ПЛАКЕНІЛ 200 мг 4BL15CPR SANOFI

B + C1 - Залежно від упаковки. Для отримання детальної інформації перевірте інформацію на упаковці.

P6L - ліки, що відпускаються за рецептом, і які аптека відмовляє, але їх можна поновити (рецепт можна використовувати протягом шести місяців з моменту випуску)

РЕЦЕПТОВІ ОБМЕЖЕННЯ

G18: РЕВМАТОЇДНИЙ ПОЛІАРТРИТ, ПСОРІАЗИЧНИЙ АРТРОПАТІЯ, ТЯЖКИЙ ХРОНІЧНИЙ ПСОРІАЗ І ЮВЕНІЛЬНИЙ АРТРИТ ЛІКУВАННЯ проводить лікар, який спеціалізується на ревматології, нефрології, внутрішніх хвороб, педіатрії, медичній реабілітації та дерматовенерології.

G17: ОСНОВНИЙ КОЛЛАГЕНОЗ (СИСТЕМНИЙ ВОЛОКОВИЙ ЕРИТЕМАТОЗ, СКЛЕРОДЕРМІЯ, ПОЛІ/ДЕРМАТОМІОЗ, СИСТЕМНИЙ ВАСКУЛІТ) Лікування ініціює та контролює лікар, що спеціалізується на ревматології, нефрології та інфекційних хворобах.

Ревматичні та дерматологічні захворювання:

ревматоїдний артрит;
системний червоний вовчак;
дискоїдний червоний вовчак;
дерматологічні стани, викликані або погіршені сонячним світлом.

лікування гострих нападів та профілактика малярії, спричиненої Plasmodium vivax, Plasmodium ovale та
Малярія плазмодію та сприйнятливі штами плазмодію фальціпарум.
радикальне лікування малярії, спричиненої чутливими штамами Plasmodium falciparum.

Діти та підлітки

лікування ідіопатичного юнацького артриту (у поєднанні з іншими методами лікування)
лікування системного червоного вовчака та дискоїдного червоного вовчака.

лікування гострих нападів та профілактика малярії, спричиненої Plasmodium vivax, Plasmodium ovale та
Малярія плазмодію та сприйнятливі штами плазмодію фальціпарум.
радикальне лікування малярії, спричиненої чутливими штамами Plasmodium falciparum.

Тільки для перорального застосування. Кожну дозу слід приймати під час їжі або склянки молока.

Ревматичні захворювання: гідроксихлорохін має кумулятивну дію і потребуватиме декількох тижнів, щоб здійснити свої сприятливі терапевтичні ефекти, протягом яких незначні побічні ефекти можуть виникнути відносно рано. Якщо протягом перших 6 місяців об’єктивного поліпшення не спостерігається, лікування слід припинити.

- Ревматоїдний артрит: рекомендована початкова доза 400-600 мг гідроксихлорохінсульфату на день. Для підтримуючого лікування доза становить 200-400 мг гідроксихлорохінсульфату на добу.

Системний або дискоїдний червоний вовчак: рекомендується початкова доза 400-600 мг гідроксихлорохінсульфату на добу. Для підтримуючого лікування доза становить 200-400 мг гідроксихлорохінсульфату на добу.

Дерматологічні умови внаслідок перебування на сонці: лікування буде обмежене періодами максимального перебування на сонці. Дози 400 мг гідроксихлорохінсульфату на добу можуть бути достатніми.

400 мг гідроксихлорохінсульфату раз на тиждень, завжди в один день.

Якщо дозволяють обставини, профілактичне лікування слід розпочинати за 2 тижні до впливу.

Однак, якщо ні, можна ввести подвійну початкову (навантажувальну) дозу 800 мг гідроксихлорохінсульфату, розділену на 2 дози, вводити кожні 6 годин.

Профілактичне лікування слід продовжувати ще протягом 8 тижнів після виходу з ендемічної зони.

- Лікування гострого нападу малярії:

Початкову дозу 800 мг гідроксихлорохінсульфату, а потім 400 мг гідроксихлорохінсульфату через 6-8 годин першого дня продовжують з 400 мг гідроксихлорохінсульфату на день протягом наступних 2 днів (загалом 2 г гідроксихлорохінсульфату). ). Альтернативний режим, при якому використовується разова доза 800 мг гідроксихлорохінсульфату, також виявився ефективним. Дози для дорослих також можна розрахувати на основі маси тіла, подібно дозам для дітей (див. Нижче).

Протипоказання

Підвищена чутливість до гідроксихлорохінсульфату, до похідних 4-амінохіноліну або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Ретинопатія, включаючи макулопатію, вже існуюча;
Діти віком до 6 років (з вагою менше 35 кг), оскільки можуть статися нещасні випадки ковтання;
Вагітність та лактація.

попередження

Перш ніж починати тривале лікування гідроксихлорохіном, усіх пацієнтів слід пройти офтальмологічне обстеження. Огляд повинен включати тестування гостроти зору, офтальмоскопію, огляд очного дна, центральне вимірювання поля зору та сприйняття кольору. Потім це обстеження слід повторювати принаймні раз на рік. Виникнення токсичності сітківки залежить від введеної дози. Ризик пошкодження сітківки зменшується щоденними дозами до 6,5 мг/кг маси тіла. Перевищення рекомендованої добової дози збільшує ризик токсичності сітківки.

Обстеження слід проводити частіше та пристосовувати до кожного пацієнта у таких ситуаціях:

добова доза перевищує 6,5 мг/кг (ідеальна маса тіла); абсолютну масу тіла не слід використовувати для розрахунку доз, оскільки це може призвести до передозування у пацієнтів із ожирінням;
ниркова недостатність;
кумулятивні дози понад 200 г;
вік старше 65 років;
гострота зору нижче 6/8.

Лікування слід негайно припинити у будь-якого пацієнта з патологією пігментації, дефектами поля зору або незрозумілими змінами через труднощі з регулюванням або наявність помутніння рогівки. Слід уважно спостерігати за пацієнтами, оскільки зміни на сітківці ока (та порушення зору) можуть прогресувати навіть після припинення лікування (див. Розділ 4.8).

Пацієнтам слід порадити негайно припинити прийом ліків та звернутися до лікаря у разі будь-яких порушень зору.

У дуже рідкісних випадках повідомляється про суїцидальну поведінку у пацієнтів, які отримували гідроксихлорохін. Екстрапірамідні розлади можуть виникати у пацієнтів, які отримують плакеніл (див. Розділ 4.8).

Повідомлялося про випадки кардіоміопатії у пацієнтів, які отримували Плакеніл, що призвело до серцевої недостатності, в деяких випадках із летальним наслідком (див. Розділи 4.8 та 4.9). Клінічний моніторинг рекомендується щодо ознак та симптомів кардіоміопатії та припинення лікування у разі кардіоміопатії. Слід враховувати хронічну токсичність, якщо діагностуються порушення водіння (блокування гілок/передсердно-шлуночкова блокада) або бівентрикулярна гіпертрофія (див. Розділ 4.8).

Сульфат гідроксихлорохіну слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, які можуть спричинити побічні ефекти очей або шкіри. Обережність також потрібна, якщо гідроксихлорохінсульфат застосовується в таких ситуаціях:

пацієнти із захворюваннями нирок або печінки та пацієнти, які використовують ліки, що впливають на ці органи. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок та печінки слід розглянути можливість вимірювання рівня гідроксихлорохіну в плазмі та відповідне коригування дози;
пацієнти з важкими шлунково-кишковими, неврологічними або гематологічними розладами.

З обережністю також рекомендується пацієнтам з гіперчутливістю до хініну, дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, пізньою шкірною порфірією, яка може посилюватися гідроксихлорохіном, а також пацієнтам із псоріазом, оскільки, схоже, це підвищує ризик шкірних реакцій.

Усім пацієнтам з тривалим лікуванням рекомендуються регулярні огляди та припинення лікування, якщо спостерігаються аномальні показники.

Маленькі діти особливо чутливі до токсичної дії 4-амінохінолінів; тому пацієнтам слід застерегти не залишати Плаквеніл у недоступному для дітей місці.

У всіх пацієнтів, які перебувають на тривалому лікуванні, слід регулярно контролювати функцію скелетних м’язів та сухожильні рефлекси.

Якщо з’являється м’язова слабкість, лікування слід припинити.

Встановлено, що гідроксихлорохін спричиняє важку гіпоглікемію, в тому числі пов’язану з втратою свідомості, що може загрожувати життю пацієнтів, які отримують як протидіабетичні засоби, так і тих, хто не отримує такого лікування. Пацієнтів, які отримують гідроксихлорохін, слід попередити про ризик гіпоглікемії та пов'язаних із нею клінічних ознак та симптомів.

У пацієнтів, у яких під час лікування гідроксихлорохіном спостерігаються клінічні симптоми гіпоглікемії, слід перевіряти рівень глюкози в крові та, за необхідності, переглядати лікування.

Гідроксихлорохін не ефективний проти стійких до хлорохіну штамів P. falciparum і не активний щодо екзоеритроцитарних форм P. vivax, P. ovale та P. malariae, отже, гідроксихлорохін не може запобігти зараженню або рецидиву інфекції через ці найпростіші.

Плаквеніл містить лактозу

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

взаємодії

Помічено, що одночасне застосування гідроксихлорохіну та дигоксину збільшує концентрацію дигоксину в плазмі крові; у пацієнтів, які отримують супутнє лікування, слід ретельно контролювати концентрацію дигоксину у плазмі крові.

Можна також вважати, що гідроксихлорохін може мати відомі взаємодії з хлорохіном, хоча конкретних випадків не повідомлялося. До них належать: посилення його безпосередньої дії, блокуючи нервово-м’язовий зв’язок антибіотиками з аміноглікозидами; пригнічення його метаболізму циметидином, що може збільшити плазмову концентрацію антималярію; антагонізуючий ефект неостигміну та піридостигміну; зменшення синтезу антитіл у відповідь на первинну імунізацію вакциною проти сказу на диплоїдних клітинах людини.

Оскільки гідроксихлорохін може посилити ефекти лікування гіпоглікемією, можуть знадобитися менші дози інсуліну або пероральних протидіабетичних препаратів.

Як і у випадку з хлорохіном, антациди можуть зменшувати всмоктування гідроксихлорохінсульфату, тому рекомендується 4-годинний інтервал між плаквенілом та антацидами.

Галофантрин подовжує інтервал QT, і його не слід вводити разом з іншими препаратами, які можуть спричинити серцеву аритмію, включаючи гідроксихлорохін. Також може бути підвищений ризик індукування шлуночкової аритмії, якщо гідроксихлорохін застосовувати одночасно з іншими проаритмічними препаратами, такими як аміодарон та моксифлоксацин.

Якщо одночасно вводили циклоспорин та гідроксихлорохін, повідомлялося про підвищений вміст циклоспорину в сироватці крові.

Гідроксихлорохін може знизити судомний поріг. Одночасне застосування гідроксихлорохіну з іншими протималярійними препаратами з відомим ефектом зниження судомного порогу (наприклад, мефлохіном) може збільшити ризик судом.

На активність протиепілептичних препаратів може вплинути, якщо їх призначати в комбінації з гідроксихлорохіном.

У дослідженні взаємодії з однодозовим введенням повідомлялося, що хлорохін знижує біодоступність празиквантелу.

Невідомо, чи виникає подібний ефект при застосуванні гідроксихлорохіну та празиквантелу в комбінованій терапії. Екстраполюючи, виходячи із подібності структури та фармакокінетичних параметрів гідроксихлорохіну та хлорохіну, можна очікувати подібного ефекту від гідроксихлорохіну.

Існує теоретичний ризик пригнічення внутрішньоклітинної активності α-галактозидази, якщо гідроксихлорохін вводять у комбінації з агальзидазою.

Завдання

Гідроксихлорохін проникає через фетоплацентарний бар’єр. Дані про застосування гідроксихлорохіну під час вагітності обмежені. Слід зазначити, що 4-амінохіноліни в терапевтичних дозах були пов’язані з ураженнями центральної нервової системи, включаючи ототоксичність (слухова та вестибулярна токсичність, вроджена приглухуватість), кровотеча з сітківки та аномальна пігментація сітківки. Тому гідроксихлорохін не слід застосовувати під час вагітності.

Показано, що гідроксихлорохін виділяється в невеликих кількостях з молоком, і, як відомо, новонароджений надзвичайно чутливий до токсичної дії 4-амінохінолінів. Тому гідроксихлорохін не слід застосовувати під час годування груддю.

Водіння автомобіля

Пацієнтів слід попередити про можливість погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з механізмами, оскільки гідроксихлорохін може впливати на здатність пристосовуватися та спричиняти порушення зору відразу після початку лікування. Якщо ці розлади з часом не зникають, застосовуватиметься зменшення дози або припинення лікування.

Передозування 4-амінохінолінів небезпечна, особливо у немовлят; інтоксикації в дозах лише 1-2 г виявились летальними.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, порушення зору, серцево-судинний колапс, судоми, гіпокаліємію, порушення ритмічної та внутрішньосерцевої провідності, включаючи подовження інтервалу QT, torsade de pointes, шлуночкову тахікардію та фібриляцію шлуночків з подальшою зупинкою серцево-дихальної системи, і потенційно летальний.

Потрібна негайна медична допомога, оскільки ці наслідки можуть виникнути незабаром після передозування. Шлунковий вміст слід негайно евакуювати, або блювотою, або промиванням шлунка. Активоване вугілля у дозі, щонайменше в 5 разів перевищує дозу, може інгібувати продовження всмоктування, якщо воно вводиться в шлунок зондом, після промивання та протягом перших 30 хвилин після введення передозування.

У випадках передозування слід розглянути можливість парентерального введення діазепаму, оскільки показано, що це допомагає контролювати серцеву токсичність хлорохіну.

За необхідності слід розпочати підтримку дихання та лікування шоку.

Фармакотерапевтична група: антималярії, амінохіноліни, код ATC: P01BA02

Гідроксихлорохін - протималярійний засіб класу 4-амінохінолінів, що має швидку шизонтоцидну та гаметоцидну дію крові; це також протиревматичний засіб повільної дії.

Протималярійні препарати, такі як хлорохін та гідроксихлорохін, мають кілька фармакологічних ефектів, які можуть брати участь у терапевтичному ефекті ревматичних захворювань, але роль кожного з них невідома. Ці

включають взаємодію з сульфгідрильними групами, модуляцію активності ферментів (включаючи фосфоліпазу, NADH-цитохром-С-редуктазу, холінестерази, протеази та гідролази), зв’язування ДНК, стабілізацію лізосомних мембран, інгібування синтезу простагландинів, хемотаксичну функцію поліморфноядерних клітин та можливі перешкоди у виробництві інтерлейкіну-1 моноцитів та пригнічення вивільнення супероксид-іонів нейтрофілами.

Концентрація у внутрішньоклітинних кислотних пухирцях і, як наслідок, підвищення рН всередині них можуть пояснити як протималярійну, так і протиревматичну дію гідроксихлорохіну.

Гідроксихлорохін має фармакодинамічні, фармакокінетичні та хлорохіноподібні властивості метаболізму. Гідроксихлорохін швидко та майже повністю всмоктується після перорального прийому. В одному дослідженні після введення разової дози 400 мг здоровим суб’єктам середні пікові концентрації гідроксихлорохіну в плазмі становили від 53 до 208 нг/мл із середнім значенням 105 нг/мл. Середній час досягнення пікової концентрації в плазмі становив 1,83 години. Середній період напіввиведення був змінним, залежно від інтервалу після введення, таким чином: 5,9 години (після досягнення Cmax - 10 годин), 26,1 години (через 10-48 годин) та 299 годин. (через 48-504 години).

Препарат та його метаболіти широко поширюються в організмі, і виведення відбувається переважно із сечею; В одному дослідженні 3% введеної дози було виявлено в сечі протягом 24 годин.

Доклінічні дані безпеки

Немає жодних доклінічних даних про безпеку, крім тих, що вже викладені в інших розділах цього резюме.