Препарат для схуднення Мизимба небезпечний, засуджує Prescrire, слідуючи думці EMA
Дві молекули, пов’язані з цим препаратом, від американської лабораторії Orexigen Therapeutics, вже затверджені окремо: налтрексон (Антаксон, Налорекс, Ревія) показаний при підтримці абстиненції при алкоголізмі, а бупропіон (Зибан) показаний як допомога у відмові від куріння 1) .
Звіти EMA, прийнявши це рішення, підкреслює Prescrire, незважаючи на "невизначеність щодо довгострокових серцево-судинних ефектів". Агентство також згадує розлади шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи.
Це "основний регрес для безпеки європейських пацієнтів", пояснює огляд. Амфебутамон - це амфетаміновий препарат, як і амфепрамон. Однак у 2000 році EMA відкликала дозвіл на продаж кількох засобів, що пригнічують апетит, із механізмом дії, подібним до механізму дії амфепрамону (клобензорекс, дексфенфлурамін, фенфлурамін, фенпропорекс тощо) з метою охорони здоров'я населення.
У 2009 році сибутрамін (Sibutral), що пригнічує апетит, структурно пов’язаний з амфетамінами, також був вилучений EMA через серйозні та непропорційні побічні реакції. Нарешті, бенфлуорекс (посередник) також був вилучений з усього ринку Європейського Союзу в 2010 році.
Крім того, "у 2013 році ЄМА справедливо відмовилася дозволити небезпечну комбінацію" фентермін + топірамат (Qsiva, Qsymia) з міркувань безпеки, а заявку на отримання дозволу на лоркасерин (Belviq) компанія відкликала після негативного попереднього висновку EMA.
Таким чином, рішення щодо Мисимби є суперечливим, вважає суд.
"Втрата ваги на кілька кілограмів, отримана за допомогою медикаментозної терапії, не може виправдати піддавання пацієнтів із ожирінням або просто надмірною вагою непропорційному ризику побічних реакцій, тим більше, що втрачена вага дуже часто відновлюється протягом декількох місяців." Припинення лікування ", підкреслює Рецепт. Журнал закликає скасувати це рішення.
Mysimba (Contrave) був ліцензований у США у вересні минулого року, як і Qsiva (або Qsymia) та Belviq у 2012 році.
(1) Бупропіон також продається як антидепресант (під назвою Wellbutrin), зокрема в США та Канаді.
Психомедіа з джерелами: Prescrire, EMA
Всі права захищені