Після того, як Посередник ® Франція дозволить Mysimba ® (Zyban ® Revia ®); Журналістика та
Тому нам доведеться навчитися знати (і робити з ним) Mysimba ® (1). Скільки вона буде жити? Вона вже в поле зору Прескріра. (Її прес-реліз можна знайти тут). Це незвичний випадок: відчуваючи скандал, знаменитий щомісячник "незалежний від фармацевтичної галузі" попереджає задовго до того, як буде пізно. Ми можемо провести паралель: що могло б статися, якби еквівалент Prescrire засудив прихід Посередника ® на початку 1970-х ?
Алкоголь та тютюн
Через сорок років справу можна коротко викласти. Або, з одного боку, налтрексон (Naltrexone ®, Nalorex®, Relistor®, Revia®) - відома спеціальність, що вказується та продається для підтримки абстиненції у хворих на алкоголізм, які намагаються вийти із залежності. Або, з іншого боку, бупропіон або амфебутамон (Zyban®), які ми все ще хочемо мати можливість допомогти вийти із залежності від тютюну (і, до речі, для лікування депресії). Або, нарешті, Mysimba ®, яка є простою комбінацією двох активних інгредієнтів.
Зелені вогні
Це останній винахід американської лабораторії Orexigen Therapeutics, орієнтований, як зрозуміло, на лікування ожиріння та надмірної ваги. І ось Mysimba ® щойно почав продаватися Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Як видно тут. Старий континент слідує за США тут: Mysimba ® був затверджений у вересні минулого року FDA (після кількох років вагань щодо можливих серцевих ризиків).
Далі буде
Mysimba ®: мова вже існує: "для людей з ожирінням (і надмірною вагою)". Насправді все не написано: саме Комітет ЄМА з лікарських засобів для людського використання щойно рекомендував затвердити його дозвіл на продаж. Це зелене світло в принципі зараз має бути схвалене Європейською Комісією перед фактичним збутом, фактично, у кожній державі-члені Союзу.
Серце і мозок
Якщо все йде за природним регуляторним схилом, дорогим для Біг Фарма, Mysimba® (це буде європейська назва Contrave®) буде відпускатися лише за рецептом лікаря. Теоретично, і це повинно бути зарезервовано для дорослих із ожирінням або надмірною вагою, які мають (крім того) один (або більше) інших факторів ризику (артеріальна гіпертензія, діабет 2 типу або дисліпідемія). Потенційні побічні ефекти цього препарату: шлунково-кишковий тракт та інші проблеми "центральної нервової системи". Не кажучи вже про те, що "залишається невизначеність щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи". Однак давайте не будемо тремтіти: проміжні результати клінічного випробування "обнадійливі щодо ризиків серйозних серцево-судинних патологій".
Ластівка
Кого ми змусимо проковтнути все це, не моргнувши повікою? Звичайно, не призначити. Зараз щомісячник говорить про "значний регрес" у безпеці пацієнтів, потенційних споживачів. І всі, хто, подібно до цього щомісячника, протягом одного-двох десятиліть стежили за розділом "Зниження апетиту" у сфері охорони здоров'я, поділяться цим коментарем. Виписування нагадує деякі забуті елементи минулого (не дуже обнадійливі) бупропіону, структура якого схожа на структуру похідних амфетаміну. Щомісячник також згадує про вилучення з Європи (близько п’ятнадцяти років тому) лікарських засобів для кількох аноректиків (клобензорекс, дексфенфлурамін, фенфлурамін, фенпропорекс тощо), використання яких продовжувало демонструвати небезпеку.
Спогади
Це глава, багата медіа та нормативними спогадами. Хто забув, що Acomplia® (римонабант, Санофі) вилучено з ринку в 2008 році через його побічні ефекти? Або Sibutral® (сибутрамін, Abbott), амфетаміноподібний пригнічувач апетиту, який зник з європейського ринку наступного року, також через побічні ефекти? Не кажучи вже про надто відомий Медіатор® (бенфлуорекс, Серв'є).
Відлуння
Щодо Mysimba®, європейське агентство вказує на чотири плацебо-контрольовані дослідження, проведені виробником, дослідження, які показують "клінічно значуще" зниження ваги. Вона повторила, що рекомендувати оцінку після шістнадцяти тижнів лікування. А також припинення лікування, якщо пацієнт не зміг втратити щонайменше 5% початкової ваги. Історія, стара та недавня, свідчить про стан цих рекомендацій.
Уряд
Тепер, коли апеляція Prescrire розпочата (і загальнодоступна), буде дуже цікаво спостерігати за подальшим. Яким буде ставлення Французького агентства з безпеки ліків на європейському рівні. І якою буде державна політика на рівні Комісії? Що враховує голос Франції на цих форумах? А як щодо офіційного спілкування на цю тему? І якщо маркетинг Mysimba® стане необхідним на території Франції, якими будуть заходи нормативно-правової бази для найкращого зниження ризиків для здоров’я? ?
Амфетаміни
До речі, чи вивчаються заходи, щоб попередити лікарів про можливі запити пацієнтів, які бажають спільно приймати Revia® та Zyban®? Хто стежить за розвитком показників продажів? Тим часом ми не можемо не спостерігати невпинності, розробленої фармацевтичними компаніями для отримання МА (амфетамінів чи ні), призначених для зниження будь-якою ціною (і незалежно від ризику) апетиту людей, які бажають схуднути. Це означає, якщо потенційний ринок апетитний. Також буде сказано, що перші (неповні) уроки Посередника ®, очевидно, майже не перетинали кордони Франції.