Практикуйте гігієнічні критерії для моніторингу переробки медичних виробів
Відповідно до Закону про медичні вироби, медичні вироби (МП), які призначені для використання в стерильному або низькоростковому стані, повинні бути перероблені з урахуванням інформації виробника, загальновизнаних технологічних правил, а також правил промислової безпеки та запобігання нещасним випадкам. Правильна переробка передбачається, якщо дотримується “Керівництво РКІ” щодо “Гігієни при переробці медичних виробів”. Компетентні органи у федеральних штатах, такі як районні уряди чи органи охорони здоров’я, несуть відповідальність за контроль за дотриманням вимог. В
На цьому тлі федеральні штати створили проектну групу, яка розробила єдину систему забезпечення якості для моніторингу підготовки МП. Тим часом, після пробного етапу, цю систему вирішили як Конференція міністрів охорони здоров’я, так і Конференція міністрів праці та соціальних питань. Хоча вимоги до обробки на практиці все ще трактувались дуже по-різному і більш-менш суворо перевірялись, тепер можна припустити, що огляди практики у всіх федеральних штатах базуються на цьому каталозі резолюцій. Як результат, зараз зроблено обов’язкові заяви, які ми подамо чітко нижче
Загальні вимоги до обробки
Спочатку були вирішені загальні вимоги до підготовки різних груп ризику (огляд класів ризику можна знайти в Інтернет-службі в розділі «Робочі засоби»): В
- У випадку некритичного МП, слід дотримуватися рекомендацій щодо очищення та дезінфекції поверхонь.
- Депутати в групі ризику "напівкритична В" та "критична А" бажано обробляти автоматично.
- Депутати, які належать до групи ризику “критична група В”, завжди повинні оброблятися автоматично. Якщо для цієї групи механічний процес переробки неможливий, можна провести ручну чистку та дезінфекцію, якщо виконуються наступні критерії:
- Спочатку процес успішного очищення був продемонстрований на найбільш складному для очищення лікарському засобі шляхом визначення залишку білка.
- Успіх очищення періодично перевіряється у разі стабільних процесів.
- Дезінфекція проводиться термічно в стерилізаторі відповідно до стандартних інструкцій з експлуатації.
Валідація препарату
Затверджений процес переробки повинен постійно забезпечувати чистоту, низький рівень мікробів або стерильності та функціональність МП у відтворюваній та перевіряній формі. Кожен етап обробки повинен бути стандартизований, оскільки неналежним чином виконаний робочий етап має якісний ефект на загальний результат. Для того, щоб гарантувати якість етапів підготовки, висуваються мінімальні вимоги, наведені в наступній таблиці: В