ОМЕРАН, капсули - BeHealthy

Торгова назва: OMERAN 20 мг
Міжнародна загальна назва: OMEPRAZOLUM - 20 мг
Лікарська форма: капсули гастрорез.
Шматки: 28 шлунково-кишкових капсул.
Доза (концентрація): 20 мг
Форма презентації: КОРОБКА З 4 СПИСКАМИ AL/AL X 7 РОЗДІЛ GASTROREZ.
Виробник: GLAXOSMITHKLINE
Країна Румунія
Код CIM: W61506002

омеран

Код ATC: A02BC01
А - травний тракт і обмін речовин
A02 - антитромбоцитарні противиразкові антациди
A02BC - інгібітори протонної помпи

показання

Омепразол показаний для:

  • Лікування виразки дванадцятипалої кишки
  • Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки
  • Лікування виразки шлунка
  • Профілактика рецидивів виразки шлунка
  • У поєднанні з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobacter pylori (H.pylori) при виразковій хворобі
  • Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки в поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ)
  • Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язана з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів високого ризику
  • Лікування рефлюкс-езофагіту
  • Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
  • Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона для дітей та підлітків Діти віком від 2 років і понад 20 кг
  • Лікування рефлюкс-езофагіту
  • Симптоматичне лікування печії та кислої регургітації при гастроезофагеальній рефлюксної хворобі. Діти та підлітки вагою більше 30 кг
  • У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки:

  • рекомендована доза для пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу один раз на день.
    • Зцілення настає у більшості пацієнтів приблизно через 2 тижні.
    • у тих пацієнтів, які не були повністю вилікувані після початкового лікування, загоєння настане протягом наступних 2 тижнів лікування.
  • у пацієнтів з поганою терапевтичною реакцією загоєння зазвичай досягається протягом 4 тижнів лікування дозою 40 мг омепразолу один раз на день.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки:

Для запобігання рецидивів виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним H. pylori або коли ерадикація H. pylori неможлива, рекомендується доза 20 мг омепразолу один раз на день. У разі невдалого лікування добову дозу можна збільшити до 40 мг омепразолу.

Лікування виразки шлунка:

  • рекомендована доза становить 20 мг омепразолу один раз на день.
    • у більшості пацієнтів загоєння відбувається приблизно через 4 тижні;
    • у тих пацієнтів, які не були повністю вилікувані після початкового лікування, загоєння зазвичай настає протягом наступних 4 тижнів лікування;
    • у пацієнтів із поганою терапевтичною реакцією загоєння, як правило, досягається протягом 8 тижнів лікування дозою 40 мг омепразолу один раз на день Профілактика рецидивів виразки шлунка: 20 мг омепразолу щодня. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг омепразолу один раз на добу.Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язане з постійним або випадковим лікуванням НПЗЗ:
    • Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу один раз на день.
    • У більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом 4 тижнів.
    • у тих пацієнтів, які не були повністю вилікувані після початкового лікування, загоєння зазвичай настає протягом наступних 4 тижнів лікування.

Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів з високим ризиком: Для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів з високим ризиком (вік старше 60 років, анамнез виразки шлунку та дванадцятипалої кишки, анамнез кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу один раз на день.

Схеми ерадикації Helicobacter pylori (Hp) при виразковій хворобі:

Для викорінення H. pylori вибір антибіотиків повинен враховувати індивідуальну толерантність до лікарських засобів та відповідати національним, регіональним та місцевим схемам резистентності та рекомендаціям щодо лікування:

Діти віком від 2 років і вагою більше 20 кг:

При лікуванні рефлюкс-езофагіту та симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислоти при гастроезофагеальній рефлюксної хворобі рекомендуються наступні дози:

Вік, що дорівнює або перевищує 2 роки, маса тіла більше 20 кг - омепразол 20 мг один раз на день. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг один раз на день.

Рефлюкс-езофагіт: тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів.

При симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислоти при гастроезофагеальній рефлюксної хворобі тривалість лікування становить 2-4 тижні. Якщо протягом 2-4 тижнів лікування не вдалося контролювати симптоми, рекомендується подальше дослідження.

Діти та підлітки вагою понад 30 кг:

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori

При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві нормативні акти щодо стійкості до бактерій, тривалості лікування (найчастіше 7 днів, але в деяких випадках до 14 днів) та відповідного застосування антимікробних засобів.

Лікування повинно контролюватися фахівцем. Рекомендуються наступні дози:

Вага тіла: 31-40 кг - омепразол 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кгс, вводити разом двічі на день протягом 1 тижня;

Вага тіла> 40 кг - омепразол 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг, що вводяться двічі на день протягом 1 тижня.

Спеціальні групи пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Оскільки біодоступність та період напіввиведення збільшуються у пацієнтів із порушеннями функції печінки, добової дози 20 мг може бути достатньо для пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ 5.2).

Люди похилого віку (старше 65 років):

Корекція дози у літніх людей не потрібна (див. Розділ 5.2).

Рекомендується приймати капсули Омеран вранці, бажано натщесерце, проковтнувши їх цілим, запиваючи половиною склянки води. Капсули не можна розжовувати або подрібнювати.

Пацієнтам, які відчувають труднощі з ковтанням, або дітям, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу, капсулу слід відкрити і проковтнути вміст безпосередньо з половиною склянки води або змішати в слабокислій рідині, наприклад наприклад фруктовий сік або компот з яблук, або в звичайній воді. Цю суспензію слід використовувати негайно або протягом 30 хвилин, її слід завжди струшувати перед застосуванням та вводити повністю, промивши залишок суспензії зі склянки половиною склянки води.

Крім того, ці пацієнти витягують вміст капсул відсмоктуванням, а потім ковтають мікрогранули з половиною склянки води. Мікрогранули не жуватимуть і не подрібнюватимуться.

Протипоказання

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід призначати одночасно з нелфінавіром (див. Розділ 4.5).

попередження

За наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, ненавмисна значна втрата ваги, періодична блювота, дисфагія, гематемез або мелена) та при підозрі на виразку шлунка або навіть її наявність перед початком лікування слід виключити злоякісні новоутворення, оскільки лікування може зменшити симптоми та затримати діагностика.

Не рекомендується одночасне застосування атазанавіру з інгібітором протонної помпи (див. Розділ 4.5). Якщо одночасне застосування атазанавіру з інгібітором протонної помпи вважається неминучим, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг разом із 100 мг ритонавіру, а дози 20 мг омепразолу не слід перевищено.

Омепразол, як і всі блокатори кислот, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати у випадку тривалого лікування у пацієнтів зі зниженим зберіганням або факторами ризику зниженого всмоктування вітаміну В12.

Омепразол є інгібітором цитохрому CYP2C19. Під час початку або припинення лікування омепразолом слід враховувати потенційні взаємодії з препаратами, що метаболізуються CYP2C19. Спостерігається взаємодія між клопідогрелем та омепразолом (див. Розділ 4.5). Клінічна значимість цієї взаємодії незрозуміла. Як запобіжний захід слід уникати одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю.

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування омепразолом, хоча це не рекомендується.

Лікування інгібіторами протонної помпи (ІПП) може призвести до незначного збільшення ризику шлунково-кишкових інфекцій Salmonella sp. та з Campylobacter sp. (див. розділ 5.1). Терапія ІПП також несе підвищений ризик розвитку діареї, пов’язаної з Clostridium difficile. Діагноз діареї, пов’язаної з Clostridium difficile, слід розглядати у пацієнтів, які використовують ІПП та розвивають поліпшену діарею. Симптомами є водянистий стілець, біль у животі та лихоманка, що може призвести до більш серйозних кишкових проблем. Фактори, які можуть схилити до розвитку діареї, пов'язаної з Clostridium difficile, включають літній вік, деякі хронічні захворювання та використання антибіотиків широкого спектру дії.

Пацієнтам слід застосовувати терапію ІПП у найнижчій дозі та протягом найкоротшого періоду, що відповідає умові лікування.

Як і у випадку з усіма тривалими методами лікування, особливо коли лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні регулярно спостерігатися.

Через вміст цукру пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Цей препарат містить натрій, 1 рік). Спостережні дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити ризик переломів на 10-40%. Деякі з цих збільшення можуть бути пов’язані з іншими факторами ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід надавати допомогу відповідно до чинних клінічних рекомендацій та забезпечити їх достатнім вмістом вітаміну D та кальцію.

Омепразол є інгібітором CYP2C19. Починаючи або припиняючи лікування омепразолом, слід враховувати можливість взаємодії з препаратами, що метаболізуються CYP2C19. Спостерігається взаємодія між клопідогрелем та омепразолом (див. Розділ 4.5). Клінічна значимість цієї взаємодії невизначена. В якості запобіжного заходу слід не рекомендувати одночасне застосування омепразолу та клопідогрелю.

Втручання в лабораторні дослідження

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати дослідженню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього втручання, лікування омепразолом слід тимчасово припинити за 5 днів до визначення рівня CgA.

взаємодії

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших діючих речовин

Активні речовини з абсорбцією, що залежить від рН шлунка

Зниження кислотності шлунка, що виробляється омепразолом, може збільшити або зменшити всмоктування активних речовин із абсорбцією, що залежить від рН шлунка.

При одночасному застосуванні з омепразолом концентрація нелфінавіру та атазанавіру в плазмі знижується.

Одночасне застосування омепразолу та нелфінавіру протипоказане (див. Розділ 4.3). Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) зменшило середній вплив нелфінавіру приблизно на 40%, а середній вплив фармакологічно активного метаболіту М8 зменшився приблизно на 75-90%. Взаємодія може також включати інгібування CYP2C19.

Не рекомендується одночасне застосування омепразолу з атазанавіром (див. Розділ 4.4). Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) та атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг здоровим добровольцям призвело до зменшення експозиції атазанавіру на 75%. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на вплив атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (20 мг один раз на день) з атазанавіром 400 мг/ритонавір 100 мг у здорових добровольців призвело до зменшення експозиції атазанавіру приблизно на 30% порівняно з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг один раз на день.

Одночасне лікування омепразолом (20 мг один раз на день) та дигоксином у здорових осіб підвищувало біодоступність дигоксину на 10%. Токсичність дигоксину повідомляється рідко. Однак слід дотримуватися обережності при призначенні омепразолу у високих дозах пацієнтам літнього віку. Слід розглянути можливість моніторингу лікарської терапії дигоксином.

Результати досліджень на здорових суб'єктах показали фармакокінетичну (CF)/фармакодинамічну (FD) взаємодію між клопідогрелем (300 мг навантажувальної дози/75 мг щоденної підтримуючої дози) та омепразолом (80 мг на день), що призвело до зменшення експозиції. до активного метаболіту клопідогрелю із середнім значенням 46% та максимальним зниженням інгібування агрегації тромбоцитів (індуковане АДФ) із середнім значенням 16%. З оглядових та клінічних досліджень повідомлялося про суперечливі дані щодо клінічних наслідків взаємодії ФК/ФД з точки зору основних серцево-судинних подій.

В якості запобіжного заходу слід не рекомендувати одночасне застосування омепразолу та клопідогрелю (див. Особливі застереження та запобіжні заходи).

Абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно знижується, і це може вплинути на їх клінічну ефективність. При застосуванні позаконазолу та ерлотинібу слід уникати одночасного застосування.

Активні речовини, що метаболізуються CYP2C19

Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, головного ферменту, який метаболізує омепразол. Отже, метаболізм активних речовин, які одночасно вводяться також метаболізується CYP2C19, може бути зменшений або системний вплив цих речовин може бути збільшений. На початку та в кінці лікування омепразолом слід розглянути можливі взаємодії з препаратами, що метаболізуються CYP2C19. Прикладами таких препаратів є R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам та фенітоїн.

Омепразол, введений у дозах 40 мг здоровим суб’єктам у перехресному дослідженні, підвищував Cmax та AUC для цилостазолу відповідно на 18% та 26% та для одного з його активних метаболітів на 29% та 69% відповідно.

Моніторинг рівнів фенітоїну в плазмі рекомендується проводити в перші два тижні після початку прийому омепразолу, і якщо дозу фенітоїну коригують, необхідно

моніторинг та інша корекція дози в кінці лікування омепразолом. Невідомі механізми

Одночасне застосування омепразолу з сасквінавіром/ритонавіром збільшувало плазмові концентрації сасквінавіру приблизно на 70%, що пов’язано з хорошою переносимістю ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Як повідомляється, при одночасному застосуванні з ІПП рівень метотрексату зростає у деяких пацієнтів. Слід враховувати необхідність припинення прийому омепразолу при призначенні високих доз метотрексату.

Повідомлялося, що одночасне застосування омепразолу збільшує концентрацію такролімусу у плазмі крові.

Потрібен інтенсивний моніторинг концентрації такролімусу у плазмі крові, а також функції нирок (кліренс креатиніну), і дозу такролімусу слід коригувати за необхідності.

Вплив інших діючих речовин на фармакокінетику омепразолу

Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4

Оскільки омепразол метаболізується CYP2C19 та CYP3A4, активні речовини, відомі як інгібітори CYP2C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть збільшувати концентрацію омепразолу в плазмі, зменшуючи швидкість метаболізму омепразолу. Одночасне лікування варикозолом збільшувало принаймні в 2 рази вплив омепразолу. Оскільки високі дози омепразолу добре переносились під час одночасного застосування, коригування дози омепразолу, як правило, не потрібно. Однак слід розглянути можливість коригування дози у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю або якщо показано тривале лікування.

Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4

Активні речовини, які, як відомо, індукують CYP2C19 або CYP3A4 або і те, і інше (наприклад, рифампіцин або звіробій) можуть знижувати концентрацію омепразолу в плазмі крові, збільшуючи швидкість метаболізму омепразолу.

Завдання

Результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (що містять понад 1000 результатів) вказують на відсутність негативних наслідків омепразолу на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.

Омепразол виводиться з грудним молоком, але навряд чи це матиме вплив на дитину при застосуванні терапевтичних доз.

Дослідження на тваринах з використанням пероральної рацемічної суміші омепразолу не вказують на вплив на фертильність.

Водіння

Омепразол навряд чи вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). Пацієнти не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами, якщо вони відчувають такі побічні ефекти.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами (1-10% пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювота.

Наступні побічні реакції були виявлені або підозрювані в ході клінічного випробування омепразолу та післяреєстраційного досвіду. Жоден не залежав від дози. Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та класифікацією за апаратами, системами та органами. Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100),