Овалеап

Торгова назва: OVALEAP 300ui/0,5мл
Міжнародна загальноприйнята назва: FOLLITROPINUM ALFA - 300 МО/0,5 мл
Фармацевтична форма: розчин для ін’єкцій
Штуки: 1 розчин для ін’єкцій
Доза (концентрація): 300 МО/0,5 мл
Презентація: КОРОБКА X 1 КАРТРИДЖ (СКЛАД І ТИПУ) X 0,5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ВПРАВЛЕННЯ/10 ІГЛ для введення
Виробник: TEVA
Країна: Нідерланди
Код CIM: W63029001

Код ATC: G03GA05
G - сечостатева система та статеві гормони
G03 - статеві гормони та модулятори статевої системи
G03GA - гонадотропіни

Торгова назва Ціна
(Лей)

OVALEAP 300ui/0,5мл 300UI/0,5мл 1 сол інж. ВАШІ Нідерланди	420,86
OVALEAP 300ui/0,5мл 300UI/0,5мл 1 сол інж. THERAMEX ІРЛАНДІЯ LIM Ірландія	420,86

показання

Дорослі жінки

Ановуляція (включаючи синдром полікістозу яєчників) у жінок, які не реагують на кломіфен цитрат.
Стимулювання мультифолікулярного розвитку у жінок, які перебувають на суперовуляції за допомогою допоміжних репродуктивних методів (АРТ), таких як запліднення in vitro (ЕКО), внутрішньофалловий перенос гамми та внутрішньофалопієвий перенос зиготи.
Ovaleap у поєднанні з препаратами, що містять лютеїнізуючий гормон (ЛГ), рекомендується стимулювати фолікулярний розвиток у жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ. У клінічних випробуваннях у цих пацієнтів було визначено, що ендогенна концентрація ЛГ у плазмі крові становить 900 пг/мл або> 3300 пмоль/л у випадках ановуляції; > 3000 пг/мл або> 11000 пмоль/л у випадку TRA) та збільшена кількість фолікулів яєчників, що розвиваються (наприклад> 3 фолікули ≥ 14 мм у діаметрі в ановуляторних випадках; ≥ 20 фолікулів ≥ 12 мм у діаметрі в Випадок TRA).

Дотримання дози та рекомендацій щодо прийому фолітропіну альфа може мінімізувати ризик гіперстимуляції яєчників (див. Розділи 4.2 та 4.8). Для раннього виявлення факторів ризику рекомендується контролювати цикли стимуляції за допомогою ультразвукового дослідження та визначення плазмових концентрацій естрадіолу.

Існують дані, що свідчать про те, що ХГЧ відіграє певну роль у виникненні СГЯ та що синдром може бути більш важким та тривалим під час вагітності. Тому, якщо виникають ознаки гіперстимуляції яєчників, такі як концентрація естрадіолу в плазмі> 5500 пг/мл або> 20200 пмоль/л та/або ≥ 40 фолікулів, рекомендується припинити ХГЧ, а пацієнта слід порадити не вступайте у статевий акт або використовуйте бар’єрні методи контрацепції принаймні 4 дні. OHSS може прогресувати швидко (протягом 24 годин) або протягом декількох днів, стаючи серйозною медичною подією. Це відбувається найчастіше після припинення гормонального лікування і досягає своєї максимальної інтенсивності приблизно через 7-10 днів після лікування. Тому за пацієнтами слід спостерігати принаймні 2 тижні після введення ХГЧ.

У TRA аспірація всіх фолікулів перед овуляцією може зменшити ризик гіперстимуляції.

Помірний або середній ступінь СГЯ часто проходить спонтанно. Якщо виникає тяжка СГЯ, рекомендується припинити лікування гонадотропіном, якщо воно триває, і госпіталізувати пацієнта та розпочати відповідне лікування ШСО.

У пацієнтів, які проходять індукцію овуляції, частота багатоплідної вагітності збільшується порівняно з природним зачаттям. Більшість багатоплідних вагітностей - близнюкові. Багатоплідна вагітність, особливо велика, збільшує частоту ризиків для матері, а також перинатальних подій.

Рекомендується ретельний моніторинг реакції яєчників, щоб мінімізувати ризик багатоплідної вагітності.

У пацієнтів, які переносять TRA, ризик багатоплідної вагітності залежить від кількості імплантованих ембріонів, їх якості та віку пацієнта.

Перед лікуванням пацієнтів слід попередити про потенційний ризик багатоплідної вагітності.

Частота викиднів через аборти вища у пацієнтів, які піддаються стимуляції росту фолікулів для індукції овуляції або TRA, ніж у випадку природного зачаття.

У жінок, які в анамнезі хворіли на маткові труби, існує ризик позаматкової вагітності, якщо вагітність настає спонтанно або після лікування фертильності. Повідомлялося про збільшення випадків позаматкової вагітності після TRA порівняно із загальною популяцією.

Новоутворення статевих органів

Повідомлялося про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчників та інші статеві шляхи у жінок, які пройшли багаторазове лікування безпліддя. Поки не встановлено, чи підвищувало лікування гонадотропіном ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.

Частота вроджених вад розвитку після ТРА може бути трохи збільшена порівняно з частотою після спонтанного зачаття. Це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, у віці матері, характеристиках сперми) та багатоплідній вагітності.

У жінок із недавньою або триваючою тромбоемболічною хворобою або у жінок із загальновизнаними факторами ризику розвитку тромбоемболічних явищ, таких як особистий або спадковий анамнез, лікування гонадотропіном може ще більше збільшити ризик погіршення стану або виникнення подій. У цих жінок користь гонадотропінів повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід зазначити, що вагітність, а також СГЯ також мають підвищений ризик тромбоемболічних подій.

Лікування у чоловіків

Високі концентрації ендогенного ФСГ красномовні щодо первинної дисфункції яєчок. Такі пацієнти не реагують на лікування фолітропіном альфа/ХГЧ. Фолітропін альфа не слід застосовувати, коли неможливо отримати ефективну відповідь.

Аналіз сперми рекомендується проводити через 4-6 місяців після початку лікування в рамках оцінки відповіді.

Вміст бензалконію хлориду

Ovaleap містить 0,02 мг/мл бензалконію хлориду

Вміст бензилового спирту

Ovaleap містить 10,0 мг бензилового спирту на мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Великі обсяги препарату слід застосовувати з обережністю і лише за крайньої необхідності, особливо пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок, а також вагітним або годуючим жінкам через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз).

Вміст натрію

Ovaleap містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто `` без натрію ''.

взаємодії

Одночасне застосування фолітропіну альфа з іншими стимулюючими овуляцію препаратами (наприклад, ХГЧ, кломіфен цитрат) може посилити фолікулярну відповідь, тоді як одночасне застосування десенсибілізатора гіпофіза GnRH-індукуючого агоніста або антагоніста може вимагати збільшення дози фолітропіну альфа. адекватна реакція яєчників. Під час лікування фолітропіном альфа не повідомлялося про значні лікарські взаємодії.

Завдання

Немає показань до прийому овалеапу під час вагітності. Дані обмеженої кількості вагітних, що перебувають під впливом (менше 300 результатів вагітності), не виявили жодних мальформативних або токсичних ефектів фолітропіну альфа для плода та новонароджених.

У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалось (див. Розділ 5.3). У разі впливу під час вагітності недостатньо клінічних даних, щоб виключити будь-який тератогенний ефект фолітропіну альфа.

Овалеап не показаний під час годування груддю.

родючість

Ovaleap показаний для лікування безпліддя (див. Розділ 4.1).

Водіння

Ovaleap не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Найчастіше повідомляється про побічні реакції - головний біль, кісти яєчників та реакції на місці ін’єкції (наприклад, біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення в місці ін’єкції).

Повідомлялося про помірний або середній ступінь СГЯ, і це слід розглядати як внутрішній ризик процедури стимуляції. Тяжкий СГСС нечастий (див. Розділ 4.4).

Тромбоемболія може виникати дуже рідко (див. Розділ 4.4).

Таблиця побічних реакцій

Побічні реакції класифікуються за наступною категорією частоти з використанням наступних умов: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та