Проект закону про різні положення щодо адаптації до законодавства Співтовариства у галузі
2. Новий статус загальних та біогенних препаратів
Визначення статусу дженериків є стратегічним питанням для європейських систем охорони здоров’я. Звичайно, проблеми охорони здоров'я в цьому роздумі відсутні, але головний інтерес - економічний. Новий статут генеричних препаратів повинен зробити можливим сприяння розповсюдженню цих ліків, які є менш дорогими, ніж продукти оригіналу, і тим самим зменшити фінансове навантаження, яке важить на планах обов'язкового медичного страхування.
а) Широке визначення загальної та біогенної медицини
До 2004 року законодавство Співтовариства не пропонувало реального статусу генеричних лікарських засобів. Ця юридична порожнеча заповнена Директивою 2004/27, яка пропонує широке визначення.
Це лікарський засіб, який зберігає той самий якісний та кількісний склад діючих речовин і ту саму фармацевтичну форму, що і референтний препарат.
Це визначення можна порівняти з тим, що існував у нашому національному законодавстві (стаття L. 5121-1 Кодексу охорони здоров’я). Але директива йде далі, вказуючи, що генеричний препарат на молекулярному рівні не може бути суто ідентичним еталонному лікарському засобу.
Реформа 2004 р. Також дозволяє врахувати надходження біогенних або біоподібних препаратів 1 (*). Останні з’являються, поки термін дії перших ліків, вироблених біотехнологічними засобами 2 (*), закінчився.
Враховуючи їхній склад, ці продукти не можуть спричинити виготовлення однакових копій, як це відбувається з хімічними молекулами. Хоча біоподібні препарати є копіями біологічних препаратів, вони не можуть бути уподібнені до дженериків через особливі характеристики їх сировини або виробничих процесів.
Крім того, незважаючи на близькість між цими двома категоріями, загальною та біогенною, було необхідно встановити два окремі визначення.
b) Покращені процедури дозволу на продаж цих двох категорій лікарських засобів
Європейські тексти, що перенесені законопроектом, не просто визначають визначення генеричної медицини. Вони намагаються визначити глобальний статут, що відстежує різні етапи, що ведуть до збуту цієї продукції.
Цей статут враховує специфіку генеричних препаратів та визначає правила захисту прав інтелектуальної власності, від яких користуються референтні ліки.
Визначення "легкої" процедури надання дозволу на продаж, що застосовується до дженериків та біогенерів, становить один із елементів цього нового статуту. Деякі з цих положень регуляторними засобами вже транспоновані до національного законодавства.
Ця процедура звільняє заявників від дозволу на продаж (MA) від надання певних даних або досліджень, за умови, що буде продемонстрована біоеквівалентність генеричного препарату із відповідним продуктом-оригіналом.
З метою забезпечення правової визначеності цієї системи та забезпечення захисту препаратів-оригіналів ця спрощена процедура не буде дозволена протягом перших восьми років маркетингу оригінатора. Протягом цього періоду виробник генеричних препаратів не зможе використовувати результати доклінічних та клінічних випробувань еталонної спеціальності для демонстрації біоеквівалентності генеричного препарату.
Якщо він може бути предметом спрощеної процедури з восьмого року, то генеричний препарат не може продаватися раніше десяти років з моменту первісного дозволу на референтний препарат.
Щоб полегшити цю впорядковану процедуру та прагнучи забезпечити маркетинг генеричних препаратів, європейські органи влади прийняли так зване положення "Bolar", назване на честь судового позову між компаніями Bolar та Roche, який захищає дженерики. ) від будь-якого кримінального переслідування за порушення прав інтелектуальної власності, коли вони проводять тести на біодоступність до подання заявки на ОУ, тобто до закінчення терміну дії прав, що належать референтному лікарському засобу.
Ці спрощені правила приносять користь біоподібним лікам. Цей законопроект забезпечує транспонування цих заходів у внутрішнє законодавство.
* 1 Подібний біологічний лікарський засіб: будь-який біологічний лікарський засіб з однаковим якісним та кількісним складом у діючій речовині та тієї ж фармацевтичної форми, що і еталонний біологічний лікарський засіб, але який не відповідає умовам, щоб розглядатися як родова спеціальність через відмінності, зокрема, до мінливості сировини або виробничих процесів та вимагають отримання додаткових доклінічних та клінічних даних (стаття 4 законопроекту).
* 2 Біологічний лікарський засіб: будь-який лікарський засіб, діюча речовина якого виробляється з біологічного джерела або добувається з нього, а характеристика та визначення якості вимагає поєднання фізичних, хімічних та біологічних випробувань, а також знання процесу його виробництва та контролю ( стаття 4 законопроекту).