Прибуток, політика та профілактика

У Європі вирує привид: перевантаження системи охорони здоров’я новим, дуже ефективним, але також дорогим препаратом від гепатиту С Совальді (діюча речовина: Софосбувір).

Однак у дискусії деякі речі змішуються - ми вносимо трохи світла в темряву.

Що взагалі таке гепатит С.?

Гепатит С - це форма вірусного запалення печінки, а вірус гепатиту С (ВГС) - третя за поширеністю причина такого запалення. Існує більше шести генотипів ВГС із понад 80 підтипами, які відрізняються між собою за структурою вірусу, перебігом захворювання та терапевтичним успіхом. У нашій країні найпоширеніші генотипи 1 (приблизно 62%), 3 (28%), 2 (7%) та 4 (3%), генотипи 5 та 6 такі ж хороші, як і відсутні (див. Hüppe et al. 2008 ).

ВГС передається майже виключно через кров, у більшості випадків при спільному застосуванні шприців та аксесуарів під час внутрішньовенного вживання наркотиків; Залежно від населення, до 60 або навіть 80 відсотків споживачів наркотиків у Німеччині заражені ВГС.

За підрахунками ВООЗ, 130-150 мільйонів людей у всьому світі хронічно інфіковані ВГС, за іншими розрахунками до 160 мільйонів людей.

У Європі дев'ять мільйонів хронічно інфіковані, хоча показники поширеності, визначені на підставі опитувань, коливаються в широких межах (від 0,3% у Швеції, Німеччині та Нідерландах до 2-3% у середземноморських країнах). У Німеччині з 80,3 мільйонами жителів (кінець 2011 року) та поширеністю 0,3% серед віків від 18 до 79 років передбачається 240 000 хронічно заражених ВГС людей. Оскільки в таких дослідженнях такі групи ризику, як споживачі ін’єкційних наркотиків та мігранти з країн з високим рівнем поширеності, недостатньо представлені, і багато заражених людей не знають про свою інфекцію, фактична поширеність, ймовірно, вища, тобто, можливо, 300 000 або більше.

Попереднє лікування гепатиту С.

Протягом багатьох років використання пегільованого інтерферону альфа та рибавірину було стандартом терапії гепатиту С. Залежно від генотипу та інших факторів тривалість лікування становила від шести до вісімнадцяти місяців, шанси на успіх при генотипі 1 становили від 30 до 60%, при генотипах 2 і 3 від 60 до 90%, а при генотипі 4 від 60 до 70%. Зокрема, використовуваний інтерферон має багато побічних ефектів, крім виражених грипоподібних симптомів, депресії та підвищеної суїцидальності, втоми, сильного зниження рівня тромбоцитів і білих кров'яних клітин, а також проблем зі шкірою, втратою ваги або випаданням волосся.

У 2011 році були додані нові препарати: інгібітори протеази телапревір та боцепревір для лікування генотипу 1, які - кожен із яких застосовується на додаток до інтерферону та терапії - збільшували шанси на успіх, але також ускладнювали лікування через численні побічні ефекти та взаємодії. Симепревір (плюс інтерферон та рибавірин) також схвалений для лікування генотипів 1 та 4 з травня 2014 року, шанси на успіх тут до 80 відсотків.

В даний час в центрі обговорення знаходиться речовина софосбувір, яка була схвалена в Європі для терапії ВГС для всіх генотипів у січні 2014 року (генотипи 1, 3 та 4, як правило, з пегільованим інтерфероном та рибавірином, генотипи 2 та можливо також 3 лише з рибавірином). Успіх лікування у пацієнтів з генотипом 1, які раніше не отримували лікування, становить близько 90% - при середньому лікуванні лише три місяці.

Велика додаткова вигода - для невеликої групи

Але чи Софосбувір насправді є великим фактором, який змінює гру? Багато лікарів і пацієнтів вболівають - і тоді починаються удари та наколювання. Не дивно, якщо врахувати витрати, які можуть бути понесені для систем охорони здоров'я.

У софосбувіру є один великий улов: препарат дорогий. Виробник Gilead заплатив 11 мільярдів доларів за компанію, яка його розробила, і зараз хоче окупити ці гроші. Ринок також здається величезним, враховуючи велику кількість хронічно інфікованих людей. І тому щомісячний пакет в США коштує близько 28 000 доларів, а дванадцятитижнева терапія - настільки хороших 80 000 доларів, що для Європи компанія встановила ціну близько 60 000 євро - з орієнтовною виробничою вартістю близько 100 євро.

Однак для 60 країн з найнижчими доходами "Гілеад" бере "лише" 1000 доларів за всю терапію, а не за щоденний раціон, тобто одну таблетку, як у промислово розвинених країнах. Тоді було б 2000 доларів на діагностику та медичне обслуговування.

З іншого боку, економіки, що розвиваються, матимуть велику проблему - і, як і бідніші країни Європи. Тут ви навряд чи зможете собі дозволити терапію (яка застосовується подібним чином до препаратів ВІЛ останнього покоління).

Хто повинен це заплатити?

Повернення до Німеччини: Навіть якби лише кожен п’ятий лікувався софосбувіром, скажімо, 20 відсотків із, можливо, 300 000 людей, інфікованих ВГС, це буде (навіть якщо не відразу) 60 000 процедур в середньому, можливо, 100 000 євро (60 000 для софосбувіру та додатково 40000 для інших препаратів). За це вам довелося б заплатити принаймні 6 мільярдів євро, навіть не враховуючи всіх витрат на діагностику тощо.

Це справді були б величезні суми. Отже, у Швейцарії, а також у деяких штатах США існують настанови щодо лікування софосбувіром лише "найхворіших хворих" (наприклад, пацієнтів із запущеним цирозом печінки). З іншого боку, споживачі наркотиків або їх замінники виключені в штаті Іллінойс, наприклад, хоча вони складають найбільшу частку заражених. Стигматизуюча думка, що стоїть за цим: "наркоманам" все одно не вдасться регулярно приймати дорогий препарат - або вони все одно будуть реінфіковані, якщо продовжать вводити внутрішньовенні наркотики. І те, і інше можна вважати спростованими (див., Наприклад, тут і тут).

Крім того, у законопроекті є принаймні одна фішка: згідно з оцінкою Федерального об'єднаного комітету, софосбувір приносить "значну додаткову користь" лише невеликій частині тих, хто хронічно інфікований ВГС, а саме приблизно семи відсоткам генотипу 2. Інші генотипи все ще повинні лікуватися переважно проблемним інтерфероном. Витрати, намальовані на стіні, мабуть, не на нашому боці. Ще ні.

Крім того, такі розрахунки не беруть до уваги, що звичайні методи лікування також коштують чималих грошей: у найкращому випадку, можливо, від 10 000 до 60 000 євро, залежно від генотипу та варіанту лікування. Ми навіть не говорили про витрати на лікування: якщо через цироз печінки або рак печінки в животі накопичується вода, яку потрібно відкачувати, можливо, чотири рази на місяць, це коштує близько 45 000 євро на рік (див. Тут).

Найкраще ще попереду

Тим не менше, дискусія щодо витрат нас наздожене. Пропонуються нові ліки - ми очікуємо схвалення даклатасвіру, асунапревіру та ледіспавіру, які надходитимуть в одній таблетці разом із софосбувіром, для Європи вже восени. І ще більше речовин буде додано навесні.

Тоді нові речовини вперше дозволять проводити лікування без інтерферону та без рибавірину; тривалість терапії для найпоширенішого генотипу 1 може бути скорочена до восьми-дванадцяти тижнів, в деяких випадках до шести тижнів. "Якщо вам не потрібно негайне лікування Софосбувіром, а також інтерфероном та рибавірином, вам слід почекати ще кілька місяців", - говорить Армін Шафбергер, медичний радник Deutsche AIDS-Hilfe. "Тому що незабаром для багатьох пацієнтів з генотипом 1 нарешті з’являться варіанти терапії без інтерферону та без рибавірину".

М'яч також у полі політики

Питання “Скільки може коштувати здоров’я?” Незабаром загостриться. Одна з проблем: ліки в Німеччині набагато дорожчі, ніж у сусідніх європейських країнах, а Німеччина є референтною країною для європейського ринку. Закон про реорганізацію ринку наркотиків (AMNOG) від 2011 року насправді хотів це змінити. З тих пір незалежні вчені з Інституту якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) оцінювали кожну новинку та перевіряли, чи новий препарат просто має нову хімічну формулу, чи він також приносить терапевтичний прогрес для пацієнтів. На цій підставі вищий орган самоврядування, Федеральний об’єднаний комітет (G-BA), потім вирішує, чи має препарат додаткову користь і наскільки він повинен бути оцінений.

Проблема: перший рік фармацевтична компанія може абсолютно вільно встановлювати ціну на новий препарат. Тільки тоді компанія та медичні страховики повинні домовитись про відшкодування вартості на підставі рішення G-BA. У той час як фармацевтичні компанії стверджують, що їм доведеться компенсувати високі витрати на розробку, критики говорять про "фантазію", "місяць" та "непомірні ціни", досягнуті в цьому першому році, і закликають змінити AMNOG. Одна ідея: ціни, узгоджені після перших дванадцяти місяців, повинні застосовуватися ретроспективно. Бал лежить не тільки у фармацевтичних компаніях, від яких вимагається етично виправдана цінова політика, але також і в галузі політики.

Доводиться говорити про гроші - включаючи гроші на первинну профілактику!

Це тим більше справедливо для галузі, яка до цього часу взагалі не розглядалася в дискусії щодо цін на ліки: Чому всі говорять лише про те, чи слід, коли і за яких обставин лікувати інфікованих людей і хто повинен за це платити, але ніхто про те, як слід лікувати інфекції можна уникнути?

Приклад: Приблизно дві третини всіх споживачів наркотиків у Німеччині вже були принаймні один раз під вартою, до третини ув'язнених також споживають під вартою, близько однієї третини можна там робити татуювання, часто нестерильними голками - обидва з них є "дуже підходящими" способами заражати гепатитом С. Однак у Німеччині існує лише одна тюрма - стерильні шприци, а саме жіноча тюрма в Берліні-Ліхтенберзі. Така шприц-машина може коштувати близько 5000 євро - вони широко поширені "зовні", навіть якщо їх немає майже стільки, скільки потрібно.

Але не лише тут бракує усвідомлення небезпек, а також можливостей захисту та лікування вірусного гепатиту. Таким чином, у рамках «Плану дій щодо національної стратегії проти вірусного гепатиту в Німеччині», представленого в 2013 році, вісім установ внесли пропозиції щодо терміново необхідних заходів щодо профілактики та медикаментозного лікування вірусних гепатитів (Німецький фонд печінки, Німецька Liver Aid eV та «Гепатит та вживання наркотиків» "За допомогою Німецької допомоги зі СНІДу прийміть eV, Федеральну асоціацію JES, Федеральну асоціацію батьків та родичів, що приймають наркотики, та Німецьке товариство наркоманії).

Світ потребує нових рішень

Тож давайте вирішимо «тиху епідемію» гепатиту С на національному, європейському та глобальному рівнях. І давайте впровадимо те, що ми дізналися у профілактиці ВІЛ:

Не існує профілактики без участі зацікавлених.
Солідарність має вирішальне значення. Чому б нам не створити Глобальний фонд боротьби з гепатитом, подібний до Глобального фонду проти СНІДу, туберкульозу та малярії? І чому ми не створюємо європейський фонд, який надає людям у бідніших європейських країнах доступ до нових варіантів лікування?
Одне лікування не допомагає - нам потрібна структурна профілактика, яка включає життєве середовище.
Те саме стосується гепатиту: ми маємо порушити клеймо і табу, нам потрібна неупереджена освіта та низькопорогова профілактика та догляд.
Як і ВІЛ, гепатит - це проблема прав людини - мова йде про право на найкраще здоров’я та доступ для всіх. Світової.

Holger Sweers

Додаткова інформація

Вірусний гепатит С у 2013 р. (Епідеміологічний бюлетень 31/2014 Інституту Роберта Коха від 4 серпня 2014 р.)