Процедура оцінки переваг для діючої речовини канагліфлозин (цукровий діабет 2 типу) - загальна
Характеристика
- Активний інгредієнт: Канагліфлозин
- Торгова назва: Invokana®
- Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу (метаболічні захворювання)
- Фармацевтичний підприємець: Janssen-Cilag GmbH
Терміни
- Початок процедури: 15.03.2014
- Публікація оцінки вигоди та початок процедури письмових коментарів: 16.06.2014
- Кінцевий термін подання письмової заяви: 07.07.2014
- Дозвіл: 04.09.2014
- Статус процедури: Процедура завершена
досьє
Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2014-03-15-D-101)
Відповідна порівняльна терапія
Область застосування відповідно до інформації про продукт для канагліфлозину (Invokana®)
Invokana використовується для контролю рівня цукру в крові у дорослих віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу як:
- Монотерапія
У пацієнтів, у яких лише дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові, а застосування метформіну вважається непридатним через непереносимість або протипоказання.
- Комбінована терапія
Як комбінована терапія з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, коли вони, у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролюють рівень цукру в крові (див. Розділи 4.4, 4.5 та 5.1 для наявних даних про різні комбіновані методи лікування).
Відповідна порівняльна терапія
Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:
Оцінка вигоди
Оцінка вигоди була опублікована 16 червня 2014 року:
Думки
Кінцевий термін подання письмової заяви закінчився 07.07.2014.
Усне слухання відбулося 22 липня 2014 року.
рішення
Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:
Початок нової оцінки користі: канагліфлозин та канагліфлозин/метформін
Дата рішення: 16 квітня 2020 р
Набуває чинності: з датою вирішення
Директива про лікарські засоби/Додаток XII: Канагліфлозин
Дата рішення: 04.09.2014
Набуває чинності: 04.09.2014
Рішення опубліковано: BAnz AT 24.12.2014 B3
Асоційовані процедури
Англійська
Поточна версія Фармацевтична директива/Додаток XII:
Поточна версія Фармацевтичної директиви/Додаток XII скоро буде доступна.
Канагліфлозин та канагліфлозин/метформін
Дата вирішення: 16.04.2020
досьє
Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2014-03-15-D-101)
Відповідна порівняльна терапія
Область застосування відповідно до інформації про продукт для канагліфлозину (Invokana®)
Invokana використовується для контролю рівня цукру в крові у дорослих віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу як:
- Монотерапія
У пацієнтів, у яких лише дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові, а застосування метформіну вважається непридатним через непереносимість або протипоказання.
- Комбінована терапія
Як комбінована терапія з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, коли вони, у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролюють рівень цукру в крові (див. Розділи 4.4, 4.5 та 5.1 для наявних даних про різні комбіновані методи лікування).
Відповідна порівняльна терапія
Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:
Оцінка вигоди
Оцінка вигоди була опублікована 16 червня 2014 року:
Думки
Кінцевий термін подання письмової заяви закінчився 07.07.2014.
Усне слухання відбулося 22 липня 2014 року.
рішення
Відповідна версія Директиви про ліки/Додаток XII:
Початок нової оцінки користі: канагліфлозин та канагліфлозин/метформін
Дата рішення: 16 квітня 2020 р
Набуває чинності: з датою вирішення
Директива про лікарські засоби/Додаток XII: Канагліфлозин
Дата рішення: 04.09.2014
Набуває чинності: 04.09.2014
Рішення опубліковано: BAnz AT 24.12.2014 B3
Асоційовані процедури
Англійська
Поточна версія Фармацевтична директива/Додаток XII:
Поточна версія Фармацевтичної директиви/Додаток XII скоро буде доступна.