Пантопразолова терапія 40 мг гастрорезистентних таблеток Короткий опис характеристик препарату

Торгова назва: ПАНТОПРАЗОЛ 40 мг
Міжнародна загальна назва: ПАНТОПРАЗОЛУМ - 40 мг
Лікарська форма: таблетки гастрорез.
Штуки: 10 таблеток для гастростазу.
Доза (концентрація): 40 мг
Презентація: BOX X 1 BLIST. PA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. ГАСТОРЕЗ.
Виробник: THERAPY
Країна Румунія
Код CIM: W57634001

Код ATC: A02BC02
А - травний тракт і обмін речовин
A02 - антитромбоцитарні противиразкові антациди
A02BC - інгібітори протонної помпи

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (що еквівалентно 45,113 мг пансіпрагідрату натрію сескігідрату).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Жовті, двоопуклі, овальні, двоопуклі таблетки з написом «IV» з одного боку чорними чорнилами.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання Пантопразол

Дорослі та підлітки старше 12 років

- Викорінення Хелікобактер пілорі (H. pylori) у поєднанні з відповідним лікуванням антибіотиками у пацієнтів з виразками, асоційованими з H. pylori.

- синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани.

4.2 Дозування та спосіб введення

Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати і ковтати цілими з водою за годину до їжі.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка терапії пантопразолом на день. У деяких випадках дозу можна подвоїти (збільшити до 2 таблеток терапії пантопразолом щодня), особливо коли пацієнт не відповів на інше лікування.

Для лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай потрібен період 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння зазвичай відбувається протягом ще 4 тижнів.

викорінення H. pylori у поєднанні з двома відповідними антибіотиками

У пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки H. pylori, мікробної ерадикації можна досягти за допомогою комбінованої терапії. Слід враховувати офіційні місцеві рекомендації (наприклад, національні рекомендації) щодо стійкості до бактерій та відповідного використання та призначення антибіотиків. Залежно від рівня стійкості викорінювати інфекції за допомогою H. pylori можуть бути рекомендовані наступні комбінації:

а) одна таблетка терапії пантопразолом двічі на день

+ 1000 мг амоксициліну двічі на день

+ 500 мг кларитроміцину двічі на день

б) одна таблетка терапії пантопразолом двічі на день

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) двічі на день

+ 250-500 мг кларитроміцину двічі на день

в) одна таблетка терапії пантопразолом двічі на день

+ 1000 мг амоксициліну, двічі на день

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) двічі на день

У комбінованій терапії для ерадикації H. pylori, друга таблетка пантопразолу

Терапію слід проводити за годину до обіду. Зазвичай комбінована терапія застосовується протягом 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів до загальної тривалості максимум двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки рекомендується тривале лікування пантопразолом, слід проконсультуватися з рекомендаціями щодо дози виразки дванадцятипалої кишки та шлунка.

Якщо комбінована терапія не підходить, наприклад, якщо пацієнт не інфікований H. pylori, для монотерапії терапією пантопразолом застосовуються наступні показання:

Одна таблетка терапії пантопразолом на день. У деяких випадках дозу можна подвоїти (збільшити до 2 таблеток терапії пантопразолом на день), особливо коли пацієнт не відповів на інше лікування.

Зазвичай для лікування виразки шлунка потрібен 4-тижневий період. Якщо цього недостатньо, загоєння зазвичай відбувається протягом ще 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки

Зазвичай для лікування виразки дванадцятипалої кишки потрібен період 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння зазвичай відбувається протягом ще 2 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів пацієнтам слід починати лікування з добової дози 80 мг (2 таблетки терапії пантопразолом 40 мг). Згодом титрування дози можна проводити, збільшуючи або зменшуючи її за необхідності, використовуючи вимірювання секреції шлункової кислоти як еталон. Для добових доз понад 80 мг їх слід розподіляти та вводити двома порціями щодня. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але його не слід застосовувати довше, ніж це необхідно для належного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів не обмежена і повинна бути адаптована до клінічних потреб.

Спеціальні групи пацієнтів

Діти до 12 років

Терапію пантопразолом не рекомендується застосовувати дітям до 12 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу 20 мг пантопразолу (одна таблетка 20 мг пантопразолу). Пантопразолова терапія не повинна застосовуватися в комбінованому лікуванні для ерадикації H. pylori у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю, оскільки на сьогодні відсутні дані про ефективність та безпеку терапії пантопразолом у комбінованій терапії у цих пацієнтів (див. розділ 4.4).

У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Пантопразолова терапія не повинна застосовуватися в комбінованому лікуванні для ерадикації H. pylori у пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки на сьогодні відсутні дані про ефективність та безпеку терапії пантопразолом у комбінованій терапії у цих пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини, до замінників бензимідазолу або до будь-якої іншої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Порушення функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки під час лікування пантопразолом слід періодично контролювати ферменти печінки, особливо під час тривалого застосування. Якщо рівень ферментів печінки підвищується, лікування слід припинити (див. Розділ 4.2).

У разі комбінованого лікування слід вивчити короткий опис характеристик відповідних лікарських засобів.

Коли виникають будь-які тривожні симптоми

У разі виникнення будь-яких тривожних симптомів (наприклад, значної непередбаченої втрати ваги, періодичної блювоти, дисфагії, гематемезу, анемії або мелени) та при підозрі на виразку шлунка або її наявності слід виключити злоякісне утворення, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми та затримку діагностика.

Якщо симптоми не зникають, незважаючи на відповідне лікування, слід провести подальше дослідження.

Одночасне застосування з атазанавіром

Не рекомендується одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи (див. Розділ 4.5). Якщо одночасного застосування атазанавіру та інгібітора протонної помпи не уникнути, рекомендується ретельний клінічний контроль (наприклад, вірусне навантаження), а також збільшення дози атазанавіру до 400 мг разом із 100 мг ритонавіру. Не слід перевищувати добову дозу 20 мг пантопразолу.

Вплив на засвоєння вітаміну В12

У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими патологічними гіперсекреторними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі інші антациди, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати у пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 або тих, у кого є фактори ризику порушення всмоктування вітаміну В12, при тривалій терапії або якщо спостерігаються клінічні симптоми.

При тривалому лікуванні, особливо коли період лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом.

Шлунково-кишкові інфекції, спричинені бактеріями

Пантопразол, як і всі інгібітори протонної помпи (ІПП), може збільшити кількість бактерій, які зазвичай є у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапія пантопразолом може призвести до дещо підвищеного ризику шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Сальмонели і Кампілобактер.

Повідомлялося про важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, принаймні протягом трьох місяців, а в більшості випадків - протягом року. Можуть спостерігатися важкі прояви гіпомагніємії, такі як втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть початися підступно і їх можна не помітити. У більшості постраждалих пацієнтів гіпомагніємія покращилася після введення магнію та припинення ІПП.

Медичним працівникам слід розглянути можливість вимірювання концентрації магнію в плазмі перед початком лікування та періодично під час лікування ІПП у пацієнтів, яким рекомендовано тривале лікування, або які отримують ІПП та дигоксин або ліки, які можуть спричинити гіпомагніємію. приклад діуретиків).

Інгібітори протонної помпи, що застосовуються особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть скромно збільшити ризик переломів стегна, переломів зап'ястя та переломів хребта, особливо у людей похилого віку або за наявності інших факторів. визнаний ризик. Спостережні дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Частина цього збільшення може бути пов’язана з іншими факторами ризику. Пацієнтам з ризиком розвитку остеопорозу слід надавати допомогу відповідно до чинних клінічних рекомендацій та вживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів

Завдяки сильному та тривалому пригніченню секреції шлункової кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлунка, таких як азольні протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші препарати, такі як ерлотиніб.

Препарати проти ВІЛ (атазанавір)

Одночасний прийом атазанавіру та інших, залежних від рН препаратів проти ВІЛ з інгібіторами протонної помпи може призвести до значного зниження біодоступності цих препаратів проти ВІЛ та може вплинути на їх ефективність. Тому одночасне застосування інгібіторів протонної помпи з атазанавіром не рекомендується (див. Розділ 4.4).

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон або варфарин)

Хоча під час одночасного прийому фенпрокумону або варфарину в клінічних фармакокінетичних дослідженнях не спостерігалось взаємодії, повідомлялося про кілька поодиноких випадків зміни значення міжнародного нормованого співвідношення (INR) під час супутньої постмаркетингової терапії. Таким чином, пацієнтам, які отримують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон або варфарин), рекомендується контролювати протромбін/INR до початку, після завершення або під час нерегулярного застосування.

Одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи призвело до підвищення рівня метотрексату у деяких пацієнтів. Тому тимчасове припинення прийому пантопразолу слід розглядати в схемах лікування, де застосовуються високі дози метотрексату, такі як рак та псоріаз.

Інші дослідження взаємодії

Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р450. Основним шляхом метаболізму є деметилювання CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.

Дослідження лікарських взаємодій, що метаболізуються тим же шляхом, що і карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не показали клінічно значущих взаємодій.

Результати серії досліджень взаємодій показали, що пантопразол не метаболізує активні речовини, що метаболізуються CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9 (такі як піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол) або CYP2. з абсорбцією дигоксину, пов’язаною з р-глікопротеїном.

Не повідомлялося про взаємодію з одночасно введеними антацидами.

Також проводились дослідження взаємодії одночасного прийому антопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Відповідних клінічних взаємодій не спостерігалося.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Завдання

Немає даних про застосування пантопразолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 3.5). Потенційний ризик для людини невідомий.

Терапію пантопразолом не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Дослідження на тваринах показали виведення пантопразолу з грудним молоком. Повідомлялося про виділення з грудним молоком людини. Тому рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії терапією пантопразолом повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії пантопразолом для матері.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). Якщо пацієнт відчуває ці симптоми, йому слід припинити діяльність, яка включає керування автотранспортом або роботу з машинами.

4.8 Побічні ефекти

Приблизно у 5% пацієнтів можуть спостерігатися побічні реакції на лікарські засоби (НРЗ). Найпоширенішим АМР є діарея та головний біль, що спостерігається приблизно у 1% пацієнтів.

У таблиці нижче наведені побічні ефекти, пов'язані із застосуванням пантопразолу, вони представлені в наступному порядку частоти:

Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 та