PDF Що впливає на спонсорів або CRO при виборі навчальних центрів - Безкоштовно завантажте PDF

Короткий опис

Завантажте, що впливає на спонсорів або CRO при виборі навчальних центрів.

Опис

Що впливає на спонсорів або CRO при виборі навчальних центрів? ZKS Cologne Colloquium Cologne, 1 липня 2014 р. Dr. Вольфганг Егльмаєр, керівник університету ZKS-UW/H, Віттен/Гердеке

Вступ Дійові особи Наміри Вимоги Критерії відбору Підсумок процесу та висновок

1. Вступ: Дослідження цинги доктором Лінд • 1747, доктор Джеймс Лінд, Королівський флот, HMS Солсбері • 12 моряків з цингою, розділених на 6 груп, "збігаються пари", з однаковою дієтою, плюс щодня: 1. 1 л сидру 2. 25 крапель сірчаної кислоти 3. 6 ложок оцту 4. ¼ л морської води 5 2 апельсини та 1 лимон 6. Спеційна паста та ячмінна вода • Група 5 показала гарне покращення через 6 днів Група 1 показала незначне поліпшення Групи 2, 3, 4, 6 не показали покращення • 1753 Результати опублікував Dr. Лінд • У 1795 р. Королівський флот запровадив цитрусову дієту

1. Вступ: Чому ми вчимось? • Отримання знань про ефективність та безпеку, а також про застосовність нових процедур - діагностичних - профілактичних - терапевтичних

Ліки Медичні вироби Хірургічні методи/хірургічні методи Діагностика, (психометричні) шкали Інші види терапії (наприклад, додаткові ліки) Різна спрямованість - Комерційна (дослідження з затвердження) - Наукова (прогрес у медицині)

2. Актори: Різні ролі 1. Моніторинг - органи влади - комітети з етики - „Наукова спільнота” (публікація) 2. Планування та організація - Спонсор - CRO 3. Впровадження та реалізація - Слідчий 4. Участь - пацієнт - випробуваний

2. Актори: Дослідження цинги доктора Лінд • 1747, доктор Джеймс Лінд, Королівський флот, HMS Солсбері • 12 моряків з цингою, розділених на 6 груп, “збігаються пари”, з однаковою дієтою, плюс щодня: 1. 1 л сидру 2. 25 крапель сірчаної кислоти 3. 6 ложок оцту Етичний комітет ff Офісний корпус 4 .¼ L морської води 5. 2 апельсина та 1 лимон 6. Пряна паста та ячна вода CRO Shiffskoch • Група 5 показала гарне покращення через 6 днів Група 1 показала незначне покращення Групи 2, 3, 4, 6 не показали покращення • 1753 Результати опублікував Dr. Лінд • У 1795 р. Королівський флот запровадив цитрусову дієту 

2. Дійові особи: Правова ситуація Вибір слідчого • ICH E 6 Настанова щодо належної клінічної практики 5.6.1 Спонсор відповідає за вибір слідчого (-их)/установи (-й). Кожен дослідник повинен мати кваліфікацію на основі своєї підготовки та досвіду та мати достатні ресурси (див. 4.1, 4.2) для належного проведення клінічного випробування, на яке він був обраний. Якщо планується створити координаційний комітет та/або вибрати одного або декількох слідчих координаторів для багатоцентрових досліджень, спонсор відповідає за організацію та/або відбір.

2. Дійові особи: Правова ситуація Визначення спонсора • ICH E 6 Керівництво з належної клінічної практики 1.53 Спонсор: Особа, компанія, установа чи організація, яка відповідає за ініціювання, управління та/або фінансування клінічного Іспитові матчі

• AMG § 4 Інші визначення (24) Спонсор - це фізична або юридична особа, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічного випробування на людях

2. Дійові особи: Правова ситуація Визначення експерта ICH-GCP E6 • ICH E 6 Настанова щодо належної клінічної практики 1.34 Експерт: Особа, яка відповідає за проведення клінічного випробування на місці випробування. Коли клінічне випробування проводиться групою осіб на місці випробування, слідчим є керівник групи, і його можуть називати головним дослідником. Див. Також "Другий екзаменатор".

2. Дійові особи: Правова ситуація Визначення експерта AMG • AMG § 4 Інші визначення (25) Експерт, як правило, є лікарем, який відповідає за проведення клінічного обстеження людей у випробувальному центрі або, у виправданих виняткових випадках, іншої особи, професія якої базується Кваліфікований для проведення досліджень на людях завдяки його науковим вимогам та досвіду у догляді за пацієнтами, що вимагає його практики. Якщо тестування проводиться в тестовому центрі кількома тестувальниками, відповідальним керівником групи є головні тестувальники. Якщо випробування проводиться на більш ніж одному місці випробування, спонсор призначить слідчого, який би керував клінічним випробуванням.

2. Дійові особи: Юридична ситуація Спонсор-слідчий (ISTs: Ісследовательські спонсоровані випробування/IITs: Ініціатори, розпочаті випробуваннями) • ICH E 6 Настанова щодо належної клінічної практики 1.54 Спонсор-слідчий: особа, яка самостійно або разом з іншими проводить клінічне ініційоване, а також здійснене і під прямим керівництвом якого тестовий препарат вводиться випробуваному, надається йому або використовується ним. Термін стосується лише фізичних осіб (тобто він не включає жодної корпорації чи агентства). Обов'язки спонсора-екзаменатора включають обов'язки як спонсора, так і екзаменатора.

2. Дійові особи: Зловживання роллю спонсора “підроблених ІІТ/ІТ” (або “Підводних ІІТ/ІНТ”) • Деякі комерційні організації - шукають слідчих для певних дослідницьких проектів - фінансують проекти - впливають на дизайн проектів - Контролювати реалізацію проектів - вимагати дані для подальшого використання • Але роль спонсора повинна взяти на себе експерт  Великий вплив на незалежну науку