Попередження зацікавленим сторонам у галузі охорони здоров’я про те, як це робити

AtenЕЈionare
зацікавленим особам у галузі охорони здоров’я
про запобіжний захід при застосуванні Diane 35

Агентство з лікарських засобів та медичних виробів попереджає зацікавлених осіб щодо неухильного дотримання рецепта та використання препарату Діане -35 відповідно до інструкції щодо введення та інструкції для користувача.

"Французький компетентний орган оголосив про намір призупинити дію дозволу на продаж у Франції на три місяці Diane 35 (ципротерон ацетат 2 мг, етинілестрадіол 35 мкг). загальні ліки, що містять ті самі активні речовини, що використовуються для лікування вугрів.

Повідомлення французького компетентного органу (Agence nationale de securite du medicament et des consommés de sante = ANSM) з'явилося в результаті оцінки, проведеної французьким відомством щодо опублікованих на сьогодні даних.

ANSM вважає, що лікування Діаном 35 та генеричними препаратами, що містять однакові активні речовини, пов'язане з ризиком тромбоемболії, що є загальновідомим фактом протягом багатьох років, враховуючи, що ефективність препарату при лікуванні вугрів є помірною. інші методи лікування. Крім того, французький компетентний орган також заявив, що ці лікарські засоби широко використовуються поза вказівками умов дозволу як контрацептивні ліки ".

(Прес-реліз ЄМА щодо оновлення інформації про Diane 35 та генеричні ліки, що містять ті самі активні речовини, що використовуються для лікування вугрів)

Препарат Діане 35 драже, 2 мг + 0,035 мг, N21 дозволений в Республіці Молдова з Nr. 16095 від 29.10.2010, виробник Bayer Schering Pharma AG, Німеччина; Schering GmbH & Co. Produktions KG, Німеччина.

Протягом періоду 29.10.2010-31.01.2013 в Агентстві лікарських засобів та медичних виробів не було зареєстровано випадків побічних реакцій та випадків смерті після введення препарату.

Таким чином, рішення щодо цього препарату може бути прийняте лише після оцінки ризику Європейським комітетом фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

До завершення оцінки Комітетом з фармаконагляду з оцінки ризику жінкам, які приймають Diane 35 або один із генеричних препаратів з однаковими активними речовинами, рекомендується не припиняти прийом. Якщо у них є побоювання, жінкам рекомендується поговорити зі своїм лікарем.

Телефонуйте, щоб повідомити про побічні ефекти:

Нагадуємо, згідно з наказом MSRM від 20.01.2006 № 20 "Про моніторинг побічних реакцій лікарських засобів та інших фармацевтичних продуктів у Республіці Молдова", лікарі та медичні працівники медичних установ Республіки Молдова, незалежно від форми власності зобов’язані повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції на лікарські засоби та інші фармацевтичні препарати, заповнивши «Інформаційний лист про побічні реакції лікарських засобів та інших лікарських засобів», доступний на веб-сайті Агентства з лікарських засобів ( www.amed.md )/Повідомлення про побічні реакції (форми). Заповнені форми надсилаються до Департаменту фармаконагляду та раціонального використання лікарських засобів Агентства з лікарських засобів, факсом: 022727174 або 022737002, поштою або електронною поштою: [email protected]

Інформація про ліки згідно з інструкцією для прийому

Що таке Діана 35?

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів. Це ципротерону ацетат (прогестин з антиандрогенними властивостями) та етинілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів Діане-35 вважається низькодозовим оральним контрацептивом.

Склад і властивості діючих речовин у препараті Діане-35 дозволяють лікувати захворювання, причиною яких є або вироблення підвищеної кількості гормонів андрогенів, або особлива чутливість до цих гормонів.

Лікування Diane-35 зазвичай призводить до наявної вугрової висипки через 3-4 місяці лікування. Надмірне відгодівля волосся та шкіри, як правило, швидше зникає. Випадання волосся, яке часто супроводжує себорею, зменшується. У жінок з легкими формами гірсутизму і особливо з незначним збільшенням волосся на обличчі результати з’являються лише через кілька місяців використання.

Діане-35 використовується для

- лікування андроген-залежних захворювань, таких як вугрі, особливо виражених та себорейних форм,

- запалення або утворення вузликів (папуло-пустульозні вугрі, нодулоцистозні вугрі),

- легкі форми гірсутизму.

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати у будь-якій із ситуацій, перелічених нижче. Якщо будь-який із цих станів трапляється вперше під час застосування КОК, препарат слід негайно припинити.

- тромбоз (венозний або артеріальний), наявний або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або інсульт;

- наявність або анамнез продромів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);

- анамнез мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами;

- цукровий діабет з ураженням судин;

- наявність важких або множинних факторів ризику артеріального або венозного тромбозу також може бути протипоказанням

- панкреатит або панкреатит в анамнезі, асоційований з важкою гіпертригліцеридемією;

- наявність або наявність тяжких захворювань печінки в анамнезі до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються;

- наявність або наявність в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);

- злоякісні пухлини, що залежать від відомих або підозрюваних статевих гормонів (наприклад, статевих органів або молочної залози);

- недіагностована вагінальна кровотеча;

- відома вагітність або підозра на неї;

- гіперчутливість до ципротерону ацетату, етинілестрадіолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Діане-35 не дають чоловікам.

AtenЕЈionДѓri

Якщо є будь-які умови/фактори ризику, згадані в параграфі нижче, ризик/користь від використання Діане-35 у кожної жінки слід оцінити та обговорити, перш ніж вона вирішить почати приймати драже. У разі погіршення, посилення або першого виникнення будь-якого з цих станів чи факторів ризику, жінка повинна повідомити про це свого лікаря. Ваш лікар повинен вирішити, чи слід припиняти прийом Діане-35.

Порушення кровообігу

Епідеміологічні дослідження свідчать про зв'язок між введенням КОК та підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболічних розладів, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та легенева емболія. Ці події трапляються рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється як тромбоз глибоких вен та/або емболія легеневої артерії, може виникнути під час введення всіх КОК.

Ризик тромбоемболії вищий протягом першого року, коли жінка вперше застосовує КОК. Приблизна частота ВТЕ у жінок, які приймають низькі дози естрогенних контрацептивів (

Рідко повідомлялося про тромбоз в інших судинах, таких як печінкові, брижові, ниркові, мозкові або сітківкові вени та артерії, у жінок, які отримували КОК. Не існує єдиної думки щодо виникнення цих подій у зв'язку з адміністрацією КОК.

Симптоми венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболічних подій або інсульту можуть включати: односторонній біль та/або набряк нижніх кінцівок; раптовий сильний біль у грудній клітці, що випромінює або не випромінює в ліву руку; раптово з’являється задишка; раптово встановлений кашель; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; важка мова або афазія; запаморочення; колапс з вогнищевими нападами або без них; слабкість або виражене оніміння, яке раптово виникає і вражає половину або частину тіла; рухові розлади; «Гострий» живіт.

Ризик венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболічних подій або інсульту зростає при:

- куріння (чим більше ви курите і старієте, тим вищий ризик, особливо для жінок старше 35 років);

- позитивний сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія у родича першого ступеня у відносно молодому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінці слід проконсультуватися з фахівцем для отримання консультації перед тим, як прийняти рішення про введення будь-якої КОК.

- ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2);

- тривала іммобілізація, серйозні оперативні втручання, будь-які операції на нижніх кінцівках або будь-яка серйозна травма. У цих ситуаціях рекомендується припинити застосування КОК (принаймні за 4 тижні до запланованої операції) та відновити введення через 2 тижні після повної ремобілізації.

Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії.

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді.

Інші стани, пов’язані з побічними явищами кровообігу, включають цукровий діабет, синдром полікістозу яєчників, системний червоний вовчак, уремічний гемолітичний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна хвороба.

Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час введення КОК (що може бути продромом церебральної судинної події) може бути причиною негайного припинення введення КОК.

Біохімічні фактори, які можуть свідчити про успадковану або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають стійкість до активованого білка С (РСА), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, жарознижуючий жарознижуючий, жарознижуючий жарознижуючий ).

Розглядаючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен знати, що відповідне лікування стану може зменшити ризик тромбозів і що ризик, пов’язаний з вагітністю, більший, ніж ризик, пов’язаний із застосуванням низьких доз КОК (

Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є хронічна інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ). Кілька епідеміологічних досліджень показали, що тривале введення КОК може ще більше сприяти цьому підвищеному ризику, але все ще існують суперечки щодо того, якою мірою цей підвищений ризик може бути пов'язаний з іншими ефектами, такими як скринінг шийки матки та сексуальна поведінка, включаючи використання бар’єрних контрацептивів.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив про незначне збільшення відносного ризику (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози у жінок, які в даний час отримують КОК. Додатковий ризик поступово зменшується протягом 10 років після переривання прийому КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість раків молочної залози, діагностованих у жінок, які в даний час і нещодавно отримують КОК, є невеликою порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не надають доказів причинно-наслідкового зв’язку. Підвищений ризик може бути обумовлений ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які ніколи не мали КОК, як правило, є менш клінічно поширеним, ніж рак діагностований у жінок, які не застосовували КОК.

У рідкісних випадках у жінок, які отримували КОК, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, рідше - про злоякісні пухлини печінки. У поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При диференціальному діагнозі слід враховувати пухлину печінки, коли у жінок, які приймають КОК, виникають сильні болі в животі, гепатомегалія або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.

Жінки з гіпертригліцеридемією або спадковим залогом в анамнезі можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту, якщо їм вводять КОК.

Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КОК, повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Однак, якщо під час введення КОК у пацієнта розвивається стійка, клінічно значуща гіпертонія, доцільно, щоб лікар прийняв рішення про припинення прийому КОК та лікування гіпертонії. У разі необхідності введення КОК можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивного лікування були отримані нормальні показники артеріального тиску.

Повідомлялося, що наступні стани виникають або погіршуються як під час вагітності, так і при застосуванні КОК, але докази зв’язку із застосуванням КОК незрозумілі: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; жовчний літіаз; порфірія; системний червоний вовчак; уремічний гемолітичний синдром; Корея Сиденхем; гестаційний герпес; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

У жінок із спадковим набряком Квінке екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми набряку Квінке.

Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки маркери функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, який вперше з’явився під час вагітності або попереднього прийому статевих стероїдів, вимагає припинення прийому КОК.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, відсутні дані про необхідність модифікувати схему лікування у хворих на цукровий діабет, які приймають низькі дози КОК (містять

Хвороба Крона та виразковий коліт були пов'язані з введенням КОК.

Хлоазма може траплятися зрідка, особливо у жінок, які в анамнезі мали хлоазму у вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час введення КОК.

Якщо у жінок, які страждають на гірсутизм, симптоми з’явилися нещодавно або значно посилились, то причина (андроген-продукуюча пухлина, ферментативний дефект надниркових залоз) повинна бути з’ясована за допомогою диференціальної діагностики.

Медичний огляд/консультація

Повна анамнез та обстеження повинні бути проведені перед початком або відновленням лікування Діане-35 з урахуванням протипоказань (розділ 4.3) та попереджень; їх потрібно періодично повторювати. Періодична медична оцінка також важлива, оскільки протипоказання (наприклад, транзиторна ішемічна атака тощо) або фактори ризику (наприклад, спадковий анамнез артеріального або венозного тромбозу) можуть виникнути вперше під час введення Діане-35. Частота та характер цих оцінок повинні базуватися на встановлених та індивідуально адаптованих практичних рекомендаціях, але, як правило, повинні включати вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, живота та органів малого тазу, включаючи цитологію шийки матки.

Слід попереджати жінок, що такі ліки, як Діане-35 не захищає їх від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижений контроль менструального циклу

Під час введення КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (плями або міжменструальні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Отже, оцінка будь-якої нерегулярної кровотечі є значущою лише після інтервалу регулювання приблизно 3 цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини та вказати відповідні діагностичні заходи, щоб виключити наявність злоякісної пухлини або вагітності. Сюди можуть входити кюретаж біопсії.

Оскільки він містить лактозу, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Оскільки він містить цукор, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Побічні реакції

Іншими побічними ефектами, про які повідомлялося у жінок, які приймали Діане-35, але комбінація яких не була ні підтверджена, ні спростована, є:

Класифікація за органами, апаратами та системами