Поточні дослідження

Ми представляємо короткий підсумок клінічних досліджень в Університетському центрі родючості Любек і Мангаген. Якщо ви зацікавлені в участі, зв’яжіться з нами. Інформація, представлена ​​тут, не замінює детальну, усну та письмову інформацію, поради та, при необхідності, перевірку придатності для участі у конкретному дослідженні.

дослідження

Університетський центр родючості Любек і Мангаген бере участь у всіх відповідних нових розробках у нашій галузі: від скринінгу анеуплоїдії на полярних тілах до "морфокінетики" ембріона для оптимізації підтримки лютеїнової фази. Для цього ми проводимо власні дослідження (так звані «дослідження, розпочаті слідчим», скорочено: IIT), співпрацюємо з галуззю у здійсненні так званих досліджень фази II та III та неінтервенційних спостережень (абревіатура: NIS), а також з іншими робочими групами та університетами. За останні 20 років ми пройшли безліч клінічних випробувань. Усі члени навчальної групи регулярно проходять навчання та кваліфікацію відповідно до стандарту GCP. Професор Грізінгер має право керувати клінічними випробуваннями відповідно до стандарту GCP.

Основне правило медицини полягає в тому, що: ті, хто самостійно не розробляє нові методи і систематично випробовує інновації, відставатимуть у регулярному догляді за пацієнтами на 3-5 років. Зокрема, в репродуктивній медицині є постійні нововведення - i. Особливо фармакологічна терапія та технології в лабораторії ЕКО - виведені на ринок. Однак часто "експериментальні або інноваційні" методи використовуються та виставляються рахунки без належної перевірки ефективності та безпеки. Однак аспекти ефективності, безпеки та доброзичливості пацієнта можливі лише шляхом систематичного збору даних та спостережень - а не на основі "багатого досвіду" одного лікуючого лікаря.

Тому в Університетському центрі родючості ми дотримуємось підходу, згідно з яким ми не застосовуємо нові методи некритично, а - по можливості - оцінюємо їх у дослідженнях і лише потім впроваджуємо (або відкидаємо).

Огляд дослідження

Перспективне неінтервенційне спостережне дослідження щодо безпосереднього перенесення штучно запліднених яйцеклітин або перенесення після попереднього заморожування у пацієнтів, які отримують контрольовану стимуляцію яєчників фолітропіном альфа (Bemfola®)

Дослідження оцінює використання фолітропіну альфа (Bemfola®) для контрольованої стимуляції яєчників у контексті штучного запліднення (ART - Assisted Reproductive Technology), з особливим акцентом на так званій процедурі заморозки. У цій процедурі всі отримані або запліднені яйцеклітини заморожуються (кріоконсервуються) перед перенесенням ембріона. Метою дослідження є розширення знань про групи пацієнтів, яким вигідне заморожування. Крім того, для подальших досліджень слід формувати гіпотези.
Якщо ви хочете дізнатись більше про це дослідження, будь ласка, зв'яжіться з:
Професор доктор мед. Георг Грізінгер, магістр
Міс доктор мед. Маріон Депенбуш
Телефон 0451 505778 10 [з понеділка по п’ятницю з 8:00 до 15:30]

Клінічне дослідження, щоб перевірити, чи може новий досліджуваний препарат покращити рівень вагітності у жінок, які перенесли запліднення in vitro (ЕКО) або інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперми (ICSI) порівняно з плацебо. Досліджуваний продукт перебуває на просунутій фазі клінічного розвитку, але ще не представлений на ринку.
Основні критерії включення

  • Мають 18–37 років
  • Переживають ЕКО/ІКСІ через безпліддя

Якщо ви хочете дізнатись більше про це дослідження, будь ласка, зв'яжіться з:
Професор доктор мед. Георг Гризінгер, магістр
Міс доктор мед. Маріон Депенбуш
Телефон 0451 505778 10 [з понеділка по п’ятницю з 8:00 до 15:30]

Довідкова інформація: REKOVELLE - це новий рекомбінантний людський ФСГ, який призначають для стимуляції яєчників. Дозування індивідуальне на основі маси тіла та рівня АМН у сироватці крові.
Основні критерії включення

  • Жінки, які хочуть мати дітей, старше 18 років
  • Перший цикл ЕКО або ІКСІ
  • Стимуляція яєчників у протоколі антагоністів GnRH

Контактна особа: д-р Кей Нойман, тел .: 0451 505778-10 [email protected]

Безпека та ефективність нолазибану досліджуються в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні.

Передумови: Скорочуваність матки фізіологічно найнижча на момент імплантації. Стимуляція яєчників, надфізіологічні показники стероїдної сироватки або патології матки можуть мати негативний вплив на скоротливість при лікуванні фертильності. Ноласибан є антагоністом окситоцинових рецепторів, і, як повідомляється, перед перенесенням ембріонів збільшується частота вагітності після ЕКО.

Загальнодоступну інформацію про дослідження можна знайти тут: Протокол дослідження Implant II [Англомовний реєстр досліджень].

Початок дослідження: 13 червня 2017 р

Контактна особа: д-р Маріон Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

Досліджено взаємозв'язок між значенням АМГ у сироватці крові та ступенем реакції яєчників на стимуляцію 150 мкг корифолітропіну альфа.

Передумови: При стимуляції яєчників бажано отримати приблизно 4-16 яйцеклітин (цільова область). У разі крайньої реакції яєчників ефективність або толерантність/безпека лікування порушується. Гормон проти Мюллера (АМГ) виробляється в яєчниках і виявляється в сироватці. Значення АМГ позитивно корелює з реакцією яєчників. AMH вимірюється методом ІФА. До цього часу були доступні лише титрувальні пластини з ручним титруванням. Вимірювання AMH нещодавно проводили в UKSH за допомогою автоматизованого аналізу. Однак це змінило контрольні значення. В рамках дослідження зараз слід отримати зразки сироватки, які отримують при звичайному лікуванні, зберігати їх у морозильній камері, а потім централізовано аналізувати на відповідні рівні АМГ. Потім передбачуваність реакції яєчників аналізується за допомогою одномінного та багатоваріатного рівня АМГ.

(Найважливіші) критерії включення:

  • Вік 18–43 роки
  • Регулярний менструальний цикл
  • ІМТ 17-35 кг/м 2
  • Вага тіла> 60 кг
  • Присутні обидва яєчники

Керівник дослідження: проф. Н. Полізос, Університет академічних досліджень університету, Брюссель; Laarbeeklaan 101 - 1090 Брюссель

Контактна особа: проф. Георг Грізінгер, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

Результати дослідження опубліковані в RBMOnline.

Досліджується напівавтоматична, "закрита" система для кріоконсервації яєчних клітин 2PN.

Передумови: Напівавтоматизована, закрита система вітрифікації GAVI ® була розроблена з метою стандартизації процесу вітрифікації, одночасно мінімізуючи відповідне навантаження для ембріологів, а також дотримуючись законодавчих вимог щодо безпеки тканин (зокрема, у Німеччині TPG-V та AMWHV) . Закритий означає, що зразок тканини не має прямого контакту LN2 під час інфузії. Заплановане багатоцентрове дослідження має на меті підтвердити неповноцінність напівавтоматизованої закритої системи вітрифікації GAVI® порівняно із звичайно використовуваним ручним, відкритим методом Cryotp® щодо рівня виживаності скляних/розморожених яєчних клітин 2PN у стандартизованих умовах.

Початок дослідження: Липень 2017 р., Керівник досліджень Любек

(Найважливіші) критерії включення:

  • ЕКО або ІКСІ
  • Надлишок яєчних клітин 2PN або планове кріоконсервування всіх яєчних клітин 2PN
  • Непомітні внутрішні статеві органи

Контактна особа: пані Дженні Хаєк, магістр, тел.: 0451 505778-240, [email protected]

Передумови: Фолітропін альфа (рекомбінантний ФСГ) втратив патентний захист. Finox вивів біоподібний продукт на європейський ринок. Кореляція прогнозуючих факторів (наприклад, вік, значення АМГ тощо) щодо кількості отриманих яйцеклітин перевіряється залежно від використовуваної дози Бемфоли.

(Найважливіші) критерії включення:

  • > 18 років
  • ЕКО або ІКСІ
  • Стимуляція яєчників у протоколі антагоністів GnRH

Контактна особа: д-р Кей Нойман, тел .: 0451 505778-10 [email protected]

ESN 364 (синдром полікістозу яєчників) (Фаза II)

Дослідження вивчає ефективність та безпеку ESN 364 порівняно з плацебо для зниження рівня тестостерону та поліпшення загальних метаболічних показників у жінок із синдромом полікістозних яєчників.

Передумови: ESN 364 є пероральним антагоністом рецептора нейрокініну 3, який зменшує вивільнення GnRH і, таким чином, також призводить до зменшення секреції LH. Цікаво, що на секрецію ФСГ це не впливає.

(Найважливіші) критерії включення:

  • 18 - 50 років
  • Синдром PCO (критерії Роттердама)
  • Згода на негормональні заходи контрацепції протягом 18 тижнів

Контактна особа: д-р Маріон Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Дослідження закрито з 20 грудня 2016 року]

Це багатоцентрове дослідження досліджує генетичну компетентність яйцеклітин у жінок старшого біологічного віку та вплив тесту на анеуплоїдію на ймовірність вагітності в контексті лікування ЕКО/ІКСІ. Обидва полярні тіла видаляють, і всі хромосоми досліджують за допомогою так званого методу масиву-CGH і лише матки генетично здорових яйцеклітин переносяться в матку.

Передумови: У міру розвитку біологічного віку жінки рівень генетичного неправильного розподілу в яйцеклітинах збільшується. Завдяки генетичному обстеженню полярних тіл яйцеклітин та виключному використанню генетично непомітних випробуваних яйцеклітин, вірогідність вагітності може бути збільшена в контексті лікування ЕКО/ІКСІ.

(Найважливіші) критерії включення:

  • 36 - 41 рік
  • Безпліддя (показання до штучного запліднення)
  • ІМТ 18-30 кг/м2

Контактна особа: д-р Маріон Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Дослідження закрито з 31 грудня 2016 року]

Результати дослідження опубліковані в "Репродукція людини".

В рамках дослідження, що не стосується AMG, не є MPG, ступінь, до якої морфокінетика поділу ембріональних клітин, записана за допомогою спеціальної системи реєстрації та оцінена за допомогою алгоритму, може допомогти у відборі ембріонів в рамках лікування ЕКО.

фон: EEVA ™ (Рання оцінка життєздатності ембріонів) - це система моніторингу з уповільненим періодом з інтегрованою комп’ютерною програмою, яка здатна робити фотографії ембріонів кожні 5 хвилин під час культури та розвитку ембріонів. Створені високоякісні записи автоматично перевіряються та оцінюються комп’ютерною програмою для того, щоб визначити точну хронологічну послідовність поділу клітини та дати рекомендацію користувачеві (ембріологу в клініках фертильності) щодо визначення ймовірності досягнення ембріоном бластоцитарної стадії розвиватиметься чи ні. EEVA ™ генерує послідовні та об’єктивні дані, щоб допомогти ембріологам проводити обстеження ембріонів більш послідовно.

Контактна особа: д-р Беате Шеппер, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Дослідження закрито з 11/2016]

Дослідження STEINER® (зрошувальна система фолікулів з обмеженим запасом яєчників)

Ефективність вилучення яйцеклітини за допомогою системи промивання фолікула (STEINER Flush/Valve®) з модифікованою голкою з подвійним просвітом (STEINER-TAN Needle®) досліджується порівняно із вилученням яєць за допомогою стандартизованої аспірації фолікула однопросвітковою пункційною голкою (Gynetics ®).

Передумови: Оскільки кількість яйцеклітин, отриманих після стимуляції, пов'язано з рівнем вагітності, дуже важливо і представляє великий інтерес для оптимізації кількості яйцеклітин, отриманих під час фолікулярної пункції. Це особливо бажано у пацієнтів з обмеженим резервом яєчників (погана реакція). Завдяки новій системі промивання фолікула (STEINER Flush/Valve®) із модифікованою голкою з подвійним просвітом (STEINER-TAN Needle®), після проколу фолікула та аспірації рідини, що міститься в ньому, його можна наповнити та спорожнити, щоб видалити Збільште ймовірність отримання вміщеного яйця. В ідеальному сценарії було б можливим вилучення яєць із 100% зрілих фолікулів.

(Найважливіші) критерії включення:

  • очікувана погана відповідь (TVS: ≤ 5 фолікулів> 10 мм до індукції овуляції)
  • Безпліддя (показання до штучного запліднення)
  • ІМТ 18-35 кг/м2

Контактна особа: д-р Кіра фон Горн, тел.: 0451 505778-10, [email protected]

[Дослідження було закрито з 15 березня 2016 року. Результати дослідження опубліковані в "Репродукція людини"]

Тестується ефективність та безпека дидрогестерону (Duphaston®) порівняно з вагінальним гелем прогестерону (Crinone®) для підтримки лютеїнової фази в контексті лікування ЕКО/ІКСІ

Передумови: Дидрогестерон (Duphaston®) - це ретро-прогестерон з пероральною біодоступністю та високим зв’язуванням з рецептором прогестерону. В даний час Дюфастон не схвалений для підтримки лютеїнової фази в рамках лікування ЕКО. З літературних джерел випливає, що Дюфастон може бути ефективнішим за вагінальний прогестероновий гель, тобто що ймовірність живонародження вища після Дюфастону. Крім того, більшість жінок віддають перевагу пероральному прийому, а не вагінальному введенню.

(Основні) критерії включення:

  • 18 - 42 роки
  • ІМТ 18-30 кг/м2
  • Непомітні гормонологічні та ультразвукові обстеження

Контактна особа: д-р Маріон Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Дослідження було закрито з 2016 року. Результати дослідження опубліковані в "Репродукція людини"

Перевіряється ефективність та безпека Pergoveris® (rFSH + rLH) vs´. Gonal-f® (rFSH) у жінок з обмеженим яєчниковим резервом (низький рівень відповіді).

Передумови: Окрім ФСГ, препарат Pergoveris містить лютеїнізуючий гормон «ЛГ». ЛГ запускає овуляцію, але вже працює у процесі дозрівання фолікулів. У літературі є дані, що додавання ЛГ до ФСГ може сприяти дозріванню яйцеклітин і збільшувати рівень вагітності.

(Найважливіші) критерії включення:

  • очікувана погана реакція або доведена погана реакція
  • Безпліддя (показання до штучного запліднення)

Контактна особа: д-р Маріон Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Дослідження було закрито з 2015 року. Результати дослідження опубліковані в "Репродукція людини"

Тестується ефективність та безпека дидрогестерону (Duphaston®) порівняно з вагінальним прогестероном (Utrogest®) для підтримки лютеїнової фази в контексті лікування ЕКО/ICSI

Передумови: Дидрогестерон (Duphaston®) - це ретро-прогестерон з пероральною біодоступністю та високим зв’язуванням з рецептором прогестерону. В даний час Дюфастон не схвалений для підтримки лютеїнової фази в рамках лікування ЕКО. З літератури є дані, що Дюфастон може бути ефективнішим, ніж вагінальний, мікронізований прогестерон, тобто, що ймовірність живонародження вища після Дюфастону. Крім того, більшість жінок віддають перевагу пероральному прийому, а не вагінальному введенню.

(Основні) критерії включення:

  • 18 - 42 роки
  • ІМТ 18-30 кг/м2
  • Непомітні гормонологічні та ультразвукові обстеження

Контактна особа: д-р Маріон Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Дослідження було закрито з 2015 року. Результати дослідження опубліковані в "Репродукція людини"