Поточні звіти від органів з затвердження лікарських засобів та фармаконагляду

Беттіна Крістін Мартіні, Легау

звіти

Важливі повідомлення від EMA та CHMP

Вхід для

  • Бролуцизумаб (Beovu, Novartis) щодо вологої вікової дегенерації жовтої плями (AMD) (див. Примітки No 1-2/2020)
  • Іміпенем/Циластатин/Релебактам (Recarbrio, MSD) для інфекцій, спричинених аеробними грамнегативними патогенами, для яких існують лише обмежені варіанти лікування (див. Примітки No 1-2/2020)
  • Полатузумаб ведотин (Polivy, Roche) щодо В-клітинної лімфоми (див. Примітки No1-2/2020)

Рекомендація щодо схвалення для Цефідерокол (Fetcroja, Shionogi): Сидерофоро-цефалоспориновий антибіотик вводиться парентерально і застосовується для лікування дорослих з інфекцією, спричиненою грамнегативними аеробними патогенами, для яких доступні лише обмежені терапевтичні можливості.

Зв'язок EMA від 28 лютого 2020 року

Розширення схвалення для Апреміласт (Otezla, Amgen) рекомендується: Інгібітор фосфодіестерази 4 повинен бути схвалений для лікування виразки у роті у пацієнтів з хворобою Бехчета, які є кандидатами на системну терапію. Попередніми областями застосування апреміласту є псоріатичний артрит та псоріаз.

Зв'язок EMA від 28 лютого 2020 року

Розширення схвалення для Бригатиніб (Alunbrig, Takeda) рекомендується: Інгібітор тирозинкінази слід схвалити як монотерапію дорослим пацієнтам із позитивним, прогресивним, недрібноклітинним раком легенів (НМРЛК), позитивно розвиненим у ALK (анапластична лімфома-кіназа), які раніше не лікувались інгібітором тирозинкінази. До цього часу бригатиніб був лише варіантом, якщо лікування кризотинібом вже проводилось.

Повідомлення EMA від 28 лютого 2020 року

Розширення схвалення для Нінтеданіб (Ofev, Boehringer Ingelheim) рекомендується: Інгібітор протеїнкінази також слід застосовувати в майбутньому пацієнтам із системним склерозом та пов'язаною з ними інтерстиціальною хворобою легенів. Наразі схвалення було дійсним для лікування ідіопатичного фіброзу легенів (ІПФ).

Зв'язок EMA від 28 лютого 2020 року

Важливі повідомлення від FDA

Схвалення для Тепротумумаб (Tepezza, Horizon Therapeutics): Моноклональні антитіла - це перший препарат, затверджений для лікування ураження очей при хворобі Грейвса. Також відома як хвороба очей щитовидної залози (TED) або ендокринна орбітопатія, м’язи та жирова тканина за оком запалюються, штовхаючи очі вперед. Потенційні наслідки - біль в очах, подвійне бачення, чутливість до світла або труднощі із закриттям очей.

Схвалення відбулось у прискореному процесі та отримало статус “Проривної терапії” та “Лікар-сирота”.

Повідомлення FDA від 21 січня 2020 року

Схвалення для Таземестат (Тазверік, Епізим): Протипухлинна речовина для прийому всередину діє як так званий інгібітор EZH2-метилтрансферази і був схвалений для лікування пацієнтів віком від 16 років з метастатичною або локально поширеною саркомою епітелію, коли повна резекція неможлива. Схвалення було надано в прискореному процесі та із статусом "наркотик-сирота".

Повідомлення FDA від 23 січня 2020 року

Схвалення для Порошок алергену з арахісу (Arachis hypogaea) (Palforzia, Aimmune Therapeutics): порошок схвалений для купірування алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, які можуть виникнути внаслідок випадкового впливу арахісу.

Пальфорція може бути розпочата людьми у віці від 4 до 17 років із підтвердженим діагнозом алергії на арахіс і продовжена у людей віком від 4 років. Незважаючи на прийом Палфорції, постраждалі все ще повинні обходитися без арахісу.

Повідомлення FDA від 31 січня 2020 року

Важливі повідомлення від AkdÄ та BfArM

Червона рука лист теж Анідулафунгін (Ecalta, Pfizer): Через погану розчинність активного інгредієнта анідулафунгіну після заморожування та розморожування інфузійного розчину можуть утворюватися видимі частинки.

(Розтворений) інфузійний розчин не можна заморожувати - всупереч інформації, що міститься в поточній інформації про продукт. Його можна зберігати при температурі 25 ° C протягом 48 годин. Перед нанесенням розчину слід візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору, як зазвичай.

Екальта дозволена для лікування інвазивного кандидозу у дорослих. Змінені рекомендації базуються на серії випробувань для перевірки стабільності після відкриття розчинів у всіх умовах зберігання, дозволених відповідно до інформації про продукт. Інформація про товар оновлюється.

Пошта безпеки від наркотиків AkdÄ No 07 від 05.02.2020

Інформація від AkdÄ Фентаніловий назальний спрей (Instanyl, Takeda) через ймовірність плутанини: AkdÄ було повідомлено про випадок 28-річного чоловіка, який прийняв фентаніловий спрей для носа своєї дівчини за холодний спрей. Після введення двох-чотирьох спреїв по 200 мкг фентанілу сталася депресія дихання, непритомність та блювота. Коли прибули екстрені служби, пацієнт повинен був бути реанімований і в кінцевому підсумку помер в результаті масивної аспірації.

Instanyl схвалений для лікування проривного болю у дорослих, які отримують базову опіоїдну терапію при ракових болях. Ризик використання назального спрею іншими людьми, особливо дітьми, чітко вказується в інформації про виріб та навчальних матеріалах. Її слід завжди зберігати у захищеній від дітей упаковці. У повідомленому випадку фентаніл застосовували при болях, пов’язаних із серповидно-клітинною анемією. Імовірно, мовні проблеми з переселенцями сприяли змішуванню.

Пацієнтам та їх родичам, якщо це можливо, слід поінформувати про ризик змішування та випадкового введення при призначенні та видачі назального спрею з фентанілом (який також виготовляється як рецептурний препарат). Слід надати навчальний матеріал і, наскільки це можливо, слід забезпечити розуміння інформації щодо безпечного використання.

AkdÄ Drug Safety Mail No 05 від 28 січня 2020 року

Червона рука лист теж Вагінальний крем, що містить естрадіол (Ліноладіол N, д-р Август Вольф) через ризик системного впливу: Вагінальний крем застосовується для лікування атрофії піхви через дефіцит естрогену у жінок в постменопаузі. Системні концентрації естрадіолу, які перевищують нормальні значення, виявлені у жінок в постменопаузі, спостерігались після інтравагінального введення лікарських засобів, що містять високі дози естрадіолу.

  • Системний вплив може бути пов'язаний з відомими ризиками, пов'язаними із замісною гормональною терапією перорально та трансдермально (наприклад, гіперплазія ендометрія/карцинома, рак молочної залози та яєчників, тромбоемболічні події).
  • Через відсутність даних про довготривалу безпеку лікування Ліноладіолом N обмежується одним періодом лікування максимум чотири тижні.
  • Ліноладіол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують пероральні або трансдермальні засоби замісної гормональної терапії.

Інформація про товар оновлюється. Для того, щоб мінімізувати ризик тривалого застосування, препарат тепер буде доступний в упаковці 25 г (достатньо для одного циклу лікування).

Пошта безпеки від наркотиків AkdÄ No 09 від 20.02.2020

Рекомендації щодо безпечного використання Ліки від цирозу печінки: Наявність цирозу печінки у пацієнта може змінити метаболізм та співвідношення доза-реакція введених препаратів та збільшити ризик побічних ефектів. Голландська робоча група розробила рекомендації, засновані на фактичних даних, щодо використання та дозування численних практичних препаратів від цирозу печінки.

Наразі рекомендації доступні лише в Інтернеті голландською мовою та незначною мірою англійською мовою. У статті в журналі "Наркотичне розпорядження наркотиками на практиці" (AVP), яка була розроблена у співпраці зі спеціалістами AkdÄ та експертами голландської робочої групи, узагальнено деякі рекомендації щодо лікарських засобів, що мають значення на практиці. Вони доступні на веб-сайті www.akdae.de.

AkdÄ Пошта з безпеки наркотиків № 06 від 30 січня 2020 року

Повідомлення про оцінку переваг IQWiG

Белімумаб (Benlysta, GSK) у дітей віком від 5 років та підлітків з активним аутоантитіл-позитивним системним червоним вовчаком (СЧВ), які виявляють високу активність захворювання, незважаючи на стандартну терапію: За відсутності інтерпретованих даних дослідження додаткові переваги не доведено.

Спілкування від IQWiG від 17 лютого 2020 року

Рейтинг відповідно до Додатку Долутегравір/ламівудин (Dovato, ViiV Healthcare) у дорослих з ВІЛ-1-інфекцією, вірус яких не має відомої або підозрюваної стійкості до інгібіторів інтегрази або ламівудину: