PANTOPRAZOLE 20MG EG CPR 28 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 5,05 євро Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та супутніх симптомів (наприклад, печія, відрижка кислоти, біль при ковтанні).
Тривале лікування та профілактика рецидивів езофагіту внаслідок гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Профілактика пептичної виразки, індукованої неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів із групи ризику, для яких лікування НПЗЗ слід продовжувати (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.).
Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована пероральна доза - одна шлунковостійка таблетка пантопразолу 20 мг на день. Поліпшення симптомів зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Якщо цієї тривалості недостатньо, поліпшення симптомів, як правило, досягається лікуванням протягом додаткових 4 тижнів.
Як тільки симптоми зникнуть, повторення симптомів можна запобігти, приймаючи 20 мг один раз на день за необхідності. Якщо контроль симптомів при лікуванні на вимогу не є задовільним, можна розглянути можливість відновлення продовження терапії.
Тривале лікування та профілактика рецидивів езофагіту внаслідок гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Для тривалого лікування підтримуючою дозою є одна гастрорезистентна таблетка пантопразолу 20 мг на день, що збільшується до 40 мг на день у разі рецидиву.
У цьому випадку можна використовувати таблетки ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг. Після загоєння дозу можна зменшити до 20 мг на добу пантопразолу.
Профілактика пептичної виразки, індукованої неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, для яких терапію НПЗЗ слід продовжувати
Рекомендована пероральна доза - одна шлунковостійка таблетка пантопразолу 20 мг на день.
Добову дозу пантопразолу у дозі 20 мг не слід перевищувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Застосування 20 мг пантопразолу не рекомендується дітям до 12 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати, а ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води за 1 годину до їжі.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Для прокладок Alu-Alu: 5 років.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище + 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології багаторазових доз та генотоксичності не виявили особливого ризику для людини.
У 2-річному дослідженні канцерогенності у щурів спостерігали нейроендокринні неоплазії. Крім того, в одному дослідженні в передньому шлунку щурів були виявлені плоскоклітинні папіломи. Механізм, відповідальний за утворення шлункових карциноїдів заміщеними бензимідазолами, був предметом великих досліджень, які привели до висновку, що це вторинна реакція на масове підвищення рівня гастрину в сироватці крові, що відбувається у пацієнта. Щур під час хронічного лікування.
У дворічних дослідженнях на гризунах спостерігалося збільшення кількості пухлин печінки у щурів (лише в одному дослідженні) та самок мишей, що пояснювалося високим рівнем метаболізму в печінці.
У дворічному дослідженні у групі максимальних доз щурів (200 мг/кг) було продемонстровано незначне збільшення неопластичних змін щитовидної залози. Виникнення цих новоутворень пов’язане із індукованими пантопразолом змінами деградації тироксину в печінці щурів. Оскільки терапевтична доза для людини низька, не слід очікувати негативних наслідків для щитовидної залози.
Дослідження не показали ні порушення фертильності, ні тератогенного ефекту. Щоденні дози, що перевищували 5 мг/кг, призводили до затримки розвитку скелета у щурів.
Трансплацентарний пасаж вивчався у щурів і, як виявляється, збільшувався з настанням гестації. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до заміщених бензимідазолів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Пантопразол 20 мг містить соєвий лецитин і не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до арахісу або сої.
Вагітність та годування груддю
Помірна кількість даних про вагітні жінки (від 300 до 1000 вагітностей) не показала жодних вад розвитку або токсичного впливу на плід або новонародженого.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
В якості запобіжного заходу найкраще уникати застосування пантопразолу під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали, що пантопразол переходить у грудне молоко. Недостатньо даних про виведення пантопразолу з грудним молоком, проте повідомляється про його проникнення у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Тому рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/уникнення лікування пантопразолом повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування пантопразолом для жінок.
У дослідженнях на тваринах відсутні дані про зниження фертильності після прийому пантопразолу (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю слід регулярно проводити дослідження печінкових ферментів під час лікування пантопразолом, особливо у випадку тривалого лікування. У разі їх збільшення лікування слід перервати (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Спільне введення з НПЗЗ
Введення 20 мг пантопразолу в якості профілактичного лікування пептичної виразки, індукованої неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), слід обмежити пацієнтам, які потребують продовження терапії НПЗЗ, у яких підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Підвищений ризик слід оцінювати на основі індивідуальних факторів ризику, таких як вік (> 65 років), виразкова хвороба в анамнезі або кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Злоякісна пухлина шлунка
Симптоматична реакція на пантопразол може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка і може затримати діагностику. За наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, значної мимовільної втрати ваги, періодичної блювоти, дисфагії, гематемезу, анемії або прихованої крові у фекаліях) і при підозрі на наявність виразки шлунка або наявності злоякісного стану слід виключити.
Потрібно розглянути подальші дослідження, якщо симптоми не зникають, незважаючи на відповідне лікування.
Одночасне введення інгібіторів ВІЛ-протеази
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, абсорбція яких залежить від рн внутрішньошлункової кислоти, наприклад атазанавіру, через значне зниження їх біодоступності (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вплив на засвоєння вітаміну В12
Пантопразол, як і будь-який шлунковий антисекреторний засіб, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженими запасами або з факторами ризику зменшення всмоктування вітаміну В12 під час тривалого лікування або якщо спостерігаються клінічні симптоми.
Тривале лікування
В рамках тривалого лікування, особливо коли його тривалість перевищує 1 рік, пацієнти повинні регулярно проходити клінічний моніторинг.
Шлунково-кишкові бактеріальні інфекції
Пантопразол, як і всі інгібітори протонної помпи (ІПП), може збільшити кількість бактерій, які зазвичай є у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування пантопразолом може призвести до незначного підвищеного ризику шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Сальмонели і Кампілобактер і Це важко.
Повідомлялося про важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, принаймні протягом трьох місяців, а в більшості випадків - протягом року. Можуть виникати такі серйозні прояви гіпомагніємії, як втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть початися підступно і їх нехтувати. У найбільш уражених пацієнтів гіпомагніємія покращується після замісної терапії магнієм та припинення ІПП.
Пацієнтам, які можуть тривати тривале лікування або які приймають ІПП з дигоксином або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні вимірювати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.
Інгібітори протонної помпи, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах та є частиною тривалої терапії (> 1 рік), можуть незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястя та стегна. визнані фактори ризику. Спостережні дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Частина цього збільшення може бути пов’язана з наявністю інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід надавати допомогу відповідно до рекомендацій сучасної належної клінічної практики та достатньо споживати вітамін D та кальцій.
Підгострий шкірний червоний вовчак (SLEI)
Інгібітори протонної помпи асоціюються з випадками САМ. Якщо ураження розвиваються, особливо на ділянках шкіри, що перебувають на сонці, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, а медичний працівник повинен розглянути питання про припинення пантопразолу. Поява САМ після лікування інгібітором протонної помпи може збільшити ризик СЕЛС іншими інгібіторами протонної помпи.
Втручання в лабораторні дослідження
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати тестам на нейроендокринні пухлини. Щоб уникнути цього втручання, лікування пантопразолом слід припинити принаймні за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Якщо після первинного вимірювання рівень CgA та гастрину не нормалізувався, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи.
Цей препарат містить мальтит. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).
Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто, по суті, не містить натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, фармакокінетика всмоктування яких залежить від рН
Через сильне і тривале пригнічення секреції шлункової кислоти пантопразол може перешкоджати всмоктуванню інших препаратів, для яких рН шлунка є важливим фактором, що визначає пероральну доступність, наприклад деяких азольних протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші. такі препарати, як ерлотиніб.
Інгібітори ВІЛ-протеази
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеїнази ВІЛ, абсорбція яких залежить від кишкового рН внутрішньошлункового тракту, такого як атазанавір, через значне зниження їх біодоступності (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Якщо комбінація інгібіторів протеази ВІЛ з інгібітором протонної помпи вважається необхідною, рекомендується ретельне клінічне спостереження (наприклад, вірусне навантаження). Не слід перевищувати дозу 20 мг пантопразолу на день. Можливо, доведеться відкоригувати дозу інгібітора ВІЛ-протеази.
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон або варфарин)
Одночасний прийом пантопразолу та варфарину або фенпрокумону не впливав на фармакокінетику варфарину та фенпрокумону або на INR. Однак зареєстровані випадки збільшення INR та протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Збільшення INR і протромбінового часу може призвести до аномальних кровотеч і навіть смерті. Пацієнтам, які отримують лікування пантопразолом та варфарином або фенпрокумоном, може знадобитися моніторинг щодо підвищення рівня INR та протромбінового часу.
Одночасний прийом високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи асоціюється із збільшенням рівня метотрексату у деяких пацієнтів. Отже, у ситуаціях, коли метотрексат застосовується у високих дозах, наприклад, при лікуванні раку та псоріазу, представляється необхідним розглянути питання про тимчасове припинення прийому пантопразолу.
Інші дослідження кінетичної взаємодії
Пантопразол інтенсивно метаболізується в печінці ферментативною системою цитохрому Р450. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.
Клінічно значущих взаємодій у конкретних дослідженнях з речовинами, які метаболізуються тими самими шляхами, включаючи карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральний контрацептив, що містить левоноргестрел та етинілестрадіол, не спостерігалось.
Не можна виключати взаємодії між пантопразолом та іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються за допомогою тієї ж ферментативної системи.
Результати низки досліджень взаємодій показали, що пантопразол не впливає на активні речовини, що метаболізуються CYP1A2 (такі як кофеїн або теофілін), CYP2C9 (такі як піроксикам, диклофенак або напроксен), CYP2D6 (як метопролол), CYP2E1 (як етанол) ). Пантопразол не перешкоджає всмоктуванню зв’язаного з P-глікопротеїнами дигоксину.
Відсутні взаємодії з одночасно введеними антацидами.
Проведено дослідження взаємодії з одночасним прийомом пантопразолу та різних антибіотиків (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущої взаємодії не продемонстровано.
Ліки, що інгібують або індукують CYP2C19:
Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть посилювати системний вплив пантопразолу. Зменшення дози може розглядатися у пацієнтів, які довго лікуються високими дозами пантопразолу, або пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій (Hypericum perforatum), може зменшити концентрацію ІПП у плазмі крові, які метаболізуються цими ферментними системами.
Обережно
Побічні ефекти
Близько 5% пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти (НЕ). Найчастіше повідомляються про НЕ - діарею та головний біль, які трапляються приблизно у 1% пацієнтів.
Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні пантопразолу, наведені в таблиці нижче в наступному порядку частоти:
Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар