Побічні ефекти ліків
Новини останніх місяців продовжують розкривати масштабні медичні скандали: після підборів та протезів PIP таблетки 3-го та 4-го поколінь перебувають перед суддями. Сага про вакцину проти гепатиту В, здається, не втрачає своєї актуальності! У центрі уваги цих феноменів громадського здоров’я з численними юридичними проблемами !
Список поповнюється: таблетки, нові винні !
Підозри у таблетках третього та четвертого покоління підозрюються цереброваскулярні катастрофи (інсульт ). Таким чином, 14 грудня 2012 року подано скаргу на ненавмисний напад на цілісність людської особистості (ст. 222-19 Кримінального кодексу) було подано потерпілим проти генерального директора лабораторії BAYER SANTE. Генерального директора Національного агентства з безпеки ліків (ANSM), відомства, яке замінило AFSSAPS, також звинувачують у тому, що він не вимагав відміни зазначених таблеток; поведінка, що становить " явно навмисне порушення "Принципу обережності, який може спричинити кримінальну відповідальність за статтею 121-3 Кримінального кодексу. Це вперше у Франції, оскільки раніше жодної кримінальної скарги проти виробників цього типу таблеток не подавалось.
Отже, підставою для розгляду таблеток є кримінальне право, а зокрема стаття 222-19 Кримінального кодексу. Для задоволення позову на цій підставі повинні відповідати тим самим критеріям, що й цивільно-правовій відповідальності, а саме несправність, упередженнята причинно-наслідковий зв'язокміж несправністю та пошкодженням. Штраф - це два роки позбавлення волі та штраф у розмірі 30000 євронеобдуманість, нехтування, нехтування, і збільшується до трьох років позбавлення волі та штрафу в розмірі 45 000 євроявно навмисне порушення.
Також читайте: Що таке тривоги ?
Таким чином, здається, причинний зв’язок між прийомом таблеток та шкодою чітко встановлений, оскільки регіональна комісія з примирення та компенсації медичних випадків у Бордо визнала у червні 2012 року, що інсульт був пов’язаний з прийомом наркотиків. Однак судді, які розглядають справи, повинні будуть визначити, чи існує проста помилка, несправністьнавмисна або виннасерйозний, оскільки на основі цих елементів покарання зміниться: штраф буде вищим, якщо це умисне або серйозне порушення.
Сага про гепатит В
Більш традиційним чином жертви наркотиків діють на іншій основі, ніж зазначена вище, і можна навести ту, яка є, мабуть, найбільш вживаною: неповноцінна дієта. Однак правові основи, на які посилаються, будуть змінюватися відповідно до випуску доз вакцин, але всі вони залишаються дуже близькими до європейської директиви від 25 липня 1985 року щодо відповідальності за дефектну продукцію. Саме вона визначає основний раціон.
Кажуть, що вакцини проти гепатиту В у деяких пацієнтів призвели до розвитку розсіяного склерозу, і правове питання, яке можна було знайти, майже весь час було пов'язане з проблемами доказування. Відповідно до статті 9 Кримінально-процесуального кодексу, тягар доказування покладається на заявника. Рішення 1-ї цивільної палати від 26 вересня 2012 р. Вирішило цю складність, прийнявши рішення, дуже сприятливе для потерпілих, вдавшись до системи презумпцій, передбаченої статтею 1353 Цивільного кодексу. Це нагадує судові рішення від 22 травня 2008 року, в яких перша палата цивільного суду виступала за юридична причинно-наслідкова зв'язок а не один наукова причинність що значно спрощує тягар доказування на жертву.
У своєму рішенні від 26 вересня 2012 року 1-а цивільна палата порушила рішення про прохання отримати візу відповідно до статей 1386-4 Цивільного кодексу та 1353 цього ж кодексу на тій підставі, що "існували серйозні, точні та послідовні припущення відповідно до який причинно-наслідковий зв'язок між хворобою та прийомом препарату був, на думку професора Жана Себастьяна Боргетті, таке рішення є позитивним з людської точки зору, але воно також підкреслює слабкі сторони цього рішення, оскільки, за його словами, рішення також задало питання фактичний дефект товару. Однак Касаційний суд не розглядає це питання і, отже, проводить політику судової практики, яка є дуже сприятливою для потерпілого, можливо, теж !
Тому лабораторії регулярно засуджують, оскільки їм не завжди вдається довести, що їх вакцини або ліки не є причиною різних патологій. Два рішення Апеляційного суду Парижу від 26 жовтня 2012 року ілюструють цей момент, засуджуючи дві лабораторії в іншій справі, такій же відомій, як справа гепатиту В, а саме "Дистильбене". Дві лабораторії були засуджені солідумом, оскільки вони не показали, що їх лікарський засіб не було засвоєно матір'ю заявника. У той же час дуже важко уявити, як вони могли б повідомити такі докази ... Тому переконання у солідумі вважається занадто суворим для Клер Кетан-Фіне, доктора приватного права та дослідника з UVSQ: ми могли б подумати про розподіл борг відносно частки ринку кожної з лабораторій, оскільки була серйозна різниця !
Положення про обіг фармацевтичної продукції
Слід мати на увазі, що для того, щоб ліки або вакцини продавались на ринку, необхідно зробити попередній крок. Таким чином, діяльність поліції охорони здоров’я у галузі медичних товарів та косметики присвячена найвищому стандарту. Дійсно, це один з "принципів, особливо необхідних у наш час": Нація "гарантує всім, зокрема дітям, матерям та літнім працівникам, захист здоров'я" (пункт 11 преамбули Конституції 1946 року).
Для того, щоб продати лікарський засіб на ринку, завжди необхідно, щоб препарат отримував дозвіл на продаж (AMM) в рамках Національного агентства з безпеки ліків та медичних продуктів (ANSM) або Європейського агентства (Європейська комісія з маркетингу Авторитет). У 2010 р. Національні процедури становили лише третину нових заявок на отримання дозволів на продаж, просто тому, що фармацевтичні компанії були дуже зацікавлені у використанні Європейська процедура мати можливість поширювати свої ліки одночасно у кількох європейських країнах.
На національному рівні для надання дозволу вже було проведено аналіз кількох наукових робіт з оцінки продукту, щоб визначити його можливу небезпеку. Згодом фармацевтична лабораторія повинна подати файл заявки на МА до АНСМ. Цей файл повинен складатися з трьох категорій: якість, ефективність та безпека препарату . Потім агентство з розгляду наркотиків розглядає запит та оцінює надані дані, використовуючи баланс вигод та ризиків. Залежно від отриманого результату, дозвіл може бути наданий або відмовлений. Отже, якщо препарат надано, лікарський засіб може продаватися, але під час моніторингу він буде контролюватися. Ця процедура застосовується, коли продукт призначений для продажу лише у Франції.
На європейському рівні є дві можливості: або отримання дозволу на продаж централізована процедура (видається Європейським агентством з лікарських засобів після висновку Європейської Комісії щодо дозволу на продаж та діє на всій території Європейського Союзу), або децентралізована процедура (надається національними агентствами з питань наркотиків держав-членів на підставі визнання ОУ, спочатку наданого державою-членом). Європейські процедури застосовуються, коли ліки призначені для продажу в більш ніж одній державі-члені. Директива Європейської Ради від 26 січня 1965 р. Визначає мету процедури:ціль охорони здоров'я, за що відповідають держави-члени, "має бути досягнуто засобами, які не можуть перешкоджати розвитку фармацевтичної промисловості та торгівлі фармацевтичними продуктами в Європейському Союзі в межах Співтовариства.