Процедура оцінки переваг активного інгредієнта ситагліптину (повторна оцінка після встановленого терміну для діабету

Характеристика

  • Активний інгредієнт: Ситагліптин
  • Торгова назва: Januvia®, Xelevia®
  • Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу (метаболічні захворювання)
  • Фармацевтичний підприємець: MSD SHARP & DOHME GMBH

Терміни

  • Початок процедури: 01.07.2016
  • Публікація оцінки вигоди та початок процедури письмових коментарів: 10.04.2016
  • Кінцевий термін подання письмової заяви: 25.10.2016
  • Дозвіл: 15.12.2016
  • Термін прийняття рішення: 01 жовтня 2018 р
  • Статус процедури: Процедура завершена

Зауваження

Оцінка вигоди відповідно до глави 5, розділу 1, пункту 2, № 7 VerfO

переваг

досьє

Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2016-07-01-D-245)

Відповідна порівняльна терапія

Область застосування відповідно до інформації про продукт для ситагліптину (Januvia®/Xelevia®)

У дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу Januvia®/Xelevia® показаний для поліпшення контролю рівня цукру в крові:

  • у пацієнтів, для яких дієта та фізичні вправи недостатньо знижують рівень цукру в крові та для яких метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.

Як подвійна пероральна терапія в поєднанні з:

  • Метформін, коли дієта та фізичні вправи, а також монотерапія метформіном недостатньо знижують рівень цукру в крові.
  • сульфанілсечовина, якщо дієта та фізичні вправи, а також монотерапія сульфанілсечовиною у найвищій дозі, що переноситься, не знижують достатньо цукру в крові, а метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.
  • агоніст гамма-рецептора з активацією пероксисомного проліфератора (PPARγ) (тобто тіазолідиндіон), коли доцільне використання агоніста PPARγ, а дієта та фізичні вправи, а також монотерапія агоністом PPARγ недостатньо знижують рівень цукру в крові.

Як потрійна пероральна терапія в поєднанні з:

  • сульфонілсечовини та метформіну, якщо дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими ліками не знижують рівень цукру в крові в достатній мірі.
  • агоніст PPARγ та метформіну, коли використання агоніста PPARγ доцільне, а дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими препаратами не знижують рівень цукру в крові в достатній мірі.

Januvia®/Xelevia® також показаний на додаток до інсуліну (з метформіном або без нього), якщо дієта, фізичні вправи та стабільна доза інсуліну не знижують достатньо цукру в крові.

Відповідна порівняльна терапія

Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:

Оцінка вигоди

Оцінка вигоди була опублікована 4 жовтня 2016 року:

Думки

Термін подання письмової заяви закінчився 25 жовтня 2016 року.

Усне слухання відбулося 7 листопада 2016 року.

рішення

Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:

Директива про ліки/Додаток XII: Сітагліптин - Подовження обмеження строку дії

Дата рішення: 19 квітня 2018 р
Набуває чинності: 19 квітня 2018 р
Рішення опубліковано: BAnz AT 16 травня 2018 р. B5

Директива про ліки/Додаток XII: Ситагліптин (повторна оцінка після закінчення терміну)

Дата рішення: 15.12.2016
Набуває чинності: 15.12.2016
Рішення опубліковано: BAnz AT 16.01.2017 B4

Асоційовані процедури

Подальші процедури оцінки цієї діючої речовини:

Англійська

Постанови, прийняті в цій процедурі оцінки виплат, були змінені наступною процедурою оцінки вигод:
Ситагліптин.

досьє

Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2016-07-01-D-245)

Відповідна порівняльна терапія

Область застосування відповідно до інформації про продукт для ситагліптину (Januvia®/Xelevia®)

У дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу Januvia®/Xelevia® показаний для поліпшення контролю рівня цукру в крові:

  • у пацієнтів, для яких дієта та фізичні вправи недостатньо знижують рівень цукру в крові та для яких метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.

Як подвійна пероральна терапія в поєднанні з:

  • Метформін, коли дієта та фізичні вправи, а також монотерапія метформіном недостатньо знижують рівень цукру в крові.
  • сульфанілсечовина, якщо дієта та фізичні вправи, а також монотерапія сульфанілсечовиною у найвищій дозі, що переноситься, не знижують достатньо цукру в крові, а метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.
  • агоніст гамма-рецептора, що активується пероксисомним проліфератором (PPARγ) (тобто тіазолідиндіон), коли використання агоніста PPARγ доцільне, а дієта та фізичні вправи, а також монотерапія агоністом PPARγ недостатньо знижують цукор у крові.

Як потрійна пероральна терапія в поєднанні з:

  • сульфонілсечовини та метформіну, якщо дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими лікарськими засобами не знижують цукор у крові в достатній мірі.
  • агоніст PPARγ та метформіну, коли використання агоніста PPARγ доцільне, а дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими препаратами не знижують рівень цукру в крові в достатній мірі.

Januvia®/Xelevia® також показаний на додаток до інсуліну (з метформіном або без нього), якщо дієта, фізичні вправи та стабільна доза інсуліну не знижують достатньо цукру в крові.

Відповідна порівняльна терапія

Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:

Оцінка вигоди

Оцінка вигоди була опублікована 4 жовтня 2016 року:

Думки

Термін подання письмової заяви закінчився 25 жовтня 2016 року.

Усне слухання відбулося 7 листопада 2016 року.

рішення

Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:

Директива про лікарські засоби/Додаток XII: Ситагліптин - Подовження обмеження строку дії

Дата рішення: 19 квітня 2018 р
Набуває чинності: 19 квітня 2018 р
Рішення опубліковано: BAnz AT 16 травня 2018 р. B5

Директива про ліки/Додаток XII: Ситагліптин (повторна оцінка після закінчення терміну)

Дата рішення: 15.12.2016
Набуває чинності: 15.12.2016
Рішення опубліковано: BAnz AT 16.01.2017 B4

Асоційовані процедури

Подальші процедури оцінки цієї діючої речовини:

Англійська

Постанови, прийняті в цій процедурі оцінки виплат, були змінені наступною процедурою оцінки вигод:
Ситагліптин.