Препарат проти міоми під пильним наглядом - Sciences et Avenir

міоми

Препарат проти міоми матки, Esmya, який підозрюється у серйозних проблемах з печінкою, не повинен призначатися новому пацієнту, а жінкам, які проходять лікування, необхідний моніторинг печінки, згідно з європейською та французькою медициною.

З моменту випуску на ринок у 2012 році в Європі було зареєстровано близько двадцяти випадків патологій печінкової лабораторії у жінок, які отримували препарат Есмія (лабораторія Гедеона Ріхтера).

Серед них п'ять серйозних випадків гепатиту: два у Франції, що мали місце у 2017 році, два у Німеччині (включаючи померлого пацієнта) та один у Португалії (2015), повідомило Французьке агентство з наркотиків ANSM у середу. Щойно з 9 лютого вона надіслала новий лист медичним працівникам щодо цього рішення.

У чотирьох із цих важких випадків пацієнтам потрібна була екстрена трансплантація печінки.

Це особливо стосується пацієнта, який помер у Німеччині, який стався в жовтні 2017 року після екстреної трансплантації печінки, що призвело до вжиття цих тимчасових заходів, як запобіжний захід. Виглядає достатньо тривожним, щоб виправдати ці заходи, підкреслює ANSM.

Вони були взяті в очікуванні результатів переоцінки співвідношення користь/ризик препарату Есмія (уліпристалу ацетат), ініційованої Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), пояснюється ANSM.

Повторна оцінка продукту була розпочата на прохання Франції у вересні 2017 року. Висновки європейського агентства очікуються у другому кварталі 2018 року.

Есмія застосовується для лікування міоми матки (неракових пухлин матки) у дорослих жінок дітородного віку, для зменшення розміру міоми та її симптомів (болю, кровотечі), перш ніж видаляти її хірургічним шляхом, якщо це необхідно.

П’ять серйозних випадків перераховані в Європі приблизно у 700 000 жінок, які лікуються Есмією у світі (у тому числі у Франції - 64 000). Цей препарат продається у всьому світі з 2012 року та з 2013 року у Франції.

У двох французьких випадках було продемонстровано ураження печінки до прийому препарату. Отже, відповідальність Есмії неможливо засвідчити, але не можна стверджувати, що він не грав жодної ролі, оскільки це могло погіршити вже існуючі ураження, на думку французького агентства охорони здоров'я.

В даний час неможливо зробити висновок щодо португальської справи через відсутність достатніх медичних даних.

Нарешті, додає ANSM, справа живого німецького пацієнта "ймовірно не через Есмію".