ПАКЛІТАКСЕЛ 6 мг мл, концентрат для інфузійного розчину - листівка ліків - CSID Що таке
Склад
Один мл концентрату для інфузійного розчину містить паклітаксел 6 мг (витягнутий з Taxus canadensis) та допоміжні речовини: поліоксилат рицинової олії (Cremophor EL), безводний етанол.
Фармакотерапевтична група: протипухлини, рослинні алкалоїди та інші природні продукти.
Терапевтичні показання/протипоказання
Терапевтичні показання
Показано паклітаксел 6 мг/мл:
- при лікуванні другої лінії метастатичного або запущеного локо-регіонального раку молочної залози, стійкого до звичайного лікування;
- у комбінації з цисплатином у першій лінії лікування карциноми легенів клітинами, крім малих, метастатичних або локально-регіонально розвинутих, які не можуть бути піддані лікувальному хірургічному та/або променевому лікуванню.
Протипоказання
Історія важких реакцій гіперчутливості на паклітаксел або будь-яку допоміжну речовину, особливо поліоксильовану касторову олію (Кремофор ЕЛ).
Пацієнти з тяжкою початковою нейтропенією (5-кратною нормою) АСТ (СГОТ), лужної фосфатази або білірубіну повідомлялись у 15%, 5% та 1% пацієнтів відповідно. Повідомлялося про некроз печінки та потенційно смертельну печінкову енцефалопатію.
Флебіт може виникати після внутрішньовенного введення паклітакселу. Екстравазація під час внутрішньовенного введення може спричинити набряк, біль, еритему та ущільнення. Іноді екстравазація може спричинити целюліт. Також спостерігалося аномальне зміна кольору шкіри. Рідко повідомлялося про шкірні реакції в місці ін'єкції, де раніше відбувалась екстравазація після введення паклітакселу в інше місце ін'єкції (так звана "підсилювальна" реакція). На сьогодні специфічного лікування реакцій екстравазації не існує, однак підшкірна ін’єкція гіалуронідази, розведеної у фізіологічному розчині, виявилася ефективною на моделі шкіри миші.
Невеликі, тимчасові зміни спостерігалися на нігтях та шкірі. Повідомлялося про випадки опроміненого пневмоніту у пацієнтів, які отримували променеву терапію в поєднанні з паклітакселом.
Про передозування паклітакселу 6 мг/мл не відомо жодного антидоту. Основними ускладненнями, які можуть виникнути у разі передозування, є мієлосупресія, периферична нейротоксичність та запалення слизової.
Інша інформація
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C в оригінальній упаковці. Не заморожуйте.
Ліки можна зберігати при температурі нижче 25 ° C під час транспортування та зберігання (протягом 2 місяців).
Після розведення: розчин слід використовувати протягом 24 годин для флаконів по 5 мл та 16,7 мл та протягом 8 годин для флаконів по 50 мл.
Коробка з 10 флаконів безбарвного скла по 5 мл концентрату для інфузійного розчину.
Коробка з 4 флаконами з прозорого скла з 16,7 мл концентрату для інфузійного розчину.
Коробка з 50-мілілітровим скляним флаконом з концентратом для розчину для інфузій.
Omega Laboratories Ltd., Канада
Власник дозволу на продаж
Біолізе Фарма Корпорація
59 Wellandvale Road, Saint Catharines
Дата останньої перевірки проспекту