Повідомлення пацієнта
ANSM - Оновлено: 10.07.2018
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке ВІАНТ, порошок для інфузійного розчину та в яких випадках його застосовують ?
2. Що потрібно знати перед використанням порошку ВІАНТ для інфузійного розчину?
3. Як застосовувати ВІАНТ, порошок для інфузійного розчину ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати порошок ВІАНТ для розчину для інфузій ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
Код ATC: B05XC
VIANT - це порошок для інфузійного розчину, який вводять крапельно. Цей препарат містить 13 вітамінів (див. Розділ 6). VIANT використовується для доставки всіх необхідних вам вітамінів щодня безпосередньо в кров для підтримки нормальних функцій організму, коли ви не можете отримувати ці вітаміни за допомогою нормальної їжі.
VIANT можна застосовувати дорослим та дітям віком від 11 років.
- якщо у вас алергія на активні речовини, арахіс, сою або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.
Якщо у вас вже є високий рівень цих вітамінів.
Якщо у вас занадто багато кальцію в крові (гіперкальціємія).
Якщо у вас із сечею виділяється занадто багато кальцію (гіперкальціурія).
Якщо ви отримуєте інші джерела вітаміну А (ретинол) або похідні вітаміну А (ретиноїди).
У новонароджених, немовлят та дітей до 11 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням VIANT.
Ваш лікар буде особливо обережним, якщо:
· Ви приймаєте вітаміни з інших джерел;
У вас проблеми з травленням;
У вас проблеми з печінкою або нирками;
У вас вже є хвороби та/або розлади, які можуть спричинити гіперкальціємію та/або гіперкальціурію;
Ви ризикуєте нестачею вітаміну В12 (ціанокобаламіну), наприклад, якщо у вас синдром короткої кишки, запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт), якщо ви споживаєте метформін (ліки для лікування діабету) більше чотирьох місяців, якщо ви приймати інгібітори протонної помпи або інгібітори Н-рецепторів гістаміну більше 12 місяців (ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунково-кишкового тракту - дуоденали або зниження кислотності шлункового соку, наприклад, омепразол, пантопразол тощо, або ранітидин, фамотидин тощо), якщо ви суворі вегетаріанці або вегетаріанці, якщо вам більше 75 років;
· Ви давно приймаєте ці вітаміни;
- Ви приймаєте ці ліки відразу після тривалого періоду позбавлення або сильного недоїдання;
Ви вживаєте алкоголь регулярно (більше 3 напоїв на день або більше 7 напоїв на тиждень).
Негайно зателефонуйте лікареві або медсестрі, якщо з’являються ознаки алергічної реакції, такі як пітливість, почервоніння шкіри, кропив'янка, утруднене дихання, щоб інфузію негайно припинили та розпочали відповідне лікування.
Додаткові перевірки та тести, такі як різні аналізи крові та печінки, можуть бути зроблені, щоб перевірити, чи правильно організм управляє вітамінами.
Медсестри також можуть вжити заходів, щоб забезпечити задоволення потреби вашого організму у вітамінах. На додаток до VIANT, ви можете отримувати інші вітаміни, щоб ваші потреби були повністю покриті.
Цей розчин не можна вводити новонародженим, немовлятам та дітям до 11 років.
Інші ліки та ВІАНТ, порошок для інфузійного розчину
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Будь-які ліки, що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди), не слід приймати під час лікування препаратом ВІАНТ через ризик гіпервітамінозу А (див. Розділ 3).
VIANT може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте будь-яке з наступних методів лікування:
Ліки від вугрів або псоріазу (ретиноїди), такі як бексаротин або ацитрит.
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, фосфенітоїн та примідон;
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (антиретровірусні препарати, типранавір);
· Протигрибкові засоби, наприклад кетоконазол;
Ліки, що застосовуються для лікування судом або біполярного розладу (протисудомні засоби), наприклад циклосерин, гідралазин, ізоніазид, пеніциламін, фенелзин, теофілін, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, наприклад;
Етіонамід (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу);
Ліки, що блокують фолієву кислоту (антифоліки), метотрексат, піриметамін, наприклад;
· Дефроксамін (ліки для лікування отруєння залізом);
Ліки, які можуть викликати тиск навколо мозку (деякі тетрацикліни);
Ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
Фторпіримідин (ліки для лікування раку).
ВІАНТ, порошок для інфузійного розчину та аналізи
VIANT не слід давати вам безпосередньо перед проведенням аналізу глюкози в крові або аналізу сечі, оскільки він містить вітамін С, який може вплинути на результати тесту.
Вагітність і лактація та фертильність
Ви можете отримати VIANT під час вагітності, якщо це необхідно, за умови дотримання показань та дозувань, щоб уникнути передозування вітаміну.
Застосування VIANT під час грудного вигодовування не рекомендується, якщо ви годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю одночасно з прийомом ВІАНТУ, існує небезпека того, що ваша дитина може передозувати вітамін А.
Немає даних про вплив препарату ВІАНТ на фертильність жінок та чоловіків.
Водіння та використання машин
VIANT не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
ВІАНТ, порошок для інфузійного розчину містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто що він по суті "не містить натрію".
Порошок VIANT попередньо слід розчинити у рідкому розчині. Потім його буде змішано з більшим об’ємом рідини (розчин для парентерального харчування, розчин глюкози або електроліту) перед тим, як його вам дадуть. VIANT буде вводитись у крапельну вену.
Рекомендована доза становить 1 флакон на день для дорослих та дітей віком від 11 років.
Якщо ви отримали більше порошку VIANT для інфузійного розчину, ніж слід
Ризик передозування вітамінів більший, якщо ви отримуєте інші вітамінні добавки або якщо загальна добавка не відповідає вашим потребам або якщо у вас вже є тенденція до високого рівня вітамінів (гіпервітаміноз).
Найпоширенішими симптомами передозування є нудота, блювота та діарея. Інші симптоми тривалого або гострого передозування вітаміну включають:
· Суха шкіра, лущення шкіри;
Головний біль, блювота та слабкість;
Підвищений тиск навколо мозку з такими симптомами, як головний біль, блювота, сплутаність в очах та подвійне бачення;
Порушення коагуляції;
Ознаки ураження нирок, такі як хворобливе або утруднене сечовипускання;
Високий рівень кальцію в крові;
Оніміння, поколювання або поколювання в ногах або руках;
· Відсутність координації/падіння;
Пожовтіння поту;
Темна сеча.
Якщо у вас є якісь із цих симптомів після прийому ВІАНТ, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули використовувати ВІАНТ, порошок для інфузійного розчину
Якщо ви припините використовувати VIANT, порошок для інфузійного розчину
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри для отримання додаткової інформації.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникає будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, він припинить давати вам цей препарат:
Частота не визначена (неможливо оцінити за наявними даними)
Важкі алергічні реакції (анафілактоїди), нудота, блювота, діарея та відчуття печіння або висипу в місці ін’єкції. Підвищення може спостерігатися при аналізі печінкової крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм медичним працівником. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання
Зберігати та транспортувати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Якщо зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 ° C), цей препарат слід використовувати протягом трьох місяців.
VIANT не слід застосовувати, якщо відновлений розчин не має прозорого та оранжево-жовтого кольору або якщо флакон пошкоджений якимось чином. Відновлений розчин слід використовувати негайно.
Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Один флакон із 932 мг сухої речовини (порошку) містить:
Ретинол (вітамін А). 1,01 мг
дорівнює. 3300 МО
у формі ретинолу пальмітату. 1,82 мг
Холекальциферол (вітамін D3). 0,005 мг
Еквівалентно вітаміну D а. 200 МО
All-rac-α-токоферол (вітамін Е). 9,11 мг
Фітомінадіон (вітамін К1). 0,15 мг
Аскорбінова кислота (вітамін С). 200 мг
Тіамін (вітамін В1). 6,00 мг
у вигляді тіаміну гідрохлориду. 7,63 мг
Рибофлавін (вітамін В2). 3,60 мг
як рибофлавін фосфат натрію. 4,58 мг
Піридоксин (вітамін В6). 6,00 мг
у вигляді піридоксину гідрохлориду. 7,30 мг
Ціанокобаламін (вітамін В12). 0,005 мг
Фолієва кислота (вітамін В9). 0,60 мг
Пантотенова кислота (вітамін В5). 15,0 мг
у формі декспантенолу. 14,0 мг
Біотин (вітамін В7). 0,06 мг
Нікотинамід (вітамін В3). 40,0 мг
Іншими інгредієнтами є: гліцин, соляна кислота (для регулювання рН), глікохолат натрію, лецитин сої та гідроксид натрію (для регулювання рН).
Він упакований у коробки, що містять 5 або 10 флаконів.
Не всі презентації можуть продаватися.
26 RUE ARMENGAUD
AM SCHWERZELSHOF 1
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.
[буде заповнено власником пізніше]
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції з поводження
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики при відновленні та розведенні продукту у відповідному розчині/емульсії для інфузій.
ВІАНТ слід вводити повільно.
Вміст одного флакона слід розчинити, додавши 5 мл відповідного розчинника (вода для ін’єкцій або 50 мг/мл розчину глюкози або 9 мг/мл хлориду натрію), а потім обережно струшуючи, щоб порошок розчинився. Не використовуйте відновлений розчин, якщо він не прозорий та оранжево-жовтого кольору. Відновлений розчин слід використовувати негайно.
Порошок повинен бути повністю розчинений перед перенесенням у:
50 мг/мл розчину глюкози;
· Натрію хлорид 9 мг/мл;
Емульсія ліпідів;
· Бінарна суміш для парентерального харчування, що поєднує глюкозу, електроліти та амінокислоти;
Або потрійна суміш для парентерального харчування, що поєднує глюкозу, електроліти, амінокислоти та ліпіди.
Кінцевий розчин потрібно ретельно перемішати.
Після додавання VIANT до розчину для парентерального харчування переконайтеся, що немає аномальних змін кольору та/або появи осадів, нерозчинних комплексів або кристалів.
Цей препарат не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами, крім згаданих вище, якщо не продемонстровано сумісність та стабільність. Продукт слід використовувати лише в тому випадку, якщо оригінальна кришка ціла і ємність не пошкоджена. Тільки для одноразового використання. Ємність та залишки невикористаного продукту слід утилізувати після використання. Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.
За відсутності досліджень сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами.
Якщо необхідне спільне введення ліків, несумісних з VIANT, це слід робити за окремими лініями IV.
Деякі добавки можуть бути несумісними з розчином для парентерального харчування, що містить VIANT.
Вітамін А і тіамін у VIANT можуть реагувати з бісульфітами у розчинах для парентерального харчування (наприклад, після сумішей), спричиняючи деградацію вітаміну А та тіаміну.
Підвищення рН розчину може збільшити розщеплення деяких вітамінів. Це слід враховувати, коли до суміші, що містить ВІАНТ, додають лужні розчини.
На стабільність фолієвої кислоти може впливати наявність високих концентрацій кальцію в суміші.