Препарат для перенесення менструації існує, але у Франції його немає
Дафні Лепортуа - 19 вересня 2019 року о 8:00 ранку
Фармацевтичні компанії вважають, що це недостатньо вигідно.
Час читання: 12 хв
Він відпускався за рецептом. Utovlan тепер доступний у вільному продажу. Дорослим жінкам потрібно буде лише заповнити опитувальник про стан здоров’я в аптеці, який буде видано. Приймаючи по одній таблетці три рази на день за три дні до передбачуваного початку періоду, вони можуть запобігти їх початку. Все, що їм потрібно зробити, - це припинити лікування, щоб їх період розпочався протягом трьох днів. Це не зловживання лікарським засобом, а одне з терапевтичних показань норетистерону, ретельно перерахованих у пояснювальній листівці, де серед «терапевтичних показань» можна прочитати англійською мовою «перенесення менструації» [report des menstruation]. Це те, що цей сценарій відбувається у Великобританії.
У Франції навіть під іншими назвами цей препарат не можна знайти. Норетистерон, який також називають норетиндроном, є прогестином першого покоління, що отримується з тестостерону. Разом з ацетатом вони є частиною хімічної та лікарської атрибутики, але в систематичній комбінації з естрадіолом з метою лікування певних симптомів менопаузи та запобігання появі остеопорозу. Нічого спільного з випадковою індукованою аменореєю.
Дезертирство з французького ринку при інвестуванні в іноді прикордонні європейські країни - це не просто поодиноке рішення компанії Pfizer, яка продає Utovlan. Якщо ми переглянемо дані Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), то побачимо, що інші фармацевтичні групи, іноді в глобальному масштабі, обрали цю стратегію: Bayer, Teva (яка продає її також у США під назвою Aygestin), Gedeon Richter Plc., Pinewood Laboratories Limited, Remedica Ltd, Wockhardt UK Ltd та Zentiva, AS продають таким чином лікарські засоби, що містять лише цю діючу речовину, в інших європейських державах.
Оцінка стану здоров’я
У 2019 році в Європейському Союзі це стосується восьми лабораторій, двох майже подібних молекул, чотирнадцяти найменувань та двадцяти країн. Франція, ні. Однак у січні 1961 року препарат під назвою Norluten, що містить 5 міліграмів норетистерону, одержав дозвіл на продаж (AMM), зазначає ANSM. Лабораторія GlaxoSmithKline France (GSK) проводила його до 2003 року. Оскільки, "в контексті раціоналізації портфеля", каже нам фармацевтичний гігант, ця спеціальність була предметом зупинки маркетингу в 1998 році. Потім, після п’ятирічної процедури, його дозвіл на продаж було скасовано. Два препарати лабораторії Bayer, що містять норетистерону ацетат, також отримали дозвіл на французькому ринку: Primolut-Nor (який отримав дозвіл на продаж у 1968 р., Архівований у 2011 р. Після припинення його продажу в 2008 р.) Та Milligynon (у тому числі перший дозвіл на продаж 1977, декларація про припинення продажу в 2009 році та скасування 2012).
Структура норетистерону та його хімічна формула, C20H26O2. | Fvasconcellos через Wikimedia
Норетистерон або його ацетат (під назвами Norluten, Primolut-Nor та Milligynon) певний час віддавався французькими аптеками за рецептом лікаря. За винятком того, що перенесення правил не входило до терапевтичних показань, щодо яких було видано MA [1], вказується ANSM. Але, «як орган охорони здоров’я, ми в принципі не маємо протидії МА щодо такого продукту для цього типу показань. Якби заявка була подана через те, що лабораторія вибрала такий тип стратегії, вона буде оцінена », - говорить Ізабель Йолджян, відповідальна за заявки на МА, зокрема, для ендокринології та акушерсько-гінекологічних продуктів у Національному агентстві. Безпека наркотиків (ANSM).
Тромбоцити, потреби та великі гроші
Те, що цей продукт не пропонується на французькій території, є результатом вибору лабораторій. Можливо, вони відчували, що ці потреби у здоров’ї вже покриті. На додаток до відставання циклу, список терапевтичних показань до норетистерону довгий: важкі, болючі, нерегулярні або частіші періоди, ніж зазвичай, передменструальне напруження, ендометріоз та рак молочної залози, якщо ми звернемося до посібника Utovlan. Однак "для ендометріозу Франція використовує багато методів лікування гестагеном", пояснює Ізабель Йолджиян. Навіть "коли йдеться про затримку періоду, стандартні таблетки охоплюють ці особливості". Зв’язування двох упаковок таблеток достатньо, щоб пропустити цикл, коли він потрапляє не в той час (наприклад, іспит або спортивні змагання).
У країні з усіма таблетками лабораторії змогли оцінити, що великі гроші не можна заробити, виробляючи норетистерон. Аналіз може бути таким: щоб перенести менструацію, жінки не застосовували б такий гормон, особливо коли дозування не перешкоджає вагітності, коли вони мали б доступні гормональні контрацептиви, такі як таблетки, що містять лише прогестин, призначені для приймати постійно і придушувати місячні. Чи ця культурна причина лежить в основі відсутності згадки про "зміну менструації" для дозволу на продаж у Франції Примолут-Нор або Норлутена?
Точкові гормони
Це було б ігноруванням поточного контексту. Після «кризи таблеток» багато француженки відмовились від гормональної контрацепції і взагалі з обережністю ставилися до гормонів. Якщо жінки вибирають інший метод контрацепції і більше не бажають приймати гормони безперервно, це не заважає їм час від часу звертатися до них як до рішення перенести свої місячні, трохи схоже на спосіб використання ранку після прийому таблеток для запобігання небажаній вагітності якщо презерватив виходить з ладу.
Навіть коли менструація не приносить частки болю, втоми, голоду або прищів, доводиться керувати своїми гігієнічними засобами захисту, починаючи від покупки і закінчуючи зміною вдень або під час миття, не завжди легко. "Більше жінок попросять перенести свої періоди на свята чи весілля, а не взагалі", - підкреслює доктор Сільві Фернандес-Сала.
Для цієї терапевтки, яка працювала в рамках дисертації на тему репрезентації менструальної крові і, зокрема, написала з неї статтю під назвою «Вплив репрезентації менструальної крові на вибір протизаплідних засобів для жінок», «жінки особливо хочуть знати, чи це: серйозно і небезпечно з'єднувати дві пластини '. Не всі знають, що правила між кожною упаковкою з двадцяти однієї таблетки - це «помилкові правила», які не відповідають життєвому циклу.
Навіть жінки, які розгублені з цього приводу і хочуть дотримуватися свого циклу, можуть захотіти зробити виняток і перенести менструацію. "Чим більше буде терапевтичної пропозиції, тим краще", - визнає Ізабель Йолджян. Чому систематично співвідносять контрацепцію та затримку періоду? Сільві Фернандес-Сала згадує пацієнтку, яка для свого (релігійного) шлюбу та шлюбної ночі не хотіла мати менструацію, не бажаючи контрацепції.
Рентабельність виробництва
Отже, може існувати попит, на який не поширюється жоден інший препарат. Тоді відсутність пропозиції, безумовно, пов’язана з дослідженнями ринку, проведеними на замовлення різних лабораторій, і які дійшли висновку, що попит був недостатнім (ті, хто продає норетистерон в ЄС, нам нічого не говорили про це).
Кількісно, можливо. У фінансовому плані це вже інша історія. “Ця потреба залишається тією нішею, яку лабораторії не вважають вигідною. Багато молекул працюють, але вважаються збитковими », - аналізує Філіп Абекассі, викладач економіки Паризького університету 13.
Великі компанії вважають за краще інвестувати в нові ліки, що є соковитою фінансовою непередбаченістю. «Лабораторії вже насправді не є Великими Фармами, що утримують весь виробничий ланцюг. Вони зосереджені на дослідженнях і розробках, що є найбільш вигідним етапом. Продаж ліцензії та стягнення роялті заробляють більше ”, пунктуаційний фахівець з економіки ліків та стратегії фармацевтичних компаній.
Лабораторії часто підряджають виробництво, що вимагає значної зайнятості та інвестицій. Це стосується Utovlan та Noriday, що належать Pfizer Limited та виробляються Piramal Healthcare UK Limited, а також Norethisterone, що продається Wockhardt UK Ltd та випускається CP Pharmaceuticals Ltd. Цей "пошук економії виробничих потужностей", навіть коли він відбувається внутрішньо, надає перевагу певним препаратам на шкоду іншим, оскільки така конфігурація також має наслідком "дефіцит виробничих потужностей".
Ця система є джерелом нестачі наркотиків. Наприклад, буде враховано виробничий процес та кількість виробництва, тобто розмір ринку, щоб зменшити витрати на одиницю продукції. "Ми зменшуємо виробництво менш вигідних ліків на користь більш нових та більш вигідних, щоб збільшити потенційний прибуток від цих продуктів", - пояснює Філіп Абекассі. Це те, що охоплює формула “раціоналізації портфеля” GSK.
Реакція Bayer на нас та виведення Primolut-Nor [2] та Milligynon з французького ринку йде в тому ж напрямку: «Bayer концентрує свої дослідницькі зусилля та продає інноваційні продукти, які відповідають незадоволеним медичним потребам. Препарат, про який ви говорите, є загальним, він не відповідає нашим стратегічним пріоритетам ". Логіка справедлива. Можна припустити, що те саме стосувалося Pfizer і Teva, лабораторій, які підтвердили отримання наших запитів на інформацію, але які ніколи не змогли дати нам відповіді, незважаючи на наші численні нагадування протягом місяця.
Паралельна конвергенція
Як ми можемо пояснити, що Bayer продовжує продавати свої не більше інноваційні варіанти Primolut від Болгарії до Швеції, через Грецію та Ісландію, але що цього препарату у Франції вже немає? Якщо в Європі лабораторії випускають цю молекулу на ринок двадцяти країн, включаючи Великобританію, це з міркувань грошей.
«Навіть коли ціна на ліки регулюється, низка країн узгоджується з країнами Франції, Німеччини та Великобританії. Відбувається своєрідна конвергенція цін. Посиланням часто є великі європейські країни ”, - зображує Філіппа Абекассі.
Оскільки ні Німеччини, ні Франції не можна знайти в списку країн, що продають норетистерон, не дивно, що стратегією лабораторій був продаж продукту на британській землі, щоб інші країни відповідали поточним цінам, тим більше, що вони вільні.
Британське управління охорони здоров'я (NHS) вказує базову ціну в 2,23 фунта стерлінгів (2,49 євро) за коробку з тридцятьма таблетками. В Інтернеті ви можете знайти його за 9,50 фунтів стерлінгів за коробку (або 10,60 євро), а реклама навіть представляє той, що коштує 9,49 фунтів стерлінгів, як найдешевший у всьому Великобританії ("гарантована найнижча ціна у Великобританії"). Джекпот. Лабораторії виграють фінансово.
Регулювання цін
У Франції, з іншого боку, "відшкодування витрат на ліки виключає свободу цін, і ринок може не вважатися прибутковим", уточнює Філіп Абэкассі. Таким чином, "однією з можливостей, щоб цей препарат був прибутковим, було б розміщення його у вільному продажу", що також дозволило б рекламувати його.
Повністю немислимий сценарій для норетистерону. Оскільки, на відміну від того, що відбувається через канал, у Франції цей препарат залишатиметься за рецептом, навіть якщо він отримає нову авторизацію.
“Перераховано все, що є гормоном, крім таблеток для ранкової їжі, підтримує Ізабель Йолджиян, ANSM. Ніхто не може отримати гормональну терапію без рецепта. З моєї точки зору дивовижно, що норетистерон можна видалити з такої європейської країни, як Великобританія. Безперечно, що у Франції це не буде зроблено ". Тромбоемболічні ризики занадто високі, як таблетки, щоб молекула могла циркулювати без рецепта лікаря [3] .
Іншою стратегією, для якої лабораторії могли б обрати, є вільне встановлення цін, залишаючись за рецептом, але утримуючись від прохання у влади про відшкодування ліків. Вибір, який також не вважався вигідним, можливо, через останню гіпотезу, сформульовану Філіппом Абекассі: врахування паралельного ринку відповідними лабораторіями, враховуючи те, що цей препарат продається у багатьох країнах світу.
Великі фармацевтичні групи можуть судити, що попит достатньо покривається тим, що отримується в Інтернеті без рецепта, але особливо незаконно. «Фірми грають із цим і дуже добре контролюють кількість на паралельному ринку. У Європі нелегальне походження наркотиків оцінюється у 10–15%. Коли існують вузькі ринки і коли товар уже знаходиться на паралельному ринку, це може виправдати відсутність запиту на ОУ ".
Це виправдовує відсутність у французьких аптеках Utovlan, Mini-Pe, Mini-Pill, Norcolut, Noriday, Conludag, Primolut et Cie. Ситуація, яка, ймовірно, триватиме доти, доки «паралельний» попит залишатиметься занадто слабким, щоб викликати увагу - і жадібність - лабораторій.
2 - Primolut Nor також продавався в Бельгії з 1967 р., А також у Люксембурзі до 2018 р., Як зазначено у цьому списку Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Затримка дати менструації була одним із терапевтичних показань. З тих пір компанія Bayer вилучила цей препарат із цих двох країн. Поверніться до статті
3 - Ось те, що ми можемо прочитати, наприклад, в листівці «Utovlan»: «Жінки мають низький ризик утворення тромбу в нозі, легені чи іншому органі». Шанси отримати тромб трохи вищі, якщо ви приймаєте такі гормональні препарати, як Утовлан. Ви частіше розвиваєте тромб, незалежно від того, приймаєте Ви Утовлан чи ні, якщо у вас надмірна вага, у вас системний червоний вовчак […], у вас коли-небудь був тромб у венах або легенях, є члени сім’ї, у яких з’явилися тромби, не можуть рухатися протягом тривалого часу (наприклад, після операції), перенесли серйозну травму або перенесли серйозну операцію, в анамнезі повторювали викидні ". У повідомленні Бельгії про Primolut Nor написано, що «негайно припиніть використання Primolut-Nor, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: […] незвичний біль у ногах або набряк на ногах, біль у диханні, кашель неточне походження, відчуття болю і стиснення в грудях; це перші ознаки, які можуть свідчити про тромбоз (утворення тромбу в судині) або легеневу емболію (тромб у судині в легені) ». Повернутися до статті