PDF СПЕЦІАЛІСТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ (КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКУВАННЯ) Біологічні клапани серця Безкоштовно
Короткий опис
Завантажити СПЕЦІАЛІСТИЧНУ ІНФОРМАЦІЮ (РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК ЛІКАРСЬКОГО ПРОДУКТА).
Опис
СПЕЦІАЛІСТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ (КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКУВАННЯ)
Кумадін® 5 мг 1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ Кумадін®
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 1 таблетка містить 5 мг варфарину натрію = 3- (α-ацетонілбензил) -4-гідроксикумарин натрію. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Білі круглі таблетки із забиттям з обох боків, на одній стороні з вбивкою «5». Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
4. КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Показання до застосування - профілактика та терапія тромбоемболічних захворювань. - Тривале лікування інфаркту міокарда, коли існує підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень.
Примітка: У профілактиці реінфаркту в госпітальній фазі користь тривалої антикоагуляції повинна бути ретельно зважена з урахуванням ризику кровотечі.
4.2 Дозування, тип та тривалість прийому Дозування Кумадину 5 мг слід контролювати та індивідуально коригувати, визначаючи протромбіновий час (ПТ), який визначається як Міжнародне нормоване співвідношення (МНВ), або еквівалентний тест. Перше визначення слід завжди проводити перед початком лікування Кумадіном 5 мг. Метою є досягнення ефективного діапазону 2,0-4,0 INR, залежно від типу захворювання, що приблизно відповідає тромботесту 8-15% норми. Переважно слід контролювати терапію, використовуючи значення INR. Залежно від індикації, слід орієнтуватись на наступні значення INR, але вони для
кожного пацієнта слід розглядати індивідуально як частину оцінки ризику та вигоди.
Механічні клапани серця: Для профілактики та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних із заміною клапана серця, пацієнти з механічними клапанами серця з відносно низькою тромбогенністю (двокрилі протези в аортальному положенні) повинні мати INR 2,5 (від 2,0 до 3, 0), а для механічних клапанів серця з відносно високою тромбогенністю (двокрилі протези в мітральному положенні, нахиляючі дискові протези в аортальному або мітральному положенні, кулькові клітини або дискові клітинні протези) повинен бути призначений INR 3,0 (діапазон від 2,5 до 3,5). При застосуванні протезів з кульками або дисковими клітками варфарин слід давати у поєднанні з 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день. 000479-2974
Біологічні клапани серця: Для профілактики та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із заміщенням клапана серця, терапія варфарином із цільовим значенням INR 2,5 рекомендується пацієнтам з біологічними клапанами серця протягом перших 3 місяців після введення клапана Діапазон від 2,0 до 3,0), рекомендований для клапанів у мітральному положенні та рекомендований для клапанів у положенні аорти. Для пацієнтів з додатковими факторами ризику продовження лікування варфарином понад 3 місяці може бути виправданим.
Фібриляція передсердь: Для профілактики та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних з фібриляцією передсердь, у пацієнтів з фібриляцією передсердь та середнього до високого ризику тромбоемболічних подій слід досягти цільового значення INR 2,5 (від 2,0 до 3%)., 0).
Тривале лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА):
ослаблених пацієнтів та інших пацієнтів, які потенційно можуть реагувати на терапію Кумадіном 5 мг більше, ніж очікувалося. Рекомендується починати терапію Кумадіном 5 мг із початкової дози ½ - 1 таблетка (2,5 - 5 мг) на день. Корекція дози повинна базуватися на визначеннях INR. Починаючи з третього дня лікування Кумадіном 5 мг, МНН необхідно регулярно визначати. Коагуляцію слід перевіряти через рівні проміжки часу (принаймні кожні 3-4 тижні) у пацієнтів, які стабільно лікуються Кумадіном. Тривалість терапії для кожного пацієнта повинна бути індивідуалізованою і, якщо це можливо, визначена до початку терапії. Взагалі, антикоагулянтну терапію слід продовжувати до тих пір, поки більше не буде ризику тромбозу або емболії. Показання до антикоагуляції слід перевіряти через рівні проміжки часу.
Для лікування варфарином слід призначити значення INR 2,5 (діапазон від 2,0 до 3,0). Мінімальна тривалість профілактики рецидивів не повинна бути менше 3 місяців. Залежно від клінічних результатів та індивідуальної сукупності ризику, може знадобитися більша тривалість профілактики або, за певних обставин, безперервна терапія протягом усього життя.
Більшість пацієнтів задовільні при добовій дозі від 1/2 до 2 таблеток (2,5-10 мг). Терапевтична гнучкість дозування досягається розбиванням набитої таблетки навпіл. Індивідуальна доза та інтервал дозування визначаються шляхом визначення протромбінового часу (PT), який визначається як Міжнародне нормоване співвідношення (INR).
Тривале лікування інфаркту міокарда:
Пропущена доза
Для зменшення ризику смерті, повторних інфарктів міокарда та тромбоемболічних явищ, таких як інсульт, системна емболізація після інфаркту міокарда, слід застосовувати значення INR 2,5 (в діапазоні від 2,0 до 3,0) при застосуванні варфарину з ацетилсаліциловою кислотою. Коли варфарин приймається самостійно, може бути призначений вищий рівень INR (в діапазоні 3,0-4,0). Переваги тривалої антикоагуляції повинні бути ретельно зважені з урахуванням ризику кровотечі.
Початкова доза: Перед початком лікування Кумадіном слід завжди проводити обстеження системи згортання крові, включаючи ПТ, аРТТ, тромбіновий час та фібриноген, щоб виключити приховані порушення згортання крові. Щоб уникнути некрозу шкіри (purpura fulminans) під час терапії варфарином, початкову терапію варфарином зазвичай слід проводити з перекриттям гепарином. Дозування Кумадіну 5 мг (варфарину натрію) повинно бути індивідуальним відповідно до реакції пацієнта на лікарський засіб, як зазначено у INR. Застосування високої навантажувальної дози може збільшити кількість кровотеч або інших ускладнень, але не забезпечує швидший захист від утворення тромбів і тому не рекомендується. Низькі початкові дози показані пацієнтам літнього віку та/або геріатричним пацієнтам-
Антикоагулянтна дія Кумадіну триває понад 24 години. Якщо пацієнт забув прийняти призначену дозу в зазначений час, дозу слід прийняти якомога швидше того самого дня. Замість того, щоб компенсувати пропущену дозу подвоєнням добової дози, щоб компенсувати пропущену, пацієнт повинен звернутися до свого лікаря.
Діти Немає достатніх даних щодо дозування у дітей віком до 14 років.
Люди похилого віку Пацієнти літнього віку (віком від 60 років) здаються більш чутливими до лікування варфарином. Зі збільшенням віку пацієнта для досягнення терапевтичного ефекту потрібно менше варфарину (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з нирковою недостатністю Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з печінковою недостатністю Дисфункція печінки може посилити вплив варфарину.
Спосіб застосування Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини. 1
СПЕЦІАЛІСТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ (КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКУВАННЯ)
4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні Через антикоагулянтну дію Кумадин 5 мг може спричинити кровотечу. Вони можуть відбуватися майже у всіх органах і за певних обставин можуть призвести до летального результату. Клінічні ознаки, фізичні симптоми та тяжкість розладу різняться залежно від локалізації та ступеня кровотечі. Один INR 2
збільшити ризик ускладнень від системної мікроемболізації холестерину, включаючи синдром фіолетових пальців ніг. Якщо спостерігаються такі явища, рекомендується припинити терапію Кумадіном 5 мг. Деякі випадки призводили до некрозу або смерті.
Пацієнти з лактозою з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат Кумадин 5 мг.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Ретельний медичний моніторинг [зокрема визначення протромбінового часу (ПТ), який визначається як Міжнародне нормоване співвідношення (МНВ)] необхідний, якщо пацієнти, які перебувають на кумадіні у дозі 5 мг, також вживають інші препарати приймати. Одночасне використання інших лікарських засобів, включаючи безрецептурні та/або рослинні ліки, може посилити або послабити дію антикоагулянтів. Тому слід ретельно контролювати INR у кожного пацієнта, у якого розпочато або припинено додаткову медикаментозну терапію, щоб своєчасно виявити небезпеку підвищеної тенденції до кровотеч або тромбозу. Численні фактори, як окремо, так і в поєднанні, такі як подорожі, зміни в харчуванні, навколишньому середовищі, фізичній обстановці
СПЕЦІАЛІСТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ (КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКУВАННЯ)
Кумадін® 5 мг і ліки (включаючи рослинні лікарські засоби) можуть впливати на реакцію пацієнта на антикоагулянтну терапію. Препарати можуть взаємодіяти з Кумадіном за допомогою фармакодинамічних або фармакокінетичних механізмів. Фармакодинамічні механізми взаємодії лікарських засобів з Кумадіном - це синергізм (порушення гемостазу, зниження синтезу фактора згортання крові), конкурентні антагонізми (вітамін К) та змінений цикл фізіологічного контролю метаболізму вітаміну К (успадкована резистентність). Фармакокінетичні механізми взаємодії лікарських засобів з Кумадіном - це головним чином індукція ферментів, пригнічення ферментів та зниження зв’язування з білками плазми крові. Деякі ліки можуть взаємодіяти за допомогою більш ніж одного механізму.
Наступні фактори, окремо або разом, можуть посилити антикоагулянтну дію.
Антигіпертензивні препарати з діазоксидним впливом на артеріальні м’язи Центрально діючі адренергічні стимулятори Метилдопа Вазодилататори
Петльові діуретики (етакринова кислота, фуросемід)
Антикоагулянти, тромболітики, дикумарол, гепарин, клопідогрель, тиклопідин, тканинні активатори плазміногену, активатор тромбоцитарного плазміногену (t-PA), стрептокіназа, урокіназа, антиуроци, гемореологічний назальний замінник, ацетилсаліцилова кислота
Інсуліни, пероральні протидіабетичні препарати
Азитроміцин, цефазолін, цефтріаксон, ципрофлоксацин, пеніцилін G (внутрішньовенного), хлорамфенікол, доксициклін, еритроміцин, тетрациклін, піперацилін, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, tamicillin, сульфаминовой кислоти, nethomoxycol, netho-оксазол, sulfametharixacin, nethomoxycol, sulfetho-oxyazol, netho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, хлорамфенікол, neoxycycline
Ліки проти грибкових захворювань *
Флуконазол, Ітраконазол, Міконазол (інтравагінальний, системний)
Власні фактори організму: - неправильний склад крові (див. Протипоказання) - спадкова гіперчутливість до кумарину - рак - хвороба судинного колагену - застійна серцева недостатність - діарея - підвищена температура - захворювання печінки (інфекції, гепатит, жовтяниця) - гіпертиреоз - поганий загальний стан - стеаторея - дефіцит вітаміну К
а) Класи наркотиків та активні речовини, які можуть посилити ефекти антикоагуляції:
Антипаразитарні, антимікробні агенти, Ті дисульфірам, левамізол, метронідазол, aminosalicylberculosis агентів *, протималярійні агенти, кислотні антациди і виразка терапевтичних *, агенти ранитидина *, циметидин, омепразол, Olsalazine, cisapheretic агенти, антиперспіранти, шлунково-кишковий тракт, виразкові, шлунково-кишковий тракт, шлунково-кишковий тракт, виразкові, кишкові, шлунково-кишковий тракт, шлунково-кишковий тракт, шлунково-кишковий тракт, шлунково-кишковий тракт, шлунково-кишковий тракт, шлунково-кишкові агенти
Гіполіпідемічні засоби * (смоли обміну жовчних кислот, фібрати, інгібітори HMG-CoA-редуктази)
Аторвастатин *, Флувастатин, Ловастатин, Правастатин *, Церивастатин, Сімвастатин, Холестирамін *, Клофібрат, Фенофібрат, Гемфіброзил
Знеболюючі засоби, нестероїдні протизапальні препарати - парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, феторичні агенти (НПЗЗ), саліцилати, опіонопрофен, ібупрофен, індометацин, кетопрофен, напроксен, піроксикам, пропапаноксинова кислота, рефраксова кислота, рефраксова кислота, рефраксова кислота, рефраксова кислота, рефраксова кислота Трамадол засіб для лікування алкоголю зловживає дисульфірамом
Дивіться сусідню таблицю
Подібним чином: інші ліки, які впливають на компоненти крові, що впливають на гемостаз, симптоми дефіциту в дієті, тривалі періоди спеки та ненадійні визначення INR.
b) Класи препаратів, які можуть посилити антикоагулянтну дію та/або погіршити будь-які шлунково-кишкові кровотечі:
Флуоксетин, сертралін, пароксетин, флувоксамін
Нестероїдні протизапальні препарати/протизапальні препарати Антитромбоцитарні засоби Піразолон саліцилат
Циклофосфамід *, капецитабін, фторурацил, іфосфамід
МАО - наркотики тривалої дії
Наступні фактори, окремо або в поєднанні, можуть бути відповідальними за зменшення антикоагулянтних ефектів:
Вакцина проти вірусу грипу
i.a. Бромелайн, даншен, диявольський кіготь (Angelica sinensis), часник, гінкго білоба, продукти з женьшеню та журавлини
Набряк Спадкова стійкість до кумарину Гіперліпідемія Гіпотиреоз Нефротичний синдром
* Повідомлялося як про посилення, так і про зменшення антикоагулянтних ефектів. 3
СПЕЦІАЛІСТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ (КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКУВАННЯ)
Кумадін® 5 мг класи препаратів
Спіронолактони, тіазидні діуретики, хлорталідон
Засоби проти системних грибкових захворювань * гризеофульвін, антациди тербінафіну та терапія виразки *
Знижувачі ліпідів * (смоли для обміну жовчних кислот, правастатин *, аторвастатин *, холестирамін * інгібітори HMG-CoA-редуктази) протисудомні засоби *
Примідон, фенітоїн *, карбамазепін
Глютетимід, етхлорвінол, паральдегід, хлоралгідрат *, амобарбітал, бутабарбітал, секобарбітал, пентобарбітал, фенобарбітал
Кортикотропін, кортизон, преднізон *
Лікування остеопорозу у паузальних жінок у постменоралоксифен Вітаміни *
Вітамін С (високі дози), вітамін К
Звіробій, зелений чай, женьшень, препарати, що містять кофермент Q10
* Повідомлялося як про посилення, так і про зменшення антикоагулянтних ефектів.
Зовнішні фактори: класи препаратів та активні інгредієнти, які можуть зменшити антикоагулянтну дію: див. Таблицю вище
Різні взаємодії: алкоголь
Гострий прийом посилює дію антикоагулянтів. Хронічне поглинання послаблює дію антикоагулянтів.
Повідомлялося, що одночасне застосування варфарину та тиклопідину може бути пов'язане з холестатичним гепатитом. Слід враховувати набуту або успадковану резистентність до варфарину, коли необхідні високі добові дози Кумадіну 5 мг для підтримки МНН у пацієнта в межах терапевтичного діапазону.
4.6 Вагітність та годування груддю Вагітність Препарат проникає через плацентарний бар’єр, і, отже, існує ризик небезпечних для життя крововиливів у плоді та спонтанних абортів. Крім того, використання під час вагітності несе потенційний ризик вад розвитку дитини (синдром варфарину плода). На додаток до синдрому варфарину, ЦНС-De4 виникає після впливу в 1 триместрі, а також у 2 та/або 3 триместрі
ефекти посилюються. Так само z. Наприклад, описано кілька випадків синдрому Денді Уокера з доведеною або підозрою на відсутність мозолистого тіла, мікроенцефалії та атрофії зорового нерва. Тому застосування Кумадіну 5 мг протипоказано під час вагітності (див. 4.3). Через підвищений ризик вад розвитку плода, щоб уникнути вагітності, слід застосовувати адекватну контрацепцію.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами Кумадін 5 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Однак, керуючи транспортним засобом або працюючи на машинах, слід враховувати, що під час лікування може виникати запаморочення.