Prospect Bravelle 75UI x 10fiole Catena
Флакони Prospect Bravelle 75UI x 10
ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
BRAVELLE 75 МО, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
урофолітропін
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться його перечитати.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри
медичний.
- Це ліки призначено вам. Не потрібно давати його іншим людям. Ле
це може зашкодити, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря.
У цій брошурі ви знайдете:
1. Що таке BRAVELLE і для чого він використовується
2. Перед використанням BRAVELLE
3. Як користуватися BRAVELLE
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати BRAVELLE
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ BRAVEL І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цей препарат випускається у вигляді порошку для змішування з рідиною (розчинником).
перед використанням. Його вводять у вигляді підшкірної ін’єкції (під шкіру).
Цей препарат містить гормон, який називається фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ). ФСГ - природний гормон, що виробляється як чоловіками, так і жінками. Він підтримує нормальну роботу
репродуктивних органів. ФСГ у цьому ліці отримують із сечі жінок, що голодують-
менопауза. Він високоочищений і пізніше відомий як урофілітропін.
Цей препарат застосовується для лікування безпліддя у жінок у наступних двох ситуаціях:
i. Жінки, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не дають яйцеклітин (включаючи полікістоз). BRAVELLE використовується жінками, яким вже давали ліки під назвою кломіфен цитрат для лікування свого безпліддя, але це ліки не допомогло.
ii. Жінки в програмах допоміжного розмноження (включаючи запліднення in vitro/перенесення ембріонів [ЕКО/ЕТ], перенесення гамет у фаллопієві труби [ПОДАРУНОК] та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперми [ISIC]). Цей препарат допомагає яєчникам виробляти більше яєчникових мішечків (фолікулів), в яких може розвиватися яйцеклітина (множинний фолікулярний розвиток).
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЗЕРНА
Перш ніж розпочати лікування цим препаратом, ви та ваш партнер повинні пройти обстеження у лікаря щодо причин ваших проблем із фертильністю. Зокрема, вам слід пройти обстеження щодо таких станів, щоб можна було провести відповідне лікування:
• Щитовидна залоза або наднирники мають низьку активність
• Високі концентрації гормону, який називається пролактином (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофіза (залоза, розташована біля основи мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (область, розташована під частиною мозку, яка називається таламусом)
Якщо ви знаєте, що можете потрапити в будь-яку з перелічених вище ситуацій, повідомте свого лікаря перед початком лікування цим препаратом.
Не використовуйте BRAVELLE:
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на урофолітропін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. Розділ 6 - Додаткова інформація)
• Якщо у вас пухлини матки, яєчників, молочних залоз, гіпофіза або гіпоталамуса
• Якщо у вас є кіста яєчника або розширені яєчники (якщо вони не викликані полікістозом яєчників)
• Якщо у вас є вади розвитку статевих органів, які унеможливлюють нормальну вагітність
• Якщо ви страждаєте вагінальною кровотечею, причина якої невідома
• Якщо у вас міома матки, що унеможливлює нормальну вагітність
• Якщо ви вагітні або годуєте груддю
• Якщо менопауза настала на початку
Будьте особливо обережні з BRAVELLE
Якщо ви помітили:
• Біль у животі
• Набряки в животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Збільшення ваги
• Утруднене дихання
• Зниження об’єму сечі.
Негайно повідомте лікаря, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції. Це можуть бути ознаки високого рівня активності яєчників, який може стати важким.
Якщо ці симптоми стають важкими, лікування безпліддя слід припинити, і вам слід лікуватись у лікарні.
Зберігання дози, рекомендованої BRAVELLE, та ретельний контроль за лікуванням
зменшить ваші шанси на наявність цих симптомів.
Однак якщо ви припините вживання цього ліки, ці симптоми можуть виникнути. Будь-ласка, негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого із цих симптомів.
Під час лікування цим препаратом ваш лікар, як правило, призначає УЗД, а іноді і аналізи крові, щоб контролювати вашу реакцію на лікування.
Під час лікування гормонами, такими як цей препарат, ризик:
• Позаматкова вагітність (вагітність поза маткою), якщо у вас в анамнезі є хвороба маткових труб
• Втрата вагітності
• Багатоплідна вагітність (двійнята, трійня тощо)
• Вроджені вади розвитку (органічні дефекти, наявні у дитини при народженні).
У деяких жінок, які проходили лікування безпліддя, розвинулися пухлини яєчників та інші статеві органи. Поки невідомо, чи може лікування гормонами, таким як цей препарат, викликати ці проблеми.
Тромби у венах або артеріях набагато частіше спостерігаються у вагітних. Лікування безпліддя може збільшити ймовірність їх виникнення, особливо якщо у вас надмірна вага або якщо у вас або когось із вашої родини (родича крові) були тромби. Скажіть своєму лікарю, якщо вважаєте, що це правда для вас.
Застосування інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Кломіфен цитрат - ще один препарат, який використовується для лікування безпліддя. Якщо одночасно з кломіфеном цитратом застосовувати BRAVELLE, вплив на яєчники може посилитися.
BRAVELLE можна використовувати одночасно з MENOPUR. Будь ласка, прочитайте у розділі 3: "Як користуватися BRAVELLE".
Вагітність та годування груддю
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Цей препарат навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами
використовувати техніку.
Важлива інформація про деякі інгредієнти BRAVELLE
BRAVELLE містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто "без натрію".
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ БРАВЛІ
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем.
i. Жінки, які не овулюють (не овулюють)
Лікування слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу (1 день - це перший день
менструація). Лікування слід проводити щодня протягом щонайменше 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить 75 МО на добу (одна флакон порошку), але це можна регулювати залежно від Вашої реакції (максимум до 225 МО - 3 флакони порошку на день). Певну встановлену дозу слід давати принаймні протягом 7 днів, перш ніж її можна змінити. Рекомендується щоразу збільшувати дозу на 37,5 МО (половина флакона порошку) і не більше ніж на 75 МО. Цикл лікування слід припинити, якщо через 4 тижні немає відповіді.
Коли отримана хороша відповідь, слід робити одну ін’єкцію іншого гормону, який називається хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), у дозі від 5000 до 10000 МО, через 1 день після останньої ін’єкції BRAVELLE. Рекомендується займатися сексом у день, коли вам зробили ін’єкцію ХГЧ, і наступного дня. Крім того, можна провести штучне запліднення (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар буде уважно стежити за вашим прогресом протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ.
Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування BRAVELLE. Залежно від вашого прогресу, ваш лікар може вирішити припинити лікування BRAVELLE і не робити ін’єкції hCG. У цьому випадку вам буде запропоновано використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або не вступати в статевий акт до наступної менструації.
ii. Жінки в програмах допоміжного відтворення:
Якщо ви також отримуєте лікування агоністом GnRH (ліки, що підтримує дію гормону, який називається гонодотропін-релізинг-гормон (GnRH)), BRAVELLE слід починати приблизно через 2 тижні після початку терапії агоністами GnRH.
У пацієнтів, які не отримували агоніст GnRH, лікування препаратом BRAVELLE слід розпочати в
день 2 або 3 менструального циклу (день 1 - перший день менструації).
Лікування слід проводити щодня протягом принаймні 5 днів. Початкова доза цього препарату зазвичай становить 150-225 МО (2 або 3 флакони порошку). Цю дозу можна збільшувати відповідно до вашої реакції на лікування, до максимальної дози 450 МО (6 флаконів порошку) на день. Дозу не слід збільшувати більш ніж на 150 МО за кожну корекцію. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 12 днів.
Якщо присутні достатньо яєчникових мішків, вам буде зроблена одна ін’єкція препарату, який називається хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), у дозі до 10 000 ОД, щоб викликати овуляцію (вивільнення яйцеклітини).
Ваш лікар буде уважно стежити за вашим прогресом протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ.
Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування BRAVELLE. Залежно від прогресу
зареєстрований, ваш лікар може вирішити припинити лікування BRAVELLE, а не ви
ввести ін’єкцію ХГЧ. У цьому випадку вам буде запропоновано використовувати стандартний метод контрацепції
бар'єр (наприклад, презерватив) або не мати сексу до наступної менструації.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Якщо медичний персонал клініки, де ви проходите лікування, попросив вас ввести ліки самостійно, слід дотримуватися всіх вказівок.
Перша ін’єкція цього препарату повинна бути зроблена під контролем лікаря.
РОЗВІД БРАВЛІ
Цей препарат поставляється у вигляді порошку і перед введенням його слід розбавити. Розчинник, який потрібно використовувати для розведення цього ліки, постачається з порошком. Цей препарат слід розводити лише безпосередньо перед застосуванням. Для цього:
? Прикріпіть довгу товсту голку (голку для екстракції/відновлення) до шприца.
? Кінець ампули розбийте розчинником.
? Витягніть весь розчинник із флакона у шприц.
? Введіть голку через гумову пробку флакона з порошком BRAVELLE і повільно вводьте весь розчинник. Направляйте кінчик голки на бік флакона, щоб уникнути появи бульбашок.
? Порошок повинен швидко розчинитися (протягом 2 хвилин) з утворенням прозорого розчину.
? Щоб розчинити порошок, поверніть флакон із розчином.
Не струшуйте, оскільки це призведе до утворення бульбашок повітря. Якщо розчин не прозорий або містить частинки, його не слід використовувати.
? Витягніть розчин назад у шприц.
Якщо вам призначили більше одного флакона порошку BRAVELLE для одного прийому, ви можете витягнути розчин (перше розведення BRAVELLE) назад у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Ви можете зробити це для загалом до шести флаконів з порошком, але лише якщо ваш лікар порадив це зробити.
Якщо вам призначили МЕНОПУР одночасно з БРАВЕЛЛОМ, ви можете змішати два ліки, розбавивши БРАВЕЛ і вводячи розчин у порошок МЕНОПУР. Зачекайте, поки воно розчиниться, а потім витягніть комбінований розчин у шприц: ви можете вводити їх разом, замість того, щоб вводити кожен окремо.
? Як тільки ви введете призначену дозу в шприц, поміняйте довгу голку за допомогою
коротка, тонка (ін'єкційна голка).
? Ваш лікар або медсестра підкажуть, куди робити ін’єкції
(наприклад, в передній частині стегна, живота тощо)
? Щоб зробити ін’єкцію, натягніть шкіру, щоб утворилася складка, і швидко введіть голку під кутом 90o до тіла. Натисніть на поршень, щоб ввести розчин, а потім вийміть голку.
? Вийнявши шприц, натисніть місце ін’єкції, щоб зупинити кровотечу.
Акуратно помасажуйте місце ін’єкції, щоб допомогти розподілу розчину під шкіру.
? Не викидайте використані матеріали з побутовими відходами; вони повинні бути утилізовані належним чином.
Якщо ви використовуєте більше BRAVELLE, ніж слід
Запитайте лікаря або медсестру.
Якщо ви забули використовувати BRAVELLE
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Запитайте лікаря або медсестру.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі
осіб.
Лікування цим препаратом може спричинити високий рівень активності яєчників, особливо у жінок з полікістозом яєчників. Симптоми включають: біль у животі, набряк
живіт, нудота, блювота, діарея, збільшення ваги, утруднене дихання та зменшення сечовипускання.
Окрім ускладнень високого рівня активності яєчників, можуть виникати згустки крові та скручування яєчника. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно поговоріть зі своїм лікарем, навіть якщо ці симптоми з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції.
Під час використання цього препарату можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами цих реакцій можуть бути: висип, свербіж, набряк горла та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними, що зачіпає більше 10 із 100 пацієнтів, які отримували лікування:
• Біль у животі
• Головний біль
Наступні побічні ефекти є загальними, що зачіпає від 1 до 10 із 100 пацієнтів, які отримували лікування:
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Запалення горла та носових дихальних шляхів
• Буфети
• Нудота
• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Набряки в животі
• Діарея
• Запор
• Транзиторна шкірна висипка
• М’язові спазми
• Тазові болі
• Гіперстимуляція яєчників (високий рівень активності)
• Напруга в грудях
• Вагінальна кровотеча
• Вагінальні виділення
• Біль
• Біль та реакції в місці ін’єкції та реакції (почервоніння, синці, набряк та/або свербіж)
Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих побічних ефектів або будь-які інші проблеми, повідомте про це свого лікаря або лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ХОБРІСТЬ
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності стосується
останній день цього місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Що містить BRAVELLE
Діюча речовина - урофолітропін.
Кожен флакон порошку містить високоочищений фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), урофолітропін,
82,5 ОД. Після відновлення з наданим розчинником кожен флакон забезпечує 75 МО ФСГ.
Інші інгредієнти порошку:
• Лактози моногідрат
• Натрію фосфат двохосновний гептагідрат
• Полісорбат 20
• Фосфорна кислота
Компонентами розчинника є:
• Хлористий натрій
• Вода для ін’єкцій
• HCl
Як виглядає BRAVELLE та вміст упаковки
Це ліки - порошок (світлого кольору) та розчинник (безбарвний) для розчину для ін’єкцій.
5 флаконів порошку + 5 ампул розчинника
10 флаконів порошку + 10 ампул розчинника
5 флаконів порошку + 5 ампул розчинника, 5 шприців з голками для розчинення порошку, 5 голок для
ін’єкція, 5 одноразових тампонів, змочених санітарним спиртом
10 флаконів порошку + 10 ампул розчинника, 10 шприців з голками для розчинення порошку, 10 голок
для ін’єкцій, 10 одноразових тампонів, змочених санітарним спиртом
30 флаконів порошку + 30 ампул розчинника, 15 шприців з голками для розчинення порошку, 15 голок
для ін’єкцій, 15 одноразових тампонів, змочених санітарним спиртом
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Продюсер
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Цей проспект було затверджено в липні 2009 року.