Показання Diane 35 обмежені певними випадками вугрів - Doctissimo

Diane 35 та його дженерики (2 мг ципротерону ацетату та 35 мкг етинілестрадіолу) призначаються для лікування прищів середньої та важкої форми у жінок дітородного віку. Цей препарат часто відхилявся від призначення і зазвичай призначався як протизаплідний засіб, але також проти випадіння волосся. Але тромбоемботичний ризик, пов'язаний з цим препаратом, призвів до тимчасового припинення його продажу, обмеження рецептурних умов та кращої інформації для пацієнтів та медичних працівників.

випадками

Тромбоемболічний ризик помножений X 4

Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) фіксувало до 2013 року 125 випадків венозного тромбозу (утворення тромбів у судинах), включаючи чотири летальні випадки, спричинені Diane 35 та його дженериками. Таким чином, дані фармакоепідеміології підтвердили ризик венозної тромбоемболії, помножений на чотири у жінок, які отримували Діану 35, порівняно з жінками, які не приймали Діане 35 або оральної контрацепції. Цей відомий ризик був джерелом кількох модифікацій AMM з 1995 року.

У Франції доступні три дженерики Diane 35®:

Занадто багато рецептів поза показаннями

Дані про продаж Diane 35 та його загальних препаратів за 2012 рік показали значну частку рецептів, що не входять до дозволу на продаж (лікування прищів середньої та середньої тяжкості у жінок). Лікарі загальної практики та гінекологи призначали ці препарати переважно з метою контрацепції.

Сприятливе співвідношення ризик/вигода на думку Європейської комісії

Зіткнувшись із цими даними, влада Франції вирішила вилучити Diane 35 та його генерики з ринку 21 травня 2013 року. Але це національне рішення може поставити під сумнів оцінку Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Через три місяці, 25 липня 2013 р., Арбітраж Європейської Комісії, винесений 25 липня 2013 р., Дійшов висновку, що Diane 35 та її генерики мають сприятливе співвідношення ризик/вигода. Тому ANSM скасував призупинення дії дозволів на продаж. Деякі фірмові страви були повернуті на французький ринок з січня 2014 року за обмеженими ознаками.

Діана 35: обмежені показання

Однак, через відомий ризик тромбоемболії, показання обмежено, а заходи щодо мінімізації ризику цих спеціальностей посилено:

  • Єдиним показанням є лікування вугрів середнього та важкого ступеня, пов’язаних з гіперандрогенією (чутливість до андрогенів, пов’язана із себореєю або не) та/або гірсутизмом у жінок дітородного віку;
  • Його слід застосовувати лише у випадку невдалого місцевого лікування або системного лікування антибіотиками.
  • Не слід застосовувати одночасно з іншими гормональними контрацептивами.

Посилена інформація про фактори ризику

Інформація щодо тромбоемболічного ризику, пов’язаного із застосуванням Diane 35 та його загальних препаратів, була підкріплена в Дозвілі на продаж (розділи Попередження та запобіжні заходи щодо використання). Тому були враховані такі фактори ризику, як вік, куріння, ожиріння та тривала іммобілізація. АНСМ навіть виступив з ініціативою щодо публікації картки пацієнта, де також згадуються показання до цих препаратів та пояснюється, чому важливо знати фактори ризику та ознаки, які повинні насторожити пацієнта у разі тромбоемболічної аварії, ситуація, яка повинні бути предметом екстреної консультації. У документі також перелічені ситуації, при яких ризик розвитку тромбу вищий, а саме:

  • Під час першого використання продукту, але також якщо продукт повторно використовується після перерви на місяць або більше.
  • У разі значної надмірної ваги (ІМТ> 30 кг/м 2).
  • У жінок старше 35 років.
  • Якщо в найближчій родині згустків крові в анамнезі є порівняно молодий вік (до 50 років).
  • У разі пологів у попередні тижні.
  • У разі куріння та для жінок старше 35 років бажано кинути палити або вибрати негормональне лікування відповідно.