OMACOR - Етилові ефіри d; Омега-3 кислоти - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Після інфаркту міокарда
Ад'ювантна терапія для вторинної профілактики інфаркту міокарда в поєднанні зі стандартними методами лікування (включаючи статини, антитромбоцитарні засоби, бета-блокатори та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Ендогенна гіпертригліцеридемія, на додаток до дієти, призначення якої одне виявилось недостатнім для забезпечення адекватної відповіді:
Монотерапія IV типу,
Тип IIb/III у комбінації зі статинами, коли контроль тригліцеридів недостатній.
Як приймати + -
Після інфаркту міокарда
Одна м’яка капсула на день.
Рекомендована початкова добова доза - 2 м’які капсули. Якщо адекватної реакції немає, дозу можна збільшити до 4 м’яких капсул на день.
М’які капсули рекомендується приймати всередину під час їжі, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів.
Клінічні дані щодо застосування OMACOR у пацієнтів старше 70 років та у пацієнтів з нирковою недостатністю обмежені (див. Розділ 4.4).
Інформація про застосування OMACOR дітям та підліткам або пацієнтам із порушеннями функції печінки відсутня (див. Розділ 4.4).
Можливі побічні ефекти + -
- Підвищена чутливість
- Гіперглікемія
- Падіння
- Страх висоти
- Дисгевзія
- Головний біль
- Гіпотонія
- Епістаксис
- Шлунково-кишкові розлади
- Здуття живота
- Біль у животі
- Запор
- Діарея
- Диспепсія
- Метеоризм
- Відрижка
- Шлунково-стравохідний рефлюкс
- Нудота
- Блювота
- Шлунково-кишкові кровотечі
- Проблеми з печінкою
- Підвищення рівня трансаміназ
- Збільшення аланінамінотрансферази
- Аспартатамінотрансфераза підвищена
- Шкірний висип
- Кропив'янка
Частота побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 на www.signalement-sante.gouv.fr.
Протипоказання + -
- Соєва гіперчутливість
- Гіперчутливість арахісу
- Годування молоком
- Дитина до 6 років
- Дитина від 6 до 15 років
- Вагітність
Підвищена чутливість до діючої речовини, до сої або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Через наявність соєвої олії цей препарат протипоказаний у випадках алергії на арахіс або сою.
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Геморагічний ризик
- Випробовуваний старше 70 років
- Ниркова недостатність
- Дисфункція печінки
OMACOR слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомою чутливістю або алергією на рибу.
За відсутності даних про ефективність та безпеку застосовувати дітям не рекомендується.
Клінічні дані щодо використання OMACOR у пацієнтів старше 70 років обмежені.
Помірне збільшення часу кровотечі (при високому дозуванні 4 м’яких капсул) має призвести до спостереження за пацієнтами, які отримують антикоагулянти, та, за необхідності, адаптувати дозування останніх (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші). Форми взаємодій ). Рецепт цього препарату не звільняє від звичайного контролю, необхідного для цього типу пацієнтів.
У пацієнтів зі значним ризиком кровотечі (важка травма, хірургічне втручання тощо) враховуйте збільшений час кровотечі.
Лікування OMACOR викликає падіння продукції тромбоксану А2. Істотного впливу на рівні інших факторів згортання не спостерігалося. Деякі дослідження, проведені з омега-3 жирними кислотами, показали збільшення часу кровотечі, значення якого не перевищували нормальних значень і не призводили до виникнення клінічно значущих епізодів кровотечі.
Інформація, доступна для використання у пацієнтів з нирковою недостатністю, обмежена.
У деяких пацієнтів повідомлялося про незначне, але значне збільшення рівня АСАТ та АЛТ (залишаючись у межах норми), але немає доказів того, що цей ризик збільшується у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Регулярний моніторинг печінки (дозування ASAT та ALAT) проводитиметься у пацієнтів із ознаками ураження печінки (зокрема, при найвищій дозі 4 м’яких капсул).
OMACOR не показаний при екзогенній гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемія I типу).
Існує лише обмежений досвід із вторинною ендогенною гіпертригліцеридемією (особливо при незбалансованому діабеті).
Немає даних щодо фібратів при лікуванні гіпертригліцеридемії.
Взаємодія з наркотиками + -
+ Пероральні антикоагулянти (див. Розділ `` Попередження та заходи безпеки '')
OMACOR поєднували з варфарином без ускладнень кровотечі.
Однак, коли OMACOR поєднується з варфарином або коли лікування OMACOR відміняється від комбінації, слід перевіряти рівень протромбіну.
Передозування + -
Конкретної рекомендації немає. Лікування має бути симптоматичним.
Вагітність та годування груддю + -
Немає достатньо релевантних даних щодо застосування OMACOR вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності.
Потенційний клінічний ризик невідомий, і тому OMACOR не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Немає даних про виведення OMACOR з молоком у тварин та жінок. OMACOR не слід застосовувати під час годування груддю.
Недостатньо даних про вплив OMACOR на фертильність.
Зовнішній вигляд і форма + -
М'яка, довгаста прозора желатинова капсула, що містить блідо-жовте масло.
20 м’яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (ПНД).
28 м'яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE).
30 м’яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (ПНД).
60 м’яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (ПНД).
100 м'яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE).
10 х 28 м’яких капсул у білій пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE).
Не всі презентації можуть продаватися.
Інші фігури
Склад + -
| Етилові ефіри омега 3 | 1000 мг * |
| Складається з етилових ефірів | |
| Ейкозапентаенова кислота | |
| Докозагексаєнова кислота | 840 мг * |
Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: тригліцериди омега-3, включаючи інші складні ефіри та кислоти, код ATC: C10AX06.
Поліненасичені жирні кислоти серії Омега-3, ейкозапентаенова кислота (EPA) та докозагексаєнова кислота (DHA), є незамінними жирними кислотами.
OMACOR впливає на ліпіди в сироватці крові, спричинюючи падіння рівня тригліцеридів, вторинне до падіння ЛПНЩ (ліпопротеїни дуже низької щільності), а також на гемостаз та артеріальний тиск.
OMACOR зменшує синтез печінкових тригліцеридів, оскільки ЕРА та DHA є поганими субстратами для ферментів синтезу тригліцеридів та інгібують етерифікацію інших жирних кислот.
Посилене b-окислення жирних кислот у пероксикозах печінки також сприяє зменшенню тригліцеридів за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот, доступних для їх синтезу. Інгібування цього синтезу призводить до зниження рівня ЛПНЩ.
OMACOR підвищує рівень холестерину ЛПНЩ у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Збільшення рівня ЛПВЩ-холестерину є помірним, значно нижчим, ніж спостерігається після введення фібратів, і не постійним.
Тривалий ефект зниження ліпідів (понад 1 рік) невідомий.
Крім того, немає офіційних доказів того, що зниження рівня тригліцеридів зменшує коронарний ризик.
Під час лікування OMACOR вироблення тромбоксану А2 зменшується, а час кровотечі трохи збільшується. Істотного впливу на інші фактори згортання не спостерігалося.
У дослідженні GISSI Prevenzione 11 324 пацієнтів із недавнім інфарктом міокарда (3 місяці), які отримували рекомендоване профілактичне лікування в поєднанні з середземноморською дієтою, були рандомізовані для прийому OMACOR (n = 2836), вітаміну Е (n = 2830), OMACOR + вітамін Е (n = 2830) або відсутність лікування (n = 2828). Дослідження GISSI-Prevenzione - це багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження, проведене в Італії.
Результати, що спостерігались під час 3,5-річного спостереження за препаратом OMACOR 1 г/день, показали значне зниження першої складової первинної кінцевої точки, включаючи смертність від усіх причин, нефатальні інфаркти міокарда та нефатальний інсульт (зменшення відносного ризику на 15 % [2-26], p = 0,0226 у пацієнтів, які приймали лише OMACOR порівняно з контрольною групою, і 10% [1-18], p = 0,0482 у пацієнтів, які приймали OMACOR у комбінації або ні з вітаміном Е).
Продемонстровано зменшення компонентів другої заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки, включаючи серцево-судинну смертність, нефатальні інфаркти міокарда та нефатальні цереброваскулярні катастрофи (зниження відносного ризику на 20% [5-32], p = 0,0082, у пацієнтів, які приймали OMACOR у порівнянні з контрольною групою, відносне зниження ризику на 11% [1-20%], р = 0,0526, у пацієнтів, які приймали OMACOR у комбінації з вітаміном Е чи ні).
Вторинний аналіз кожного з компонентів первинних кінцевих точок показав значне зниження смертності від усіх причин та серцево-судинної смертності, проте не показав зменшення серцево-судинних подій, що не призвели до летального результату, або інсульту із летальним наслідком чи не фатальним наслідком.