Підрозділ 2 Встановлення та експлуатація

Стаття R5126-8

Аптеки для внутрішнього використання мають приміщення, кадрові ресурси, обладнання та інформаційну систему, що дозволяє їм виконувати всі наступні завдання:

1 ° управління, постачання, контроль, зберігання та розподіл наркотиків, продуктів або предметів, зазначених у статті L. 4211-1, а також стерильних медичних виробів;

2 ° Виробництво магістральних препаратів із сировини або фармацевтичних делікатесів;

3 ° Поділ офіційних продуктів.

Апарати для домашнього діалізу та автодіалізу, згадані в статті R. 6123-54, можуть зберігати та розподіляти лише лікарські засоби, продукти або предмети, а також стерильні медичні вироби, безпосередньо пов’язані з діалізом.

Стаття R5126-8-1

Для відпуску лікарських засобів, отриманих з крові, згаданих у b з 18 ° статті L. 5121-1, аптеки для внутрішнього застосування відповідають короткому опису характеристик відповідного продукту.

Стаття R5126-9

За умови наявності необхідних приміщень, персоналу, обладнання та інформаційних систем аптеки для внутрішнього користування можуть отримати дозвіл на здійснення діяльності, передбаченої статтями L. 5126-5 та L. 5137-2, зокрема:

1 ° Виробництво лікарняних препаратів із сировини або фармацевтичних продуктів;

2 ° проведення препаратів, необхідних під час досліджень за участю людини, зазначеної у статті L. 5126-11, включаючи підготовку експериментальних препаратів, зазначених у статті L. 5126-5;

3 ° Випуск дієтичних продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей, зазначених у статті L. 5137-2;

4 ° Стерилізація медичних виробів за умов, передбачених указом, згаданим у статті L. 6111-1;

5 ° Приготування радіофармацевтичних препаратів;

6 ° Імпорт експериментальних препаратів;

7 ° продаж лікарських засобів населенню на умовах, передбачених статтею L. 5126-4;

8 ° Реалізація магістральних або лікарняних препаратів, відновлення фармацевтичних спеціальностей, а також стерилізація медичних виробів від імені інших установ або спеціалістів ліберальної медицини за умов, передбачених абзацами п'ятим і шостим статті L. 5126- 2 та статті L. 5126-3.

Для приготування та імпорту експериментальних препаратів, згаданих у 2 ° та 6 °, аптеки для внутрішнього застосування регулюються положеннями статей R. 5124-57-1 - R. 5124-57-6.

Діяльність, передбачена в 7 °, зарезервована для аптек для внутрішнього використання в закладах охорони здоров’я, за винятком тих, що призначені виключно для закладів домашньої госпіталізації, установ домашнього діалізу або самодіалізу.

Положення статей L. 5126-4 та L. 5126-11 застосовуються до армійських лікарень, а також до груп співпраці у галузі охорони здоров'я, які керують аптеками для внутрішнього використання.

Стаття R5126-10

Відступаючи від положень статті R. 5126-8, аптека для внутрішнього використання може отримати дозвіл на забезпечення:

1 ° Деякі з його контрольних операцій лабораторією субпідрядників за письмовим контрактом. У цьому випадку фармацевт, який відповідає за управління, гарантує, що субпідрядна лабораторія володіє навичками та достатніми ресурсами, необхідними для виконання послуг; він виправдовує звернення до субпідрядів до генерального директора регіонального агентства охорони здоров'я або, якщо аптека армійської лікарні вимагає послуги, до технічного огляду фармацевтичної служби збройних сил. Коли лабораторія субпідрядників є частиною фармацевтичного виробничого закладу, діяльність субпідрядників уповноважена Національним агентством з безпеки ліків та медичних виробів;

2 ° Усі або частково свої майстерні препарати, аптека для внутрішнього використання під відповідальність іншого керівника за умов, передбачених абзацом п’ятим статті L. 5126-2 та статтею L. 5126-3;

3 ° Усі або частково його стерильні магістральні препарати іншими аптеками під тим самим керівником; якщо делегуюча аптека обслуговує виключно домашні лікарні, відділення домашнього діалізу або відділення самодіалізу, це дозвіл може бути надано їй на всі магістральні препарати, а також на видачу лікарських засобів;

4 ° Доставка газу для медичного використання, призначеного для пацієнтів, госпіталізованих додому, юридичними особами, зазначеними у статті L. 4211-5.

У виняткових випадках і якщо вона тимчасово не в змозі здійснювати одну або кілька своїх видів діяльності, аптека для внутрішнього використання може довірити реалізацію іншим аптекам для внутрішнього використання того самого закладу або групи співпраці у галузі охорони здоров'я. знаходиться є членом. Компетентний адміністративний орган на підставі статті R. 5126-16 або статті R. 5126-16-1 негайно інформується про прийняття такої організації, а також про очікувану тривалість її впровадження.

---