Пропозиції фармацевтичного бізнесу щодо стратегій оцінки та контролю лікарських засобів на ринку

Доктор Іоана Б’янкі, Радник CNAS, фахівець з питань охорони здоров’я

бізнесу

У 2010 р. Фармацевтичний ринок
французи були
занепокоєний скандалом
Посередник, протидіабетик,
використовується пізніше та як
допоміжний препарат
для схуднення, що а
спричинив важливе
побічні ефекти, через
пошкодження клапанів серця
і виклик
легенева гіпертензія. ліки,
випускається компанією
Servier, був проданий
з 1975 року
і вилучено з ринку в
2009, пізно після
думка деяких експертів.
Згідно з дослідженням
конфіденційно для CNAM
(Caisse Nationale
медичного страхування)
яка була розкрита пресі,
препарат був би
спричинені між 500 та 1000
смертей у Франції в
через 30 років.

Комісія з лікарських засобів

В результаті громадського тиску з боку
підвищити прозорість прийняття рішень та інформованість
громадян щодо політики щодо наркотиків
та фармаконагляду у Франції, доручив міністр охорони здоров’я Ксав’є Бертран
Едуард Куті та Томас Лесуер, консультанти
Рахунковий суд для координації роботи а
Комісії з лікарських засобів (Assises du Medicament),
для того, щоб запропонувати рішення для
підвищення ефективності контролю на фармацевтичному ринку.
Робота Комісії розпочалася 17 лютого
2011. Сприяти дебатам та включати
всі аспекти, пов'язані з оцінкою та контролем
ліки, що продаються у Франції,
Створено 6 робочих груп зі складом
від 40 до 60 осіб, на користь
висловлюючи всі точки зору
відповідні.

Теми 6 груп
були наступними:

- Група 1: Еволюція об-
реєстраційного посвідчення
Запуск - AMM)

- Група 2: Посилення систем управління
проданих ліків

- Група 3: Регулювання рецептів
препаратів за показаннями, крім тих
зазначено в AMM

- Група 4: Покращення передбачуваної інформації
широкої громадськості та професіоналів у цій галузі
про санітарні вироби (прилади
медичні та лікарські засоби)

- Група 5: Оптимізація управління та
роз'яснення місій установ, що беруть участь у
моніторинг санітарних виробів

- Група 6: Посилення контролю та a
оцінка медичних виробів

Продовжено обговорення робочих груп
розмістивши на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я-
фільмів, знятих під час цих сесій
е. Пленарне засідання відбулося 31 травня,
з поданням висновків та рекомендацій
до 6 робочих груп, і 21 червня це було
розмістив звіт Комісії на веб-сайті міністерства
Здоров'я. Далі будуть представлені висновки
звіт та рекомендації інституту
залучені, щоб забезпечити шляхи зростання-
прозорість та інформація про ліки
продається в Румунії.

Висновки Комісії з лікарських засобів та
пропозиції щодо реформування лікарської політики
у Франції

Члени робочих груп піддалися
угода про заохочення вживання наркотиків
та медичні вироби в умовах
підвищена безпека французькими пацієнтами,
необхідно виконати кілька умов:

- інформування широкої громадськості про показання та несприятливий вплив наркотиків
використовується

- перетворення пацієнта з персонажа
пасивний активний суб'єкт лікування
або

- більш ефективна координація між установами
(головним чином Національне агентство з питань
контролю за безпекою лікарських засобів (AFSSAPS) та Вищим органом охорони здоров’я
(HAS)) та більш чітке визначення їх місій

- краща синхронізація між законодавством
Французька та європейська

- спрощення роботи системи
моніторинг лікарських засобів та приладів
вдосконалення медичної та інформаційної схеми-
ТІОНАЛ

Пропозиції щодо системної реформи
вони обертаються навколо 4 головних осей, цих
нижче.

1. Відповідальні користувачі
і добре поінформовані

Комісія рекомендує створити інформований портал
громадськість, під координацією HAS, призначена
як професіоналами, так і широкою громадськістю.
багатші та пристосовані до доданої вартості
препарат та ризики, які можуть виникнути
при використанні або додаткові запобіжні заходи, які
слід спостерігати під час лікування.
Ця додаткова інформація буде перекладена
за видимим написом на коробці
та/або збагачена примітка про використання
додавши логотип у формі трикутника
чорний для тих препаратів, які несуть ризик
збільшився і, отже, суворе дотримання з боку
пацієнта.

Ці додаткові написи та логотипи
може супроводжуватися згадуванням на коробках a
унікальний номер дзвінка та/або адресу
поштою, де про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
знайдений пацієнтами.
Професіонали в цій галузі
потрібне здоров’я a
додаткові зусилля
педагогіки на момент призначення
препарати високого ризику.
Інші пропозиції - це запуск
інформаційно-регулятивні кампанії
набагато жорсткіша реклама ліків.

2. Добре навчені фахівці навіть більше
добре поінформовані

Щоб бути кращими лікарями, навчання
лікарі повинні починати з лавок
факультету, з акцентом на фармакологію
клінічного та на вивчення ННН, особливо
якщо, за бажанням, він перейде до Франції
при узагальненні рецептів з ННН.

Додаткове фінансування професійного навчання
безперервний, оцінюється в 500-600 мільйонів
євро/рік повинен підтримуватися, з одного боку,
для самих професіоналів та установ, що наймають
(лікарні, клініки, офіси тощо), через збори та
збори, з іншого боку, фармацевтична промисловість,
підвищенням податків або введенням
плата, специфічна для цієї мети.

Професійні навички та практики в Росії
ця область повинна бути оцінена принаймні один раз
у п’ять років.

За координації та перевірки HAS ви повинні
заохочував використання медичного програмного забезпечення та
електронний рецепт і розробив основу для
загальнодоступні дані про лікарські засоби, що використовуються в Росії
Франція, з основними показаннями, рекомендаціями
HAS або інші наукові товариства над іншими
можливі показання, побічні ефекти тощо. призначення,
на додаток до показань, зазначених у
AMM, має ретельно контролюватися і регулюватися
більш суворо.

Дозвіл на продаж ґрунтується
на вивченні співвідношення користь/ризик
наркотики; це формулювання створює ілюзію
суворий кількісний метод відбору-
тобі. Насправді цей звіт оцінений
загальна якість експерта, який аналізує
дані, надані фармацевтичною компанією.
Для підвищення якості експертизи це було б
хотів розробити методичні стандарти
що дозволило б виміряти цей коефіцієнт в
залежно від шкал та показників, встановлених апріорі.
Комісія також закликає Францію
брати активну роль у просуванні на рівні
вимоги, як у процедурі
авторизація
маркетинг повинен включати поняття "прогрес"
терапевтичний ", який передбачав би демонстрацію
справжня користь від нового препарату
порівняно з еталонним лікуванням
вже існує.

Також необхідний постійний моніторинг
суворих ліків і після отримання
AMM, яке слід сприймати швидше як a
авторизація, яку можна переглянути, змінити
або вилучено, якщо нові дані або прогрес
змінити баланс вигоди/
ризик.

Якщо рекомендації Комісії будуть введені
у формі закону, буде потрібно повторна експертиза
існуючих дозволів на продаж.
Рецепт поза показаннями, щодо яких
видано дозвіл на продаж,
за даними деяких авторів, 15-20% від загальної кількості рецептів
здійснюється у Франції. З цієї причини,
ті сторонні рецепти повинні бути визначені
вказівки, які виправдані з точки зору
медичний вигляд та змінений дозвіл
маркетинг, щоб включити їх. Прес'єрея
відповідно до інструкцій повинен стати
норма.

Рекомендується головна роль у моніторингу рецептів поза показаннями та в оновленні
МАЄ,
хто повинен взяти на себе відповідальність і в
ці випадки. Рецепти, випущені за кордоном
звичні вказівки доведеться носити
письмова згадка про цей факт.

Сприяння культурі фармаконагляду
є ще однією рекомендацією Комісії, яка вказує на введення цієї мети як норми
укладання контрактів між державними установами та професіоналами
охорона здоров'я.

Також у підвалі рецепти можуть бути
вставив записку, щоб заохотити своїх пацієнтів
асоціації пацієнтів для повідомлення про випадки
пов'язані із вживанням наркотиків, мод
в ідеалі в Інтернеті через стандартизовану форму,
для автоматичного надсилання до органів влади
компетентний.

Дані, що містяться у файлах програми a
орган маркетингу повинен робити те саме-
громадські складки, а також звіти експертної оцінки
та обґрунтування звітів Комітету
Технік фармаконагляду, обслуговуючий
як основу для підготовки дебатів
Національний комітет фармаконагляду.

4. Підвищена прозорість роботи
залучені установи: роз’яснення
ролі та обов'язки
кожен і суворе регулювання
експертна якість на додаток до цих
установ

Декларації про конфлікт інтересів від
зовнішні експерти, за якими працює AFSSAPS
і HAS повинен бути більш прозорим, стандартизованим,
централізований і контрольований на рівні a
унікальні заклади.

Рекомендується перенести його в законодавство
Французький "сонячний акт", прийнятий у Штатах-
Об'єднана, через яку працює будь-яка компанія в системі
санітарний, який надає платіж готівкою або в натуральній формі
лікар повинен зробити письмову заяву
із зазначенням виду пільги, для яких послуг
було надано, на яку дату, можливий зв’язок
із санітарно-гігієнічними виробами тощо.

Компанії також повинні це зробити
опублікувати імена лікарів, які є акціонерами в
їх рамки; в США ці дані стануть обов'язковими
та публічна з 2013 року.

Очікується, що Рада РФ
Лікарська політика, підпорядкована Міністру
Охорони здоров'я, до складу якого входили б директори
Міністерство, залучені директори державних установ
у галузі фармаконагляду та президент HAS.
Щодо AFSSAPS, зусиллями
підвищити прозорість прийняття рішень
продовжується та посилюється за допомогою онлайн-мовлення
дебатів комісій з інститутської складової
взяти та опублікувати протоколи дискусій, с
деталі, де це доречно, про основи
думки меншин.

HAS повинен повністю взяти на себе роль
заклад, що регулює безперервне навчання
медичних працівників, дотримуйтесь-
рецепти залишаються поза показаннями тощо
розробка та впровадження "бази даних
терапії та ліків ", нагляд
створення та управління публічним порталом
інформація про лікарські засоби та
санітарні вироби та регулювання діяльності
представники фармацевтичних компаній
("медичні відвідувачі"). Медико-економічний вимір
повинна стати постійною в
оцінка наркотиків.

Притягнути користувачів системи до відповідальності
і залучити їх до свого нагляду, див
пропонує створити Комітет "радників"
(Comite des sages), що складається з 5 осіб,
неспеціалісти в галузі охорони здоров'я (по одному представнику
пацієнтів, лікарів, що виписують рецепти, та ін
постачальники, у яких працюють 2 магістрати), які до
мають 3 основні компетенції:

- Для забезпечення централізованого управління
декларації інтересів експертів, які
мати можливість керувати ними випадковим чином; якщо
виявлення порушень, мав би цей Комітет
повноваження повідомляти центральну службу запобігання корупції та затверджувати Генеральну прокуратуру

- Грати роль арбітра та посередника
до органів охорони здоров’я

- Здійснювати місію спостереження та
контроль функціонування залучених установ, с
можливість повідомити міністра охорони здоров’я
щодо системних порушень.