Поточні звіти від органів з затвердження лікарських засобів та фармаконагляду
Беттіна Крістін Мартіні, Легау
Цей розділ узагальнює важливі поточні звіти національних та міжнародних фармацевтичних органів, які були доступні до редакційного терміну. Враховуються звіти наступних установ:
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за центральне затвердження та оцінку ризиків лікарських засобів у Європі. Підготовчу наукову оцінку проводить CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського використання), а для лікарських засобів для рідкісних захворювань - COMP (Комітет з лікарських засобів-сирот). PRAC (Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду) відповідає за оцінку ризиків лікарських засобів, дозволених у більш ніж одній державі-члені.
Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) є американським агентством з ліцензування наркотиків.
Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) є незалежним вищим федеральним органом у сфері бізнесу Федерального міністерства охорони здоров'я і, серед іншого, відповідальним за затвердження та фармаконагляд у Німеччині.
Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ) пропонує, серед іншого, незалежну, сучасну нову інформацію про ризики щодо наркотиків (наприклад, повідомлення про ризик, листи, що надсилаються).
Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) готує звіти, на основі яких Федеральний об’єднаний комітет (G-BA) розглядає додаткові переваги препарату порівняно з відповідною порівняльною терапією відповідно до Закону про реформування ринку наркотиків (AMNOG).
Важливі повідомлення від EMA та CHMP
Вхід для
- Паратиреоїдний гормон (Natpar, Shire) у пацієнтів з хронічним гіпопаратиреозом (див. Примітки No 4/2017)
- Ролапітант (Varuby, Tesaro UK) для профілактики затримки нудоти та блювоти при хіміотерапії від помірного до високоеметогенного характеру (див. Примітки No 4/2017)
Рекомендація щодо схвалення для Беклометазон/формотерол/глікопіронію бромід (Trimbow, Chiesi Farmaceutici): Потрійна інгаляційна комбінація, що складається з інгаляційного глюкокортикоїду, агоніста рецептора бета-2 тривалої дії та мускаринового антагоніста тривалої дії, повинна бути схвалена для підтримуючої терапії у дорослих пацієнтів із середньою та важкою хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ), які не є можна адекватно лікувати комбінацією інгаляційного глюкокортикоїду та агоністом рецепторів бета-2 тривалої дії.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Рекомендація щодо схвалення для Бродалумаб (Kyntheum, Leo Pharma): Інгібітор інтерлейкіну повинен бути схвалений для лікування псоріазу середнього та важкого нальоту у дорослих пацієнтів, які мають право на системну терапію. Бродалумаб - це рекомбінантне повністю людське моноклональне антитіло IgG2, яке з високою спорідненістю зв'язується з рецептором IL-17 людини та пригнічує активність прозапальних цитокінів IL-17A, IL-17F, гетеродимеру IL-17A/F та IL-25.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Рекомендація щодо схвалення для Карипразин (Реагіла, Гедеон Ріхтер): Антипсихотик повинен бути схвалений для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів. Карипразин зв'язується в основному з рецепторами дофаміну D3 і D2, а також рецепторами серотоніну 5-HT1A.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Рекомендація щодо схвалення для Ценегермін (Oxervate, Dompe farmaceutici): Очні краплі мають бути схвалені для лікування нейротрофічної кератопатії середньої та важкої форми, рідкісної хвороби очей, яка може призвести до сліпоти. Активний інгредієнт є рекомбінантно продукованим фактором росту людського нерва (NGF) і призначений для відновлення власних процесів загоєння ран в оці та відновлення пошкоджень рогівки.
Наразі, залежно від стадії захворювання, пацієнти отримували замінники сліз, антибіотики або захисні контактні лінзи; іноді щілина століття хірургічно звужується.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Рекомендація щодо схвалення для Терапія хондроцитами (Spherox, Co.don AG): Препарат або метод мають бути схвалені для відновлення симптоматичного пошкодження хряща в коліні. Хондроцити беруть із здорового хряща у хворого пацієнта. Вони розмножуються in vitro і переробляються на хондроцитарні сфероїди (сферичні агрегати). Потім вони артроскопічно вставляються в коліно пацієнта, де передбачається утворення нової, здорової хрящової тканини.
Препарат має статус лікарського препарату-сироти і був оброблений комітетом для «просунутої терапії».
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Рекомендація щодо схвалення для Патіромер (Veltassa, Vifor Fresenius Medical Care): порошок для пероральної суспензії містить нерассасывающийся катіонообмінний полімер і повинен бути схвалений для лікування гіперкаліємії у дорослих. Вільний калій у шлунково-кишковому тракті зв’язується та виводиться з калом.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Розширення схвалення для Церитиніб Рекомендується (Zykadia, Novartis): У майбутньому інгібітор ALK також слід застосовувати при терапії першої лінії ALK-позитивного запущеного недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ); до цього часу його застосування рекомендували лише пацієнтам, які вже попередньо лікувались кризотинібом.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Розширення схвалення для Саксагліптин ± метформін (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca): в майбутньому слід застосовувати пероральні протидіабетичні засоби у поєднанні з різними іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, якщо вони не можуть адекватно контролювати рівень цукру в крові.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Розширення схвалення для Карбонат севеламеру (Renvela, Sevelamer carbonate Zentiva, Genzyme Europe) рекомендується: У майбутньому фосфатне сполучна речовина також має змогу застосовуватися у дітей із гіперфосфатемією у віці від 6 років і площею тіла не менше 0,75 м 2; до цього часу використання було обмежене для дорослих пацієнтів.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Розширення схвалення для Травопрост (Izba, Novartis). Рекомендовано: Очні краплі з аналогом простагландину в майбутньому можна використовувати для зниження внутрішньоочного тиску у дітей віком від 3 років.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Заявку на затвердження відкликано для Возароксин (Qinprezo, Sunesis Pharmaceuticals): Інгібітор топоізомерази II слід застосовувати у комбінації з цитарабіном у дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерним гострим мієлолейкозом (ОМЛ). Після того, як CHMP остаточно не оцінив співвідношення користь-ризик як позитивне на підставі поданих даних, виробник відкликав заявку на затвердження.
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Рекомендація щодо нового протипоказання для Selexipag (Uptravi, Actelion): Агоніст рецепторів простацикліну для використання при легеневій артеріальній гіпертензії не можна застосовувати одночасно з сильними інгібіторами CYP2C8 (наприклад, гемфіброзилом).
Повідомлення EMA від 18 травня 2017 р
Важливі повідомлення від FDA
Схвалення для Дурвалумаб (Imfinzi, Astra Zeneca): Анти-PD-L1 антитіло було схвалено для лікування дорослих з місцево поширеним або метастатичним раком уротелію після попередньої хіміотерапії на основі платини.
Схвалення було надано прискореною процедурою на основі результатів дослідження фази I/II. В даний час терапія досліджується у дослідженні III фази; продовження схвалення залежить від цих результатів.
Повідомлення FDA від 1 травня 2017 року
Схвалення для Едаравон (Радікава, Міцубісі): Препарат для інфузій, призначений як препарат-сирота, був схвалений для лікування пацієнтів з аміотрофічним бічним склерозом (БАС). Це означає, що через 20 років після затвердження рілузолу для пацієнтів з БАС тепер доступний другий варіант фармакологічного лікування.
Повідомлення FDA від 5 травня 2017 року
Схвалення для Мідостаурин (Rydapt, Novartis): Інгібітор FLT3, який вводиться перорально, був схвалений для лікування дорослих з нещодавно діагностованим AML та мутацією FLT3 у поєднанні з хіміотерапією. Передумовою для використання є виявлення мутації за допомогою затвердженої супутньої діагностики, аналіз мутації LeukoStrat CDx FLT3.
Повідомлення FDA від 28 квітня 2017 року
Розширення схвалення для Регорафеніб (Стиварга, Байєр): Інгібітор тирозинкінази тепер також може застосовуватися для терапії у пацієнтів з раком печінки, які раніше отримували лікування сорафенібом. Це перше схвалення раку печінки в США за останні десять років. Дотепер регорафеніб застосовували при раку товстої кишки та шлунково-кишкових стромальних пухлинах. Схвалення було надано із статусом "Наркотичний сирота" та "Огляд доброчесності". У Німеччині ринок був виведений з економічних причин у 2016 році після того, як G-BA не підтвердив жодних додаткових переваг.
Повідомлення FDA від 27 квітня 2017 року
Важливі повідомлення від AkdÄ та BfArM
Рекомендації з безпеки для Пропофол через інфузійний синдром пропофолу: пропофол - наркотичний засіб, найважливішою властивістю якого є його хороша керованість із швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Це одна з найбільш часто використовуваних речовин в наркозі; Він також регулярно використовується для седації для діагностичних заходів, а також для седації в реанімації.
Ще в 2004 р. AkdÄ вказував на важкі побічні ефекти лікарських засобів у вигляді так званого синдрому інфузії пропофолу (PRIS): З тих пір повідомлялося та публікувалося подальші випадки PRIS, які вимагають оновлення даних PRIS та використання пропофолу (див.
AkdÄ Drug Safety Mail 17–2017 від 22 травня 2017 року
Рекомендація Комісії ЄС Інгібітори SGLT-2 Через підвищений ризик ампутації нижніх кінцівок: Інгібітори SGLT-2 (канагліфлозин, дапагліфлозин, емпагліфлозин) схвалені для лікування цукрового діабету 2 типу в моно- або комбінованому лікуванні як доповнення до дієти та фізичних вправ.
Під час довготривалого дослідження серцево-судинних кінцевих точок було встановлено, що канагліфлозин має підвищений ризик ампутації нижніх кінцівок. Механізм невідомий. Оскільки не можна виключати груповий ефект інгібіторів SGLT-2, Європейська комісія за рекомендацією Комітету з оцінки ризику фармаконагляду (PRAC) вирішила включити попередження про ризик ампутації пальців ніг в інформацію про продукт для інгібіторів SGLT-2. Всім пацієнтам, які приймають ці ліки, слід повідомити про необхідність рутинного догляду за ногами. Були зроблені додаткові рекомендації щодо канагліфлозину, якого немає у Німеччині.
AkdÄ Drug Safety Mail 17-2017 від 10 травня 2017 року
Рішення Комісії ЄС противірусні засоби прямої дії (DAA) для лікування хронічного гепатиту С: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprivir), Sovaldi (Sofosbuvir), Viekirax (Ombitasvir/Parbuvitaprevir/Ritonavir) Velpatasvir) та Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir):
За рекомендацією PRAC Комісія ЄС видала таку резолюцію: Усі пацієнти повинні пройти обстеження на наявність гепатиту В на хронічний гепатит С перед початком лікування противірусними препаратами прямої дії. За пацієнтами, інфікованими як гепатитом В, так і гепатитом С, слід проводити моніторинг та лікування відповідно до чинних клінічних рекомендацій. Потрібні подальші дослідження для оцінки ризику раку печінки, пов'язаного з DAA.
Тригерами були випадки реактивації ВГВ у пацієнтів із супутньою інфекцією ВГВ і ВГС, які лікувались DAA.
AkdÄ Drug Safety Mail 16–2017 від 12 травня 2017 року
Повідомлення про оцінку переваг IQWIG
Лоноктоког альфа (Afstyla, CSL Behring) при гемофілії A: Додаткових переваг не доведено за відсутності відповідних даних. Препарати рекомбінантного фактора згортання крові VIII або препарати фактора згортання крові, отримані з людської плазми, використовувались як відповідна порівняльна терапія; однак дослідження, подані органам влади, мали лише одну групу і не містили порівняння.
Спілкування від IQWiG від 2.5.2017
Пальбоцикліб (Ibrance, Pfizer Pharma) при прогресивному гормонально-позитивному HER2-негативному раку молочної залози: Висновок щодо оцінки досьє від 23 листопада 2016 року залишається незмінним, тобто додаткових переваг для більшості груп пацієнтів немає. При терапії першої лінії після менопаузи в комбінації з летрозолом важкі побічні ефекти частіше виникали при застосуванні пальбоциклібу в комбінації з летрозолом, ніж при застосуванні лише летрозолу, що свідчить про меншу користь (див. Примітки No 5/2017).
Спілкування від IQWiG від 18 травня 2017 р
Пембролізумаб (Keytruda, MSD) для терапії першої лінії пацієнтів з метастатичним НДКРЛ з пухлинами, що експресують PD-L1, та без активації мутації EGFR або ALK: натяк на значну додаткову користь, зокрема через довшу загальну виживаність.
Після того, як спочатку пембролізумаб був доступний лише для терапії другої лінії, тепер він також застосовується у терапії першої лінії після відповідного продовження схвалення: Що стосується загальної виживаності, є вказівка на додаткову користь пембролізумабу порівняно з порівняльною терапією, а також з точки зору захворюваності та якості життя, пов’язаної зі здоров’ям Час до погіршення фізичної або соціальної функції). Загалом, існував натяк на меншу шкоду для несприятливих наслідків. Комбіновані хіміотерапії, що містять платину, використовувались як відповідні порівняльні терапії.
Спілкування від IQWiG від 15 травня 2017 р
Рішення G-BA щодо додаткових переваг
Рейтинг проти Відповідна порівняльна терапія флуцикловіном: оскільки застосовується активний інгредієнт Флуцикловін (18F) є частиною нового методу обстеження у значенні розділу 135 (1) SGB V. 2, діюча речовина не підпадає під дію оцінки переваг згідно з розділом 35a SGB V як діагностичний засіб для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) для виявлення рецидивів при раку передміхурової залози.
Рішення G-BA від 18 травня 2017 року
Рейтинг проти відповідна порівняльна терапія Оларатумаб (Lartruvo, Lilly) - Значна додаткова перевага: моноклональні антитіла застосовуються для лікування дорослих пацієнтів із розвиненою саркомою м’яких тканин, якщо ці пацієнти не підходять для лікувального лікування (хірургічне втручання або променева терапія) і якщо вони раніше не отримували лікування доксорубіцином: оскільки оларатумаб схвалено як лікарський засіб для лікування рідкісних станів, додаткова медична користь вважається підтвердженою схваленням; G-BA оцінює ступінь як значний.
Рішення G-BA від 18 травня 2017 року
Рейтинг проти відповідна порівняльна терапія Пальбоцикліб (Ibrance, Pfizer Pharma) при розвиненому гормонально-позитивному HER2-негативному раку молочної залози: додаткової користі немає. Існує вказівка на меншу користь для терапії першої лінії після менопаузи в поєднанні з летрозолом (див. Звіти IQWiG).