Паморелін® LA 22,5 мг порошок та розчинник для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій -

Для цього препарату потрібен рецепт.

розчинник

1 Що таке Паморелін LA 22,5 мг і для чого він використовується?

Паморелін LA 22,5 мг містить трипторелін, подібний до вивільняючого гормону гонадотропіну (аналог GnRH). Це препарат тривалої дії, який повільно вивільняє 22,5 мг триптореліну протягом 6 місяців (24 тижні).

У чоловіків трипторелін знижує рівень гормону тестостерону. У жінок він знижує рівень естрогену. У дорослих чоловіків Паморелін LA 22,5 мг застосовується для лікування місцево поширеного, гормонозалежного раку передміхурової залози (рак передміхурової залози) та гормонозалежного раку передміхурової залози, який поширився на інші частини тіла (метастатичний рак).

Паморелін LA 22,5 мг також використовується для лікування локалізованого гормонозалежного раку передміхурової залози із високим ризиком або місцево поширеним гормонозалежним захворюванням у поєднанні з променевою терапією.

У дітей віком від 2 років Паморелін LA 22,5 мг застосовується для лікування статевого дозрівання, яке починається в дуже молодому віці (скоростиглий період статевого дозрівання), напр. Б. для дівчаток до 8 років та для хлопчиків до 10 років, використовується. У подальшому курсі цієї брошури це називається "передчасним статевим дозріванням".

2 Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Паморелін LA 22,5 мг?

Паморелін LA 22,5 мг не можна застосовувати, якщо

  • вона алергічний проти трипторелінового ембонату, вивільняючого гормону гонадотропіну (GnRH), інших аналогів GnRH або будь-яких інших інгредієнтів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
  • Ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати Паморелін LA 22,5 мг, якщо

  • ви відчуваєте депресію. Він застосовувався у пацієнтів, які отримували Паморелін LA 22,5 мг депресії, що може бути серйозним.
  • Ви одночасно приймаєте ліки для запобігання згортанню крові через місце ін’єкції Синці може виникнути.

Ліки слід вводити лише в м’язи.

Чоловіки

  • Якщо ви сильно п'єте або курите, маєте остеопороз (хвороба, що послаблює кістки) або сімейний анамнез остеопорозу, їсте нездорову їжу, приймаєте протисудомні ліки (ліки від епілепсії або припадки) або кортикостероїди. Якщо Паморелін LA 22,5 мг застосовується протягом тривалого періоду часу, ризик для Розвиток слабких кісток особливо, якщо щось із зазначеного вище стосується вас.
  • Якщо у вас є будь-який тип серцево-судинних захворювань, включаючи нерегулярне серцебиття (аритмії), або якщо ви лікуєтеся ліками від цих станів. Ризик для Аритмії серця може бути збільшено при застосуванні Памореліну ЛА 22,5 мг.
  • Якщо ти Діабет або серцево-судинні захворювання мати.
  • Коли лікування почнеться, у вашому організмі тимчасово збільшиться кількість тестостерону. Це може призвести до Погіршення симптомів Приведіть до свого раку. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар дасть вам відповідне ліки (антиандроген), щоб ваші симптоми не погіршувались.
  • Як і у інших аналогів GnRH, у вас можуть виникати симптоми через Забій спинного мозку (наприклад, біль, оніміння або слабкість в ногах) або Звуження/обструкція уретри отримувати протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте свого лікаря, який проведе відповідний огляд і відповідне лікування.
  • Якщо вам було проведено хірургічну кастрацію, трипторелін не може додатково знижувати рівень тестостерону в сироватці крові, тому його не слід застосовувати.
  • Якщо ви збираєтеся пройти діагностичні дослідження функції гіпофіза або статевих органів, результати можуть ввести в оману, якщо ви отримуєте лікування Памореліном LA 22,5 мг або якщо лікування було нещодавно припинено.
  • Якщо ти для тебе незнайомий розширення (доброякісна пухлина) Гіпофіз (Гіпофіз), це можна виявити під час лікування Памореліном LA 22,5 мг. Ознаками цього є раптовий головний біль, блювота, порушення зору та параліч очних м’язів.

діти

  • Якщо є прогресуюча пухлина мозку, будь ласка, повідомте про це лікаря. Це може вплинути на рішення лікаря щодо виду лікування.
  • У дівчаток з передчасним статевим дозріванням вагінальні кровотечі можуть виникати протягом першого місяця лікування.

Будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо щось із зазначеного вище стосується вас.

Застосування препарату Паморелін LA 22,5 мг може призвести до позитивних результатів у допінг-контролі.

Застосування Памореліну LA 22,5 мг з іншими лікарськими засобами

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки. Паморелін LA 22,5 мг може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідином, прокаїнамідом, аміодароном та соталолом).

Паморелін LA 22,5 мг може збільшити ризик серцевих аритмій при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон (ліки для зняття болю та як частина замісної лікарської терапії), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики при важких психічних захворюваннях).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Паморелін LA 22,5 мг не можна застосовувати, якщо ви вагітні.

Паморелін LA 22,5 мг не можна застосовувати, якщо ви годуєте груддю.

Водіння та використання машин

Паморелін LA 22,5 мг, навіть якщо він використовується за призначенням, може змінити здатність реагувати настільки, наскільки Б. знижується здатність до активного керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами Це більшою мірою стосується алкоголю. Ви можете відчувати запаморочення, втому або мати проблеми із зором, такі як B. Нечіткість зору. Ці симптоми можуть виникати як можливі побічні ефекти лікування або через основний медичний стан. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Паморелін LA 22,5 мг містить натрію.

Цей лікарський засіб містить натрію, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон. Ліки, по суті, не містять натрію і можуть застосовуватися на дієті з низьким вмістом натрію.

3 Як застосовувати Паморелін LA 22,5 мг?

Вам буде надано Паморелін LA 22,5 мг під наглядом лікаря.

Чоловіки

Лікування раку простати Памореліном LA 22,5 мг вимагає тривалої терапії. Для лікування локалізованого гормонозалежного раку передміхурової залози, що характеризується високим ризиком або місцево поширеним захворюванням, в поєднанні з променевою терапією, рекомендується тривалість терапії 2-3 роки.

Звичайна доза становить 1 флакон Паморелін LA 22,5 мг, усі 6 місяців (24 тижні) вводять у м’яз. Паморелін LA 22,5 мг призначений лише для ін’єкцій у м’язи.

Ваш лікар може Кров забирає перевірити ефективність лікування.

діти

Зазвичай ви отримуєте одну ін’єкцію кожні 6 місяців (24 тижні). Паморелін LA 22,5 мг призначений лише для ін’єкцій у м’язи. Ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування (як правило, для дівчаток у віці від 12 до 13 років та хлопців від 13 до 14 років).

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас склалося враження, що ефект Памореліну ЛА 22,5 мг занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4 Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів: утруднене ковтання або утруднене дихання, набряк губ, обличчя, горла чи мови або кропив’янка. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції або набряку Квінке, про які повідомлялося в рідкісних випадках (можуть страждати до 1 з 1000 людей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Чоловіки

Як видно при лікуванні іншими агоністами GnRH або після хірургічної кастрації, побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються під час лікування триптореліном, були зумовлені очікуваними фармакологічними ефектами. Ці побічні ефекти включали припливи та зниження лібідо.

Повідомлялося про збільшення кількості лімфоцитів у пацієнтів, які отримували аналоги GnRH.

За винятком алергічних реакцій та реакцій на місці ін’єкції, відомо, що всі побічні ефекти пов’язані зі зміною рівня тестостерону.

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • Припливи
  • Безсилля
  • Надмірне потовиділення
  • Біль у спині
  • Відчуття поколювання в ногах
  • Зниження лібідо
  • імпотенція

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

  • Нудота, сухість у роті
  • Біль, синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, біль у м’язах та кістках, біль у руках та ногах, набряк (затримка рідини в тканині), біль у животі, високий кров’яний тиск
  • Алергічна реакція
  • Збільшення ваги
  • Запаморочення, головний біль
  • Втрата лібідо, депресія, перепади настрою

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

  • Збільшення тромбоцитів
  • Серцебиття
  • Гудіння у вусі, запаморочення, затуманення зору
  • Біль у животі, запор, діарея, блювота
  • Сонливість, озноб, сонливість, біль
  • Вплив деяких аналізів крові (включаючи високі показники печінки), високий кров'яний тиск
  • Втрата ваги
  • Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль і набряки в суглобах, зазвичай у великому пальці стопи), діабет, високий рівень ліпідів у крові
  • Біль у суглобах, м’язові спазми, м’язова слабкість, м’язові болі, набряки та болючість, біль у кістках
  • Поколювання або оніміння
  • Безсоння, дратівливість
  • Збільшення чоловічих молочних залоз, біль у грудях, зменшення розмірів яєчок, біль у яєчках
  • Утруднене дихання
  • Вугрі, випадання волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив'янка
  • Вставати, щоб помочитися вночі, виникають проблеми із сечовипусканням
  • Епістаксис

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

  • Червоне або фіолетове забарвлення шкіри
  • Аномальні відчуття в очах, затуманення зору або затуманення зору
  • Відчуття наповненості живота, газів, зміни смаку
  • Біль у грудях
  • Порушення рівноваги
  • Грипоподібні симптоми, лихоманка
  • Запалення носа/горла
  • Підвищена температура тіла
  • Ригідність суглобів, набряк суглобів, жорсткість скелетних м’язів, артроз
  • Втрата пам’яті
  • Плутанина, зниження активності, відчуття піднесення
  • Утруднене дихання в положенні лежачи
  • Пухирчастий висип
  • Низький кров'яний тиск

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

  • Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
  • Загальне нездужання
  • тривожність
  • Нетримання сечі (слабкість сечового міхура)

діти

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • Вагінальна кровотеча, яка може виникнути у дівчаток протягом першого місяця лікування.

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

  • біль у животі
  • Біль
  • Почервоніння та набряк у місці ін’єкції
  • головний біль
  • Припливи
  • Збільшення ваги
  • вугрі
  • Реакції гіперчутливості

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

  • Затуманений зір
  • Блювота
  • запор
  • нудота
  • загальне нездужання
  • Ожиріння
  • Біль у шиї
  • Перепади настрою
  • Біль у грудях
  • Епістаксис
  • сверблячий
  • Висип або пухирі на шкірі

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

  • гіпертонія
  • Порушення зору
  • Важкі алергічні реакції, що спричиняють проблеми з ковтанням, утруднене дихання, набряки губ, обличчя, горла чи мови або пухирі
  • Впливає на деякі аналізи крові, включаючи рівень гормонів
  • швидке утворення пшениць через набряк шкіри або слизових оболонок
  • біль у м'язах
  • Перепади настрою
  • депресія
  • нервозність

Ваш лікар прийме рішення про контрзаходи, які слід вжити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів, Департамент фармаконагляду, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Бонн, веб-сайт: http://www.bfarm.de

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5 Як зберігати Паморелін ЛА 22,5 мг?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Ви можете використовувати Паморелін LA 22,5 мг відповідно до “Використовуйте до” або “Використовуйте до” на картонній упаковці та етикетках. від: «Не використовуйте вказаний термін придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Приготовлену суспензію слід використовувати негайно.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C

6 Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Паморелін LA 22,5 мг

Діюча речовина - трипторелін.

1 флакон містить ембонат триптореліну, еквівалентний 22,5 мг триптореліну. Після розчинення в 2 мл розчинника 1 мл приготовленої суспензії містить 11,25 мг триптореліну.

Інші інгредієнти:

Порошок: поліглактин (25:75), поліглактин (15:85) додециловий ефір, маніт (Ph.Eur.), Кармелоза натрію, полісорбат 80

Розчинник: вода для ін’єкцій

Як виглядає Паморелін LA 22,5 мг та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою порошок та розчинник, з яких готується суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій. Порошок білий до майже білого кольору, а розчинник - прозорий розчин.

Одна упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу з розчинником та 1 блістерну упаковку з 1 одноразовим шприцом та 2 голками для ін’єкцій.

Власник дозволу на продаж та виробник

Фармацевтичний підприємець

19 авеню Норвежа

Спільний розподіл

Ipsen Pharma GmbH

Тел .: 07243 184-80

Факс: 07243 184-39

Виробник

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Австрія, Німеччина: Паморелін LA 22,5 мг

Бельгія, Люксембург: Декапептил тривалого вивільнення 22,5 мг

Чехія, Польща, Словаччина: Diphereline SR 22,5 мг

Данія, Фінляндія, Нідерланди, Норвегія, Швеція: Паморелін 22,5 мг

Греція: Арвекап 22,5 мг

Іспанія: Декапептил Семестрал 22,5 мг

Франція: Декапептил LP 22,5 мг

Угорщина: Diphereline SR 22,5 мг на основі олігофлерної речовини для введення препаратів для ін’єкцій

Латвія: Діферелін 22,5 мг

Словенія: Паморелін 22,5 мг прашека та інгібітора для суспензії для ін'єкцій з подовженим пророщуванням