Препарат для схуднення Мизимба Франція протистоїть Європі Психомедіа

Французьке агентство з лікарських засобів (ANSM) вимагає повторного вивчення співвідношення користь/ризик препарату, що пригнічує апетит, Мизимба (налтрексон/бупропіон).

франція

Дві молекули, асоційовані з цим препаратом, вже затверджені окремо: налтрексон (Антаксон, Налорекс, Ревія) показаний для підтримання абстиненції при алкоголізмі, а бупропіон (Зибан) (1) вказаний як допомога для відмови від куріння.

19 грудня 2014 року Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) видав позитивний висновок щодо дозволу на продаж лікарського засобу для лікування ожиріння або надмірної ваги, якщо остання пов’язана принаймні з одним ускладненням у дорослих.

Франція, як і Ірландія, під час засідання CHMP проголосували проти цього централізованого УП, вважаючи, що безпека продукту недостатньо встановлена.

"Франція фактично вважає, що співвідношення користь/ризик у вибраному показанні є негативним через обмежену ефективність щодо втрати ваги та проблем безпеки, зокрема невизначеності щодо несприятливих нервово-психічних ефектів та серцево-судинної системи".

"З цих причин на початку лютого він взяв до складу Постійний комітет з лікарських засобів для людського використання при Європейській Комісії з метою перегляду справи". Рішення Європейської Комісії щодо надання статусу магістратури Мисимбі відбудеться після засідання Постійного комітету, яке відбудеться в березні.

У США препарат продається під назвою Contrave. Ліцензовано в 2014 році.

(1) Бупропіон також продається як антидепресант (під назвою Wellbutrin), зокрема в США та Канаді.

Психомедія з джерелом: ANSM
Всі права захищені