ПРИМАЛАН СИРОП 125 мл дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
H1 (AB) антигістамінні препарати
Лабораторія
МІСЦІНА П'ЄРЕ ФАБРЕ
Оцініть
Ціна продажу: 3,12 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічних проявів:
Алергічний риніт (сезонний або багаторічний),
Дозування та спосіб введення
ЗАБРОНЮЄТЬСЯ для дорослих та дітей старше 2 років.
Одна мірна ложка 2,5 мл містить 1,25 мг меквітазину.
Добова доза становить:
У суб'єктів вагою менше 40 кг: одна мірна ложка 2,5 мл (1,25 мг) на 5 кг ваги,
У суб'єктів понад 40 кг маси тіла: 8 мірних ложок по 2,5 мл (1,25 мг).
Добова доза буде розділена на одну або дві дози на день.
Може бути бажаним віддати перевагу вечерю через можливий седативний ефект меквітазину у деяких більш чутливих суб'єктів (діти, люди похилого віку).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
24 місяці захищений від світла
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати подалі від світла.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані традиційних досліджень токсикології та генотоксичності повторних доз не виявили особливого ризику для людини.
У токсикологічних дослідженнях з повторними дозами ефекти спостерігались лише при експозиції, яка вважалася достатньо вищою, ніж максимальна експозиція, що спостерігається у людей, і мало клінічного значення.
Дослідження репродуктивної функції, проведені з меквітазином, не показали жодного впливу на фертильність у чоловіків та жінок. Щодо ембріотоксичності та постнатального розвитку, даних у тварин недостатньо для оцінки ризику у людей.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,
Дитина до 2 років,
Одночасне лікування препаратом, який, як відомо, подовжує інтервал QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.),
Пацієнти з вродженим синдромом довгого QT,
Пацієнти з відомим або підозрюваним подовженням інтервалу QT або порушенням електролітного балансу, особливо гіпокаліємією,
Клінічно значуща брадикардія,
- Агранулоцитоз в анамнезі, пов’язаний з прийомом фенотіазинів,
Ризик глаукоми при закритті кута,
Ризик затримки сечі, пов’язаний з уретро-простатичними розладами.
Вагітність та годування груддю
Досліджень на тваринах недостатньо для висновку щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).
В даний час у клініці немає достатньо релевантних даних для оцінки можливого мальформативного або фетотоксичного ефекту меквітазину при його введенні під час вагітності.
У новонароджених матерів, які тривалий час отримували високі дози антихолінергічних препаратів, ознаки, пов’язані з властивостями атропіну, рідко описувались (розтягнення живота, меконієвий ілеус, затримка вивільнення меконію, труднощі з початком дієти, тахікардія, неврологічні розлади).
Виходячи з цих даних, застосування Прималану не рекомендується під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не застосовують контрацепцію.
Якщо введення цього препарату відбулося наприкінці вагітності, виглядає виправданим дотримання періоду моніторингу неврологічних та травних функцій новонародженого.
Невідомо, чи виводиться меквітазин/його метаболіти в жіноче молоко.
Беручи до уваги можливості седативного ефекту або парадоксального збудження новонародженого, а також ризики апное уві сні, згадані при застосуванні фенотіазинів, не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят, які годують груддю.
Мекітазин протипоказаний при грудному вигодовуванні.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Прималан - це рацемат, чий L-енантіомер (левомеквітазін) у спеціальному клінічному дослідженні за допомогою електрокардіограми продемонстрував значне подовження інтервалу QT, зокрема у повільному метаболізмі цитохрому P-450 2 D6 (CYP2D6). За цих умов використання Прималану повинно бути обережним протягом десяти днів через ризик накопичення L-енанту (левомеквітазин).
Прималан не слід рекомендувати пацієнтам, які, як відомо, погано метаболізують цитохром P-450 2 D6 (CYP2D6) або приймають препарати, що інгібують CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, дулоксетин, тербінафін, синакальцет) (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). За аналогією з кінетикою левомеквітазину, підвищена концентрація в крові у цих пацієнтів може спричинити ризик подовження інтервалу QT.
З огляду на цей ризик, використання меквітазину з метадоном, певними нейролептиками та деякими антипаразитами не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Цей препарат не рекомендується приймати з алкогольними напоями та ліками, що містять алкоголь (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Прийом цього препарату не рекомендується з оксибатом натрію через ризик підвищеної депресії центральної нервової системи (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, лікування слід переглянути.
Описані випадки агранулоцитозу при застосуванні фенотіазинів. Пацієнту слід повідомити, що у разі підвищення температури або інфекції під час лікування він повинен негайно звернутися до лікаря. У разі помітних змін показників крові лікування слід перервати.
Цей препарат містить "Парагідроксибензоат" і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Цей препарат містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Мекітазин слід застосовувати з обережністю:
У літніх людей через більшу чутливість до седації,
- При тяжких порушеннях функції печінки через ризик зниження кліренсу та накопичення меквітазину,
У пацієнтів з епілепсією через можливість зниження судомного порогу, відомого фенотіазинам.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, які можуть спричинити torsades de pointes
Цей серйозний розлад серцевого ритму може бути спричинений низкою ліків, антиаритмічними засобами чи ні.
Гіпокаліємія (див. Гіпокаліємічні препарати) є фактором, що сприяє цьому, як і брадикардія (див. Брадикардизуючі препарати) або вже наявне подовження інтервалу QT, вроджене або набуте.
Ці препарати стосуються, зокрема, антиаритмічних засобів класів Ia та III, певних нейролептиків. Для доласетрону, еритроміцину, спіраміцину та вінкаміну ця взаємодія впливає лише на форми, що вводяться внутрішньовенно.
Застосування торсадогенного препарату з іншим торсадогенним препаратом, як правило, протипоказане.
Однак деякі з них, через їх неминучий характер, є винятком із правила, оскільки лише не рекомендується застосовувати інші торсадогени. Це метадон, протипаразитарні засоби (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин) та нейролептики. Однак циталопрам, есциталопрам, домперидон та гідроксизин залишаються протипоказаними для всіх торсадогенів.
Мторсадогенні препарати (за винятком антипаразитиків та нейролептиків, які можуть призвести до torsades de pointes та метадону, див. "Недоцільні комбінації"): аміодарон, миш'як, артенімол (дигідроартемізинін), бепридил, циталопрам, цизаприд, дифеманіл, внутрішньодизопірамід дофетідравен, дофетилперидин, внутрішньовенний еритроміцин, есциталопрам, гідрохінідин, гідроксизин, ібутилід, мізоластин, моксифлоксацин, піперахін, прукалоприд, хінідин, соталол, внутрішньовенний спіраміцин, тореміфен, вандетаніб, внутрішньовенний вінкамін)
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Антипаразити можуть викликати torsades de pointes (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин):
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, зокрема torsades de pointes. Якщо можливо, перервіть одне з двох процедур.
Якщо уникнути асоціації не вдається, попередня перевірка QT та моніторинг ЕКГ.
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Нейролептики можуть викликати torsades de pointes (амісульприд, хлорпромазин, ціамезин, дроперидол, флуфеназин, флупентиксол, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпампон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол):
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Пароксетин, флуоксетин:
Ризик посилення побічних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму пароксетином або флуоксетином.
Ризик посилення побічних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму бупропіоном.
Дулоксетин:
Ризик посилення побічних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму дулоксетином.
Синакальцет:
Ризик посилення побічних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму синакальцетом.
Тербінафін:
Ризик посилення побічних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму тербінафіном.
Алкогольне посилення седативного ефекту меквітазину. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.
Оксибат натрію:
Збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Анагрелід:
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Клінічний та електрокардіографічний моніторинг під час комбінації.
Бета-адреноблокатори при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол):
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Клінічний та електрокардіографічний моніторинг.
Брадикардія:
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Клінічний та електрокардіографічний моніторинг.
Азитроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин:
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Клінічний та електрокардіографічний моніторинг під час комбінації.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин:
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Клінічний та електрокардіографічний моніторинг під час комбінації.
Гіпокаліємічний (гіпокаліємічні діуретики, окремо або в комбінації, стимулюючі проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин В (внутрішньовенно)):
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Виправте будь-яку гіпокаліємію перед введенням препарату та проведіть клінічний, електролітний та електрокардіографічний моніторинг.
Ондансетрон:
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Клінічний та електрокардіографічний моніторинг під час комбінації.
Асоціації, які слід враховувати
Препарати атропіну:
Іміпрамінові антидепресанти, більшість антигістамінних препаратів атропіну H1, антипаркінсонічні антихолінергічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін:
Додавання побічних ефектів атропіну, таких як затримка сечі, гостре спалах глаукоми, запор, сухість у роті тощо.
Седативні препарати:
Похідні морфіну (знеболюючі, пригнічувачі кашлю та замісні методи лікування), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні антигістамінні препарати H1, антигіпертензивні препарати центральної дії, баклофен та талідомід
Посилення депресивної дії центральної нервової системи. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.
Обережно
Побічні ефекти
Повідомлялося про наступні побічні ефекти, класифіковані за органами системи (частота невідома).
Порушення імунної системи
Галюцинації, особливо у літніх людей
Порушення нервової системи
Більш помітна седація або сонливість на початку лікування
Психічна розгубленість, особливо у літніх людей
Повідомлялося про екстрапірамідний синдром при застосуванні фенотіазинів
Розлади акомодації
У публікації повідомляється про спостереження torsades de pointes у пацієнта з вродженим синдромом довгого QT під час лікування, що поєднує меквітазин та макролід
Сухість у роті
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Реакції фотосенсибілізації
Набряк Квінке
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Ризик затримки сечі
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Передозування
У разі передозування рекомендується загальний симптоматичний контроль із моніторингом серцевої діяльності, включаючи інтервал QT та частоту серцевих скорочень протягом 48 годин.
Ризик судом, особливо у немовлят та дітей.
Порушення свідомості, кома.
Симптоматичне лікування в спеціалізованому середовищі.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар