Процедура оцінки переваг активного інгредієнта саксагліптину (повторна оцінка після встановленого терміну для діабету
Характеристика
- Активний інгредієнт: Саксагліптин
- Торгова назва: Onglyza®
- Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу (метаболічні захворювання)
- Фармацевтичний підприємець: AstraZeneca GmbH
Терміни
- Початок процедури: 01.07.2016
- Публікація оцінки вигоди та початок процедури письмових коментарів: 10.04.2016
- Кінцевий термін подання письмової заяви: 25.10.2016
- Дозвіл: 15.12.2016
- Статус процедури: Процедура завершена
Зауваження
Оцінка вигоди відповідно до глави 5, розділу 1, пункту 2, № 7 VerfO
досьє
Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2016-07-01-D-243)
Відповідна порівняльна терапія
Показання відповідно до інформації про продукт для саксагліптину (Onglyza®)
Onglyza призначений для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу:
Як монотерапія у пацієнтів, які недостатньо контролюються лише дієтою та фізичними вправами та для яких метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.
Як подвійна пероральна терапія в поєднанні з
- Метформін, коли монотерапія метформіном, поряд з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролює рівень цукру в крові.
- сульфонілсечовина у пацієнтів, для яких застосування метформіну виявляється непридатним, коли монотерапія сульфонілсечовиною, разом з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролює рівень цукру в крові.
- тіазолідиндіон у пацієнтів, для яких застосування тіазолідиндіону виглядає придатним, коли монотерапія тіазолідиндіоном, поряд з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролює рівень цукру в крові.
Як потрійна пероральна терапія
- у поєднанні з метформіном та сульфонілсечовиною, коли це лікування самостійно, з дієтою та фізичними вправами не забезпечує належного контролю рівня цукру в крові.
Як комбінована терапія з інсуліном (з метформіном або без нього), коли одне лише це лікування, а також дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові.
Відповідна порівняльна терапія
Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:
Оцінка вигоди
Оцінка вигоди була опублікована 4 жовтня 2016 року:
Думки
Термін подання письмової заяви закінчився 25 жовтня 2016 року.
Усне слухання відбулося 7 листопада 2016 року.
рішення
Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:
Директива про лікарські засоби/Додаток XII: Саксагліптин (повторна оцінка після закінчення терміну)
Дата рішення: 15.12.2016
Набуває чинності: 15.12.2016
Рішення опубліковано: BAnz AT 18 січня 2017 р. B1
Асоційовані процедури
Подальші процедури оцінки цієї діючої речовини:
досьє
Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2016-07-01-D-243)
Відповідна порівняльна терапія
Показання відповідно до інформації про продукт для саксагліптину (Onglyza®)
Onglyza призначений для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу:
Як монотерапія у пацієнтів, які недостатньо контролюються лише дієтою та фізичними вправами та для яких метформін непридатний через протипоказання або непереносимість.
Як подвійна пероральна терапія в поєднанні з
- Метформін, коли монотерапія метформіном, поряд з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролює рівень цукру в крові.
- сульфонілсечовина у пацієнтів, для яких застосування метформіну виявляється непридатним, коли монотерапія сульфонілсечовиною, разом з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролює рівень цукру в крові.
- тіазолідиндіон у пацієнтів, для яких застосування тіазолідиндіону виглядає придатним, коли монотерапія тіазолідиндіоном, поряд з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролює рівень цукру в крові.
Як потрійна пероральна терапія
- у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною, коли це лікування самостійно, з дієтою та фізичними вправами, не забезпечує належного контролю рівня цукру в крові.
Як комбінована терапія з інсуліном (з метформіном або без нього), коли одне лише це лікування, а також дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові.
Відповідна порівняльна терапія
Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:
Оцінка вигоди
Оцінка вигоди була опублікована 4 жовтня 2016 року:
Думки
Термін подання письмової заяви закінчився 25 жовтня 2016 року.
Усне слухання відбулося 7 листопада 2016 року.
рішення
Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:
Директива про наркотики/Додаток XII: Саксагліптин (повторна оцінка після закінчення терміну)
Дата рішення: 15.12.2016
Набуває чинності: 15.12.2016
Рішення опубліковано: BAnz AT 18.01.2017 B1
Асоційовані процедури
Подальші процедури оцінки цієї діючої речовини: