PharmaWiki - медичні вироби
Як і фармацевтика, матеріальні медичні вироби також призначені для профілактики та лікування захворювань. Однак їх вплив базується не на фармакологічному, а насамперед на фізичному впливі. І вони суттєво відрізняються з точки зору законодавчих вимог та вимог регуляторних органів. Розмежування
Часто лише фахівці знають, що ліки, харчові добавки та медичні вироби - це не одне і те ж. Однак існують важливі відмінності між категоріями, наприклад щодо законодавства та нормативних вимог. У цій статті йдеться насамперед про т.зв. матеріальні медичні вироби, які подібні до ліків.
Крім того, багато інших продуктів належать до медичних виробів - наприклад, лейкопластирі, блістерні пластирі, презервативи, тести на вагітність та інші самотести, термонакладки із залізним порошком, холодні гарячі пакети, вимірювачі артеріального тиску, глюкометри, датчики цукру в крові, алкогольні тампони, шприци, канюлі, рідина контактних лінз, дефібрилятори, кардіостимулятори, імплантанти, Програмне забезпечення та МРТ машини.
Сфери застосування та ефекти
Подібно до ліків, медичні вироби використовуються для діагностики, профілактики, контролю, полегшення та лікування захворювань.
Однак основний ефект вони здійснюють не за допомогою фармакологічного, імунологічного або метаболічного механізму, а за допомогою фізичного чи фізико-хімічного ефекту. Однак спосіб їх дії може бути підтверджений фармакологічним внеском.
У цьому контексті фізичні засоби, наприклад, зволожуючі для сухості очей або сухості в роті. З іншого боку, фармакологічний ефект, як правило, базується на взаємодії з лікарською мішенню, такою як рецептор, фермент або транспортер.
У наведеному нижче списку наведено типові приклади матеріальних медичних виробів:
- Капсули для схуднення, якщо у вас надмірна вага
- D-манноза для профілактики та лікування циститу
- Пастилки та спреї від хрипоти, подразнення горла та подряпин у горлі
- Засоби, що замінюють слину при сухості в роті
- Фізичні засоби від головних вошей
- Креми та мазі від екземи
- Пастили та капсули з симетиконом проти метеоризму
- Замінник сльози для сухих очей
- Гелі для зволоження слизової оболонки піхви у разі сухості піхви
- Ручки та розчини проти грибка нігтів
Слід зазначити, що зареєстровані лікарські засоби також доступні для цих областей застосування.
Медичні вироби також відрізняються від фармацевтичних препаратів своїм випуском на ринок, так званим розміщенням на ринку. Ліки затверджені державним органом з питань ліків, а в Швейцарії - інститутом терапевтичних продуктів Swissmedic. З іншого боку, медичні вироби повинні відповідати так званій оцінці відповідності, яку проводить визнаний приватний орган з оцінки відповідності (так звана, Повідомлені органи).
Оцінка відповідності визначає, чи виконуються вимоги законодавчих актів щодо виробу. У цьому випадку виріб може бути забезпечений знаком відповідності, як правило, знаком СЕ. Символ "CE" на упаковці чітко вказує на те, що це медичний виріб.
Для медичних виробів також потрібні наукові та іноді клінічні дослідження. Однак вони, як правило, менш обширні, ніж для лікарських засобів.
На відміну від харчових добавок, медичний виріб містить інформацію про товар (інструкцію із застосування), з якою виробник надає інформацію про призначення, правильне використання, запобіжні заходи та побічні ефекти. Можуть бути названі конкретні галузі застосування. Дієтичні добавки, навпаки, можуть бути описані лише із заявами щодо здоров’я, наприклад, добавки заліза із реченням „Залізо сприяє нормальному утворенню еритроцитів і гемоглобіну”.
Просування, розподіл та компенсація
Реклама загальнодоступних товарів загалом дозволена. Інформація повинна відповідати твердженням в інформації про товар. Громадські товари можуть пропонуватися не тільки в аптеках та аптеках, але й у самообслуговуванні в супермаркетах. Це збільшує доступність, але поради фахівців немає. Основні медичні вироби, як правило, не відшкодовуються страховиками. Можливі винятки, наприклад при оформленні додаткової страховки.
література
- Федеральний закон про наркотики та медичні вироби (Закон про терапевтичні засоби, HMG)
- Регламенти ЄС щодо медичних виробів
- Інструкція по застосуванню медичних виробів
- Постанова про медичні вироби (MepV)
- Swissmedic
Конфлікт інтересів: відсутні/незалежний. Автор не має стосунків з виробниками і не бере участі у продажу згаданої продукції.
Наша служба онлайн-консультацій PharmaWiki Answers із задоволенням відповість на ваші запитання щодо ліків.
Підтримайте PharmaWiki пожертвою!