Поточні звіти від EMA, FDA, BfArM та AkdÄ

Беттіна Крістін Мартіні, Легау

звіти

Важливі повідомлення від EMA та CHMP

Гальканезумаб (Emgality, Lilly) для парентеральної профілактики мігрені (див. Примітки No 11/2018)
Тезакафтор/івакафтор (Symkevi, Vertex) при муковісцидозі з певними генними мутаціями (див. Примітки No 9/2018)

Рекомендація щодо схвалення апалутаміду (Erleada, Janssen-Cilag): Селективний нестероїдний інгібітор андрогенних рецепторів повинен бути схвалений для перорального лікування дорослих чоловіків з неметастатичним, стійким до кастрації раком простати з високим ризиком метастазування.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендація щодо схвалення фексинідазолу (Fexinidazole Winthrop): Нітроімідазол слід застосовувати для перорального лікування африканського трипаносомозу (сонної хвороби), спричиненого Trypanosoma brucei gambiense. Дозвіл на використання речовини рекомендується на підставі статті 58, яка дозволяє CHMP висловити свою думку щодо речовин, призначених для використання за межами ЄС.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендація щодо схвалення мацимореліну (Macimorelin Aeterna Zentaris, Aeterna Zentaris): Макіморелін повинен бути схвалений для діагностики дефіциту гормону росту (GHD) у дорослих. Міметик пептиду стимулює вивільнення гормонів росту, активуючи рецептори гормону росту, присутні в гіпофізі та гіпоталамусі.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендується розширення дозволу на застосування блінатумомабу (Blincyto, Amgen): Біспецифічне моноклональне антитіло (антитіло BiTE) слід використовувати як монотерапію для терапії дорослих із негативною філадельфійською хромосомою, CD19-позитивним B-попередником ALL у першій або другій повній ремісії з мінімальним Залишкові захворювання ≥ 0,1%.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендується розширення дозволу на застосування іпілімумабу (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Інгібітор CTLA-4 у майбутньому слід застосовувати у комбінації з рівеньлумабом для першої лінії терапії дорослих із розвиненою карциномою нирок із середнім або високим ризиком. Дотепер антитіло використовувалося в терапії злоякісної меланоми.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендується розширення дозволу для Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi, Vertex): Модулятори CFTR, які вже застосовуються в терапії муковісцидозу у пацієнтів віком від 6 років, повинні мати можливість використовувати нові гранульовані лікарські форми для дітей віком від 2 років, які є гомозиготними за F508del- Мутація в гені CFTR.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендується розширення дозволу на рівеньлумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb): Інгібітор PD-1 слід застосовувати у комбінації з іпілімумабом для першої лінії терапії дорослих із розвиненою карциномою нирок із середнім або високим ризиком. До цього часу рівеньлумаб застосовувався як монотерапія нирково-клітинного раку.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендується продовження схвалення для рибоциклібу (Kisqali, Novartis): Інгібітор протеїнкінази в майбутньому слід застосовувати наступним чином: Для лікування жінок із позитивним рецептором гормональних рецепторів (HR), рецептором-2 епідермального фактора росту людини (HER2), місцево розвиненим або метастатичним Рак молочної залози в поєднанні з інгібітором ароматази або фульвестрантом як початкова ендокринна терапія або жінками, які раніше отримували ендокринну терапію.

У жінок до або перед перименопаузою ендокринну терапію слід поєднувати з агоністом LHRH. Наразі його використання обмежувалося пацієнтами в постменопаузі.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Рекомендується розширення дозволу на застосування ритуксимабу (Mabthera, Roche): моноклональні антитіла слід застосовувати у комбінації з глюкокортикоїдами для лікування дорослих пацієнтів з важко активним гранулематозом з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера, ГПД) та мікроскопічним поліангіїтом (MPA). Попереднє доповнення для індукції ремісії вже не застосовується.

Повідомлення EMA від 15 листопада 2018 року

Важливі повідомлення від FDA

Схвалення емапалумабу (Gamifant, Novimmune): людське моноклональне анти-інтерферонове гамма-антитіло було схвалено для лікування педіатричних (новонароджених та старших) та дорослих пацієнтів із первинним гемофагоцитарним лімфогістіоцитозом (ГЛГ), які мають рефрактерне, рецидивуюче або прогресуюче захворювання або Мають непереносимість звичайної терапії ГЛГ. Це схвалення є першим специфічним для HLH.

Повідомлення FDA від 20 листопада 2018 року

Схвалення для Glasdegib (Daurismo, Pfizer): Так званий інгібітор SMO ("згладжений") був схвалений у поєднанні з низькими дозами цитарабіну (LDAC) для лікування вперше діагностованого гострого мієлолейкозу (AML) у дорослих у віці 75 років і старше або які мають інші хронічні захворювання або супутні захворювання, які можуть виключити використання інтенсивної хіміотерапії.

Повідомлення FDA від 21 листопада 2018 року

Дозвіл на застосування ларотректинібу (Vitrakvi, Loxo Oncology): Інгібітор кінази рецептора тропоміозину (TRK) був схвалений у прискореному процесі затвердження препарату-сироти та статусу проривної терапії для дорослих та педіатричних пацієнтів, у яких ген нейротрофічного Рецептор тирозинкінази (NTRK) злитий з іншими сегментами ДНК. Ця генетична зміна може відбуватися при багатьох видах раку і спричиняє неконтрольоване передавання сигналів TRK з подальшим ростом пухлини.

Повідомлення FDA від 26 листопада 2018 року

Дозвіл на застосування рифаміцину (Aemcolo, Cosmo Technologies): Антибіотик схвалений для лікування дорослих пацієнтів з діареєю мандрівників від неінвазивних штамів кишкової палички (кишкової палички), які не супроводжуються лихоманкою або кров’ю в калі.

Повідомлення FDA від 16 листопада 2018 року

Важливі повідомлення від AkdÄ та BfArM

Інформація від BfArM про препарати, що містять колхіцин Colchicum-Dispert та Colchysat Bürger через зменшення дози, зміну інформації про продукт та зменшення максимального розміру упаковки:

Colchicum-Dispert та Colchysat Bürger схвалені для лікування гострих нападів подагри. Завдяки вузькому терапевтичному діапазону діючої речовини колхіцину можливі передозування з інколи летальними наслідками.

Тому рекомендації щодо дозування були змінені: добова доза 2 мг у перший день, два-три рази по 0,5 мг у другий та третій день та 0,5 мг двічі при необхідності у четвертий день вважається достатньою (максимальна доза на напад подагри: 6 мг).

Розміри упаковки обмежувались максимум 30 мл або 30 таблетками. Це відповідає 15 мг кожному і достатньо для лікування принаймні двох нападів подагри.

Попередження та інформацію про взаємодію в інформації про товар оновлено.

AkdÄ Drug Safety Mail 67-2018 від 21 листопада 2018 року

Короткий опис фторхінолонів, що застосовуються системно та інгаляційно через ризик аневризм аорти та дисекцій:

Фторхінолони, як системно, так і інгаляційно, можуть збільшити ризик аневризми та розсічення аорти, особливо у людей похилого віку.
Фторхінолони слід застосовувати пацієнтам з ризиком розвитку аневризми та розсічення аорти лише після ретельної оцінки ризику та користі та розгляду інших терапевтичних варіантів.
Сприятливими факторами аневризми та розсічення аорти є: сімейний анамнез хвороби аневризми, раніше існуюча аневризма аорти або вже існуюча дисекція аорти, синдром Марфана, судинний синдром Елерса-Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріоз та хвороба бегемота.
Пацієнтам слід повідомити про ризик аневризми та розсічення аорти та негайно звернутися до лікарні швидкої допомоги, якщо вони відчувають сильний раптовий біль у животі, грудях або спині.

Короткий опис стосується всіх лікарських засобів, що містять фторхінолон. Фторхінолони, затверджені в Німеччині, - це ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин.

AkdÄ Drug Safety Mail 63-2018 від 26 жовтня 2018 року

Інформація від BfArM про фторхінолони через важкі та тривалі побічні ефекти у м’язах, суглобах та нервовій системі:

Фторхінолони - антибіотики широкого спектру дії, ефективні проти різних грампозитивних та грамнегативних бактерій. Вони були пов’язані з серйозними та потенційно незворотними побічними ефектами. Сюди входять тендиніт і сльози, артралгії, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, депресія, втома, порушення пам’яті та сну, порушення слуху, зору та відчуття смаку та нюху. Тому Європейське агентство з лікарських засобів рекомендує обмеження на використання фторхінолонів, які застосовуються системно та інгаляційно:

Фторхінолони не слід застосовувати при інфекціях, які проходять без лікування або не протікають важко, або при інфекціях, спричинених бактеріями, не викликаними бактеріями.
Фторхінолони не слід застосовувати для профілактики діареї мандрівників або повторних інфекцій нижніх сечовивідних шляхів.
Фторхінолони не слід застосовувати як препарат першої лінії для легких та середніх інфекцій.
Фторхінолони не слід застосовувати пацієнтам, які мали серйозні побічні ефекти, пов’язані з хінолонами або фторхінолонами.
У пацієнтів літнього віку, хворих на нирки або пересаджених твердих органів, а також тих, хто отримує глюкокортикоїди, існує більший ризик розвитку пошкодження сухожиль. Слід уникати одночасного лікування фторхінолонами та глюкокортикоїдами.
При перших ознаках побічних ефектів, що впливають на м’язи, сухожилля, суглоби або нервову систему, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Тепер рекомендація буде направлена до Європейської комісії, яка прийме обов'язкове рішення.

AkdÄ Drug Safety Mail 66–2018 від 19 листопада 2018 року

Інформаційний лист про вакцину проти ВПЛ (Gardasil, MSD): Власник дозволу повідомляє про окремий випадок маніпуляцій з препаратом Gardasil 9 (партія R014446) після того, як в аптеці було помічено шприц з неправильним маркуванням.

В інформаційному листі надається допомога щодо того, які особливості мають оригінально упаковані товари та як можна ідентифікувати фальсифікований пакет. Етикетки слід перевіряти перед вакцинацією. Шприци з відхиленнями від описаного маркування не можна вводити.

AkdÄ Drug Safety Mail 65-2018 від 15 листопада 2018 року

Короткий опис вальпроату через нові обмеження щодо використання та запровадження програми запобігання вагітності:

Антиепілептик схвалений у певних ситуаціях для лікування епілепсії та біполярних захворювань. Крім того, згідно з Додатком VI Директиви про лікарські засоби, він може бути призначений для профілактики мігрені у дорослих за рахунок державного медичного страхування.

Вплив дітей вальпроатом, перебуваючи в утробі матері, може призвести до серйозних порушень розвитку (до 30–40% випадків) та вроджених вад розвитку (приблизно 10% випадків). З цієї причини в 2014 році були посилені попередження та обмеження щодо використання жінок та дівчат вальпроатом. Оцінка Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів дійшла висновку, що заходи недостатньо ефективні. Тому вводяться нові протипоказання, посилені попередження та заходи щодо уникнення впливу вальпроату під час вагітності:

Вальпроат слід застосовувати дівчатам та жінкам дітородного віку, лише якщо інші методи лікування неефективні або не піддаються терпінню.
Вальпроат протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо не дотримується програма профілактики вагітності.
Вальпроат протипоказаний під час вагітності при епілепсії, якщо відсутні відповідні альтернативи.
Вальпроат протипоказаний під час вагітності при біполярних захворюваннях та для профілактики мігрені.

AkdÄ Drug Safety Mail 64–2018 від 9 листопада 2018 року

Повідомлення про оцінку переваг IQWiG

Бриварацетам (Briviact, UCB Pharma) як додаткове лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї у дітей та підлітків з епілепсією: За відсутності відповідних даних досліджень додаткова користь не доведена.

Спілкування від IQWiG від 2 листопада 2018 року

Рішення G-BA щодо додаткових переваг

Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія босутинібу (Bosulif, Pfizer) за новим показником "нещодавно діагностований хронічний мієлоїдний лейкоз у хронічній фазі": Додаткова користь не доведена (ACT: нілотиніб або дасатиніб) (див. Примітки No 11/2018).

Рішення G-BA від 22 листопада 2018 року

Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія Cannabis sativa (Sativex, Almirall Hermal, переоцінка після встановленого терміну) для поліпшення симптомів у дорослих пацієнтів із середньою та важкою спастичністю через розсіяний склероз, які не реагували належним чином на іншу антиспастичну медикаментозну терапію та мають клінічно значуще поліпшення проявляти симптоми, пов’язані зі спастичністю під час початкової спроби терапії: є ознаки незначної додаткової користі (див. примітки No 10/2018).

Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія препаратом Дарвадстроцел (Alofisel, Takeda Pharma) для лікування складних перианальних свищів у дорослих пацієнтів з неактивною/слабоактивною просвітною хворобою Крона, коли свищі недостатньо реагували на принаймні одну звичайну або біологічну терапію. Оскільки Дарвадстроцел схвалено як лікарський засіб для лікування рідкісних захворювань, додаткова медична користь від схвалення вважається доведеною. Кількість додаткової вигоди не може бути визначена кількісно.

Рішення G-BA від 22 листопада 2018 року

Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія ертугліфлозином/ситагліптином (Стеглужан, МСД) у дорослих віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, у яких рівень цукру в крові знаходиться під метформіном та/або сульфонілсечовиною та одним з окремих активних інгредієнтів, що містяться у Штеглужані. не може бути зменшено в достатній мірі: додаткова вигода не доведена (див. примітки № 10/2018).

Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія гідрокортизону у вигляді гранул для виведення з капсул (Alkindi, Diurnal) як замісна терапія при недостатності надниркових залоз у новонароджених, дітей та підлітків (від народження до 18 років): додаткові переваги не доведено. Відповідною порівняльною терапією є склади, що містять гідрокортизон або таблетки (див. Примітки No 10/2018).

Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія руріоктокогу альфа-пегол (Adynovi, Shire) для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів віком від 12 років із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII): додаткових переваг не доведено. Відповідною порівняльною терапією є рекомбінантні препарати або препарати фактора згортання крові VIII, отримані з плазми людини (див. Примітки No 10/2018).

Цей розділ узагальнює важливі поточні звіти національних та міжнародних фармацевтичних органів, які були доступні до редакційного терміну. Враховуються звіти наступних установ:

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за центральне затвердження та оцінку ризиків лікарських засобів у Європі. Підготовчу наукову оцінку проводить CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського використання), а для лікарських засобів для рідкісних захворювань - COMP (Комітет з лікарських засобів-сирот). PRAC (Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду) відповідає за оцінку ризиків лікарських засобів, дозволених у більш ніж одній державі-члені.

Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) є американським агентством з ліцензування наркотиків.

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) є незалежним вищим федеральним органом у сфері бізнесу Федерального міністерства охорони здоров'я та, серед іншого. відповідальний за затвердження та фармаконагляд у Німеччині.

Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ) пропонує, серед іншого, незалежну, сучасну нову інформацію про ризики щодо наркотиків (наприклад, повідомлення про ризик, листи, що надсилаються).

Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) готує звіти, на основі яких Федеральний об’єднаний комітет (G-BA) розглядає додаткові переваги препарату порівняно з відповідною порівняльною терапією відповідно до Закону про реформування ринку наркотиків (AMNOG).