Це були: нудота протягом перших кількох днів (1), скутість нудоти, особливо вночі (1), епізодична тяжкість тазу (1). Ці ефекти не призвели до передчасного припинення лікування.
Аналіз за групами
Не було продемонстровано жодної різниці між групами щодо суджень щодо ефективності Sérélys ® щодо поліпшення розладів, прийнятності, ефективності Sérélys ® щодо поліпшення якості життя та щодо ефективності Sérélys ® у порівнянні до попередніх продуктів, які можуть бути використані.
Судження гінекологів також порівнянні у жінок у періоді менопаузи та постменопаузи, чи то загальна ефективність Sérélys ®, чи сприйнята ефективність Sérélys ® порівняно з іншими продуктами, призначеними раніше.
Обговорення
Також Sérélys ® прекрасно переноситься як жінками в постменопаузі, так і в період менопаузи. Враховуючи велику кількість досліджуваних лікарів та пацієнтів, спостережувані результати, здається, добре відображають переваги, які очікується від цього продукту в щоденній практиці від перших функціональних симптомів менопаузального переходу. Результати цього дослідження підтверджують ті, що вже спостерігались раніше.
Висновок
На підставі цього та попередніх клінічних досліджень цитоплазматичний екстракт пилку Sérélys ® має значну ефективність щодо клімактеричних розладів. Це суттєво покращує якість життя жінок у постменопаузі чи перименопаузі і, як показано, є неестрогенною альтернативою гормональній терапії.
Хороша переносимість продукту, відсутність у його складі фітоестрогену та негормональний механізм дії дозволяють безпечно пропонувати його жінкам у період перименопаузи та під час менопаузи.
Таким чином, Sérélys ® знаходить своє місце в терапевтичному арсеналі, що пропонується лікарям гінекологів, які стикаються з попитом на негормональні, безпечні стратегії, здатні полегшити клімактеричні симптоми та їх наслідки для якості життя жінок у періоді менопаузи чи постменопаузи.
Рене Друкманн - Приємно
Мішель Лаховський - Париж
Девід Елія - Париж
1. Hunter M., Battersby R., Whitehead M. 1986. Взаємозв'язок між психологічними] симптомами, соматичними скаргами та менопаузальним статусом. Maturitas 8, 217¬228.
2. Letombe B. Клімактеричний синдром та якість життя: співвідношення користь/ризик ЗГТ та симптоматичне лікування. Оновлення в медичній гінекології. 2010: 2010; 513-542
3. Афсапс. Загальна інформація про замісну гормональну терапію при менопаузі. Липень 2006 р.
4. Гатрі Дж., Деннерштейн Л., Тафф Дж., Доннеллі В. Шукання медичної допомоги при проблемах менопаузи. Climacteric 2003; 6: 112-7.
5. Поліці MC, Шлейніц М.Д., полковник NF. Перегляд тривалості вазомоторних симптомів менопаузи: мета-аналіз. J Gen Intern Med 2008; 23: 1507-13.
6. Андерсон Е, Гамбургер С., Лю Дж. Х., Арматура RW. Характеристика жінок у менопаузі, які звертаються за допомогою. Am J Obstet Gynecol 1987; 156: 428-33.
7. Winther K, Rein E, Hedman C. Femal®, рослинний засіб, виготовлений з екстрактів пилку, зменшує припливи та покращує якість життя жінок у менопаузі: рандомізоване, контрольоване плацебо, паралельне дослідження. КЛІМАКТЕРИКА 2005; 8: 162–170.
8. Герхардсен Г., Гансен А.В., Кіллі М., Форніц Г.Г., Педерсен Ф., Рус С.Б. Ефективність Femal® у жінок з передменструальним синдромом: рандомізоване, подвійне сліпе, паралельно групове, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження. Adv Ther. 2008; 25 (6): 595-607.
9. Elia D, Mares P. Оцінка толерантності та ефективності харчової добавки Sérélys® (Femal®) у жінок, які переживають менопаузу. Буття.2008; 135: 12-15.
10. Kimura H, Gruber P. Симптоми перименопаузи, такі як припливи та перепади настрою, зменшуються завдяки стандартизованим екстрактам пилку та маточки. Публікувати. 2008 рік.
11. Еспі М. Припливи та рак молочної залози: яке ефективне та безпечне лікування? Жіночі раки. 2013; 1-16.
12. Winther K, Hedman C. Оцінка впливу рослинного засобу Femal® на симптоми передменструального синдрому: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження. Поточні терапевтичні дослідження 2002; 63 (5): 344–353.
13. Еспі М. Друкманн Р .: Як ефективно і без ризику боротися з припливами для жінок у менопаузі, хворих на рак молочної залози або в анамнезі раку молочної залози - Світовий конгрес з менопаузи, Канкун, 2014.
14. Goldstein S. Espié M. Druckmann R.: Чи пригнічує Relizen®, негормональне лікування вазомоторних симптомів, ферментну систему CYP2D6? Національний американський з'їзд менопаузи у Вашингтоні 2014 року.
15. Еспіе М., Друкманн Р .: Як можна керувати припливами для хворих на рак молочної залози та тих, хто вижив без ризику? Національний американський з'їзд менопаузи у Вашингтоні 2014 року.
16. Druckmann R. Lachowsky M., Elia D.: Негормональне лікування, ефективне та економить на клімактеричних симптомах під час менопаузи та менопаузи, покращує якість життя жінок, Світовий конгрес з репродукції - Берлін 2015
Стаття опублікована у Бутті № 183 (березень/квітень 2015 р.)