OMEPRAZOLE 20MG BIOG CONS GEL 7 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ШКТ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (наприклад, печія, відрижка крові) у дорослих.
Дозування та спосіб введення
Дозування у дорослих
Рекомендована доза становить 1 капсулу по 20 мг на день.
Тривалість лікування - 14 днів.
Для поліпшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 днів поспіль.
Більшість пацієнтів отримують повне полегшення печії протягом 7 днів.
Після зникнення симптомів лікування слід припинити.
При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати ОМЕПРАЗОЛ БІОГАРАН КОНСЕЙЛ (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Суб'єкти літнього віку (> 65 років)
Не потрібно коригувати дозу у літніх людей (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Рекомендується приймати OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL перед їжею:
Вранці у разі переважних симптомів протягом дня;
Вечір у разі переважних симптомів протягом ночі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи половиною склянки води. Їх не слід жувати або жувати.
У пацієнтів із труднощами при ковтанні
Пацієнти можуть розкрити капсули та проковтнути вміст з половиною склянки води або після змішування з трохи кислою їжею, такою як: фруктовий сік, яблучний пюре або негазована вода. Пацієнтам слід порадити приймати суміш негайно (або протягом 30 хвилин) і завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням, потім промити склянку половиною склянки води і випити.
Пацієнти також можуть смоктати капсулу і ковтати гранули з половиною склянки води. Не слід жувати гастростійкі гранули.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття тримайте капсули в добре закритому контейнері для таблеток.
Блістер (алюміній/алюміній) Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження на щурах, які довго лікувались омепразолом, показали гіперплазію клітин ЕКЛ шлунка та карциноїдні пухлини. Ці зміни є результатом тривалої гіпергастрінемії, вторинної до інгібування кислоти.
Подібні спостереження були зроблені після лікування антагоністами рецепторів Н2, інгібіторами протонної помпи та після часткової фундектомії. Отже, ці зміни не є результатом прямого впливу будь-якої окремої діючої речовини.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до похідних бензимідазолу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (понад 1000 результатів впливу) вказують на відсутність несприятливого впливу омепразолу під час вагітності або на здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.
Омепразол виводиться з грудним молоком, але, мабуть, не впливає на немовля, якщо застосовувати його в терапевтичних дозах.
Дослідження на тваринах з використанням рацемічної суміші омепразолу, що застосовується перорально, не вказують на вплив на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
За наявності будь-яких тривожних симптомів (таких як сильна та мимовільна втрата ваги, повторна блювота, дисфагія, гематемез або прихована кров у фекаліях) та у разі підозри або наявності виразки шлунка слід виключити можливість злоякісного ураження, оскільки лікування може зменшити симптоми і затримати діагностику.
Пацієнту рекомендується звернутися до лікаря у разі:
- в анамнезі виразка шлунка або операція на травленні.
Постійне симптоматичне лікування порушення травлення або печії протягом 4 тижнів і більше.
Жовтяниця або важкі захворювання печінки.
Поява нових симптомів або нещодавня зміна симптомів у пацієнтів старше 55 років.
Пацієнтам із постійними та повторюваними проблемами, такими як ускладнене травлення (диспепсія) або печія (піроз), слід регулярно консультуватися зі своїм лікарем. Зокрема, пацієнти віком старше 55 років, які щодня приймають самолікування (не підлягають лікарському призначенню) через важке травлення або печію, повинні повідомити про це свого фармацевта чи лікаря.
Омепразол не слід приймати як профілактичний засіб.
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Якщо комбінація атазанавіру з інгібітором протонної помпи вважається необхідною, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, контроль вірусного навантаження) разом із збільшенням дози атазанавіру до 400 мг разом із 100 мг ритонавіру; не слід перевищувати максимальну дозу омепразолу 20 мг.
Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку та в кінці лікування омепразолом слід враховувати ризик взаємодії з продуктами, що метаболізуються CYP2C19. Спостерігалася взаємодія між клопідогрелем та омепразолом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Клінічна значимість цієї взаємодії невизначена. В якості запобіжного заходу слід не рекомендувати одночасне застосування омепразолу та клопідогрелю.
Лікування інгібіторами протонної помпи може дещо збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як зараження Сальмонели і за Кампілобактер і, можливо, Clostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів (див. розділ Фармакодинамічні властивості).
Підгострий шкірний червоний вовчак (SLEI)
Інгібітори протонної помпи асоціюються з випадками САМ. Якщо ураження розвиваються, особливо на ділянках шкіри, що потрапляють на сонце, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, а медичний працівник повинен розглянути питання про припинення прийому препарату Омеперазол Біогаран. Поява САМ після лікування інгібітором протонної помпи може збільшити ризик СЕЛС іншими інгібіторами протонної помпи.
Втручання в лабораторні дослідження
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати тестам на нейроендокринні пухлини. Щоб уникнути цього втручання, лікування омепразолом слід припинити принаймні за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Якщо після первинного вимірювання рівень CgA та гастрину не нормалізувався, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи.
Цей препарат містить сахарозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази/ізомальтази.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив омепразолу на фармакокінетику інших діючих речовин
Активні речовини, поглинання яких залежить від рН
Зниження внутрішньошлункової кислотності під час лікування омепразолом може зменшити або збільшити абсорбцію активних речовин, абсорбція яких залежить від рН.
Концентрація атазанавіру та нелфінавіру в плазмі зменшується при одночасному застосуванні з омепразолом.
Одночасне застосування омепразолу та нелфінавіру протипоказане (див. Розділ Протипоказання).
Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) призводило до зменшення середньої експозиції нелфінавіру на 40% та зменшення середньої експозиції його фармакологічно активного метаболіту М8 на 75-90%. Взаємодія може також призвести до інгібування CYP2C19.
Не рекомендується одночасне застосування омепразолу з атазанавіром (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Омепразол (40 мг один раз на день), який застосовували у комбінації з атазанавіром у дозі 300 мг у комбінації з ритонавіром у дозі 100 мг, у здорових добровольців призвів до зменшення експозиції атазанавіру на 75%. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на вплив атазанавіру. Комбінація омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром 400 мг/ритонавір 100 мг у здорових добровольців зменшила вплив атазанавіру приблизно на 30% порівняно з експозицією, що спостерігається при застосуванні атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг 1 раз на день.
Одночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином у здорових осіб підвищує біодоступність дигоксину на 10%. Рідко повідомляється про токсичність дигоксину. Однак слід бути обережним пацієнтам літнього віку, коли омепразол вводять у великих дозах. Тому терапевтичний моніторинг дигоксину повинен бути посилений.
Результати досліджень на здорових суб'єктах показали фармакокінетичну (ФК)/фармакодинамічну (ПД) взаємодію між клопідогрелем (300 мг навантажувальної дози/з подальшою підтримуючою дозою 75 мг на день) та омепразолом (80 мг на день перорально), що призводить до в середньому на 46% зменшується вплив активного метаболіту клопідогрелю і призводить до зменшення максимального пригнічення агрегації тромбоцитів (індукованого АДФ) на 16% в середньому.
Як в спостережних, так і в клінічних дослідженнях повідомлялося про суперечливі дані про клінічні наслідки взаємодії омепразолу ФК/ФД з точки зору основних серцево-судинних подій.
В якості запобіжного заходу слід відмовитись від одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Інші діючі речовини
Абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно зменшується, і, отже, клінічна ефективність може бути знижена.
Слід уникати одночасної комбінації позаконазолу та ерлотинібу з омепразолом.
Активні речовини, що метаболізуються CYP2C19
Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, головного метаболізуючого ферменту омепразолу. Отже, при одночасному застосуванні з активними речовинами, що метаболізуються CYP2C19, метаболізм може зменшитися, а системний вплив цих речовин може бути збільшений. Прикладами таких препаратів є R-варфарин та інші K-антивітаміни, цилостазол, діазепам та фенітоїн.
Омепразол, введений у дозі 40 мг здоровим пацієнтам у перехресному дослідженні, збільшив Cmax та AUC для цилостазолу відповідно на 18% та 26% та для одного з його активних метаболітів відповідно на 29% та 69%.
Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові протягом перших двох тижнів після початку лікування омепразолом. Якщо проводиться корекція дози фенітоїну, може знадобитися моніторинг та послідовне коригування дози до кінця лікування омепразолом.
Одночасний прийом омепразолу з саквінавіром/ритонавіром призводить до збільшення плазмових концентрацій саквінавіру приблизно на 70%, що пов'язано з хорошою безпекою у пацієнтів, інфікованих ВІЛ.
Одночасне застосування омепразолу збільшує концентрацію такролімусу в сироватці крові. Слід проводити посилений моніторинг концентрації такролімусу та функції нирок (кліренс креатиніну), а також коригування дози такролімусу, якщо це необхідно.
У деяких пацієнтів спостерігали підвищену концентрацію метотрексату при одночасному застосуванні метотрексату з інгібіторами протонної помпи (ІПП). При призначенні великих доз метотрексату може знадобитися тимчасове припинення терапії омепразолом.
Вплив інших діючих речовин на фармакокінетику омепразолу
Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4
Оскільки омепразол метаболізується CYP2C19 та CYP3A4, активні речовини, які, як відомо, інгібують CYP2C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть призвести до підвищення рівня омепразолу в сироватці крові шляхом зменшення його метаболізму.
Одночасне застосування вориконазолу призвело до більш ніж подвоєного впливу омепразолу. Високі дози омепразолу добре переносились, корекція дози омепразолу, як правило, не потрібна. Однак коригування дози може знадобитися у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю і якщо показано тривале лікування.
Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4
Активні речовини, які, як відомо, індукують CYP2C19 або CYP3A4 або і те, і інше (такі як рифампіцин та звіробій) можуть знижувати концентрацію омепразолу в плазмі через посилений метаболізм.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними ефектами (1-10% пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, гази та нудота/блювота.
Таблиця побічних реакцій
Наступні побічні ефекти були зареєстровані або підозрювались під час клінічних випробувань омепразолу та з моменту його продажу. Жоден з ефектів не був дозозалежним. Побічні реакції класифікуються за частотою та за класифікацією систем органів. Частота визначається наступним узгодженням: дуже часто (> 1/10), часте (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар