Позитивна думка CHMP щодо дозволу на продаж 11 нових лікарських засобів (травень 2017 р.) MyPharma Editions L; Інформація

думка
ANSM щойно надав оновлене повідомлення про засідання Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з 15 по 18 травня 2017 року в Лондоні. CHMP видав 11 позитивних висновків щодо дозволу на продаж (MA), 3 несприятливих висновки та 6 позитивних висновків щодо продовження показань. Він також рекомендував змінити SPC для перорального ванкоміцину.

CHMP дав позитивний висновок щодо надання дозволу на продаж:

. Сферокс (аутологічні хондроцити людини, пов’язані з матриксом) при лікуванні у дорослих симптоматичних уражень суглобового хряща коліна площею не більше 10 см2 .
. Напружувати (cenegermin) для лікування нейтропенічного кератиту середньої та важкої форми. Oxervate має позначення препарату-сироти [1] .
. Реагіла (карипразин) при лікуванні шизофренії.
. Кінтеум (бродалумаб) для лікування псоріазу середнього та важкого ступеня нальоту.
. Тримбо (беклометазон дипропіонат/формотерол фумарат дигідрат/глікопіроній) при помірній та важкій хронічній обструктивній хворобі легенів.
. Вельтаса (патиромер) при лікуванні гіперкаліємії.

Для 4 біоподібних препаратів:

. Інсулін ліспро Санофі (інсулін ліспро) при лікуванні цукрового діабету.
. Бліцима (ритуксимаб) та Тукселла (ритуксимаб) при лікуванні неходжкинської лімфоми, хронічного лімфолейкозу, гранулематозу з поліангіїтом та мікроскопічного поліангіїту.
. Рітемвія (ритуксимаб) для лікування неходжкинської лімфоми, гранулематозу з поліангіїтом та мікроскопічного поліангіїту.

Як і для генеричного препарату:

. Ефавіренц/Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Зентива (ефавіренц/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил) при лікуванні ВІЛ-інфекції.

CHMP рекомендував розширення показань для:

. Ізба (травопрост) при лікуванні очної гіпертензії або дитячої глаукоми у дітей віком від 3 до 18 років.
. Комбоглизе (саксагліптин/метформін гідрохлорид) при цукровому діабеті 2 типу у дорослих у поєднанні з іншими методами лікування діабету у погано контрольованих пацієнтів.
. Онглиза (саксагліптин) при цукровому діабеті 2 типу у дорослих: як монотерапія, коли метформін не підходить, або в поєднанні з іншими методами лікування діабету у пацієнтів з недостатньо контрольованим вмістом цукру в крові.
. Ренвела (севеламер карбонат) для контролю гіперфосфатемії у пацієнтів віком від 6 років з площею тіла більше 0,75 м2 з хронічною нирковою недостатністю.
. Севеламер карбонат Zentiva (севеламер карбонат) для контролю гіперфосфатемії у пацієнтів віком від 6 років з площею тіла більше 0,75 м2 з хронічною нирковою недостатністю.
. Зикадія (церитиніб) як монотерапія для лікування першої лінії ALK недрібноклітинного раку легенів+.

Три досьє отримали негативний висновок від CHMP
. Adlumiz (анамореліну гідрохлорид), для якого було запропоновано дозвіл на продаж при лікуванні анорексії, кахексії та ненавмисної втрати ваги у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів.
. XBiotech Інтерлейкін A альфа-специфічне людське моноклональне антитіло IgG1 для яких було запрошено дозвіл на продаж для лікування симптомів, пов’язаних із запущеним колоректальним раком.
. Masipro (масітиніб), для якого було запропоновано дозвіл на продаж при лікуванні системного мастоцитозу.

CHMP рекомендує модифікувати SPC для перорального ванкоміцину
CHMP рекомендував внести зміни до Зведення характеристик препарату (КЗП) для лікарських засобів на основі антибіотика перорального ванкоміцину, щоб обмежити їх використання для лікування інфекцій, спричинених грампозитивною бактерією Clostridium difficile. .

Поділитися дописом "Позитивна думка CHMP щодо дозволу на продаж 11 нових препаратів (травень 2017 р.)"