Проспект РІСПЕН 1

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ: Ріспен призначений для лікування широкого спектру типів шизофренії, включаючи перший епізод психозу, гостре загострення шизофренії, хронічну шизофренію та інші психотичні стани з переважними позитивними симптомами (наприклад, галюцинації, марення). мислення, ворожість, підозра) та/або негативні симптоми

(наприклад, емоційне сплощення, порушення емоційних та соціальних відносин, порушення мови). Rispen пом'якшує симптоми, пов'язані з афективністю (наприклад, депресія, почуття провини, тривожність), пов'язані з шизофренією.
Rispen також підтримує ефективне покращення під час тривалого лікування у пацієнтів, які спочатку відповіли на лікування. .

Відповідь 1
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг рисперидону та допоміжні речовини: серцевина безводного лактози, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, плівка: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА

Нервова система, психолептики, нейролептики (нейролептики), інші нейролептики.

Відома гіперчутливість до рисперидону або будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися належних харчових принципів, щоб уникнути збільшення ваги.

Через вміст лактози пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат. .

Ризик використання рисперидону в поєднанні з іншими лікарськими засобами систематично не оцінювався. Рекомендується з обережністю при призначенні рисперидону в комбінації з іншими препаратами з дією на центральну нервову систему. Антипсихотичні засоби посилюють дію етилового спирту, опіатів, антигістамінних препаратів та бензодіазепінів. Тому вживання етилового спирту не рекомендується.

Одночасне лікування іншими антипсихотиками, літієм, антидепресантами, антипаркінсонічними та антихолінергічними засобами збільшує ризик пізньої дискінезії.
Рісперидон може протидіяти дії леводопи та інших дофамінергічних агоністів.

Карбамазепін знижує плазмову концентрацію рисперидону внаслідок прискореного метаболізму. Подібні ефекти можна спостерігати і з іншими індукторами ферментів, такими як барбітурати та фенітоїн. Після припинення прийому карбамазепіну або інших індукторів ферментів дозу рисперидону слід переглянути та, за необхідності, зменшити...

Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі бета-адренергічні блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної фракції. Флуоксетин може підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі, інгібуючи ізофермент 2D6 цитохрому Р450. Однак завдяки цьому гальмуванню активний метаболіт утворюється в меншій пропорції. Як результат, загальна активна антипсихотична фракція (нетрансформований рисперидон та активний метаболіт) збільшиться меншою мірою.

Ефект блокування адренорецепторів альфа-1 (особливо з фенотіазинами) може підвищувати артеріальний тиск, зменшуючи дію феноксибензаміну, лабеталолу та інших симпатоміметичних альфа-блокуючих активних речовин, а також метилдопи, резерпіну та інших активних речовин із центральною антигіпертензивною дією. Навпаки, ефект зниження артеріального тиску на гуанетидин блокується.
АдміністраціяОдночасне застосування антипсихотичних засобів із діуретиками, такими як фуросемід та хлоротіазид, може посилити виведення води, натрію та іноді хлору.
Антациди зменшують пероральне всмоктування антипсихотичних препаратів.

Слід уникати супутнього лікування препаратами, які спричиняють подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA або III, макролідні антибіотики, антималярії, антигістамінні препарати, антидепресанти), що викликають гіпокаліємію (наприклад, певні діуретики) або інгібують печінковий метаболізм рисперидону.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ

діти
Не рекомендується застосовувати цей препарат дітям віком до 5 років із порушеннями поведінки та дітям віком до 15 років із шизофренією. .

літні люди
Індивідуально ЕКГ рекомендується проводити перед початком лікування, а також рекомендується моніторинг ЕКГ під час лікування у підвищених дозах (особливо у літніх людей та пацієнтів з анамнезом серцевих захворювань або патологічними клінічними обстеженнями серця).
Конкретні рекомендації щодо дозування пацієнтам літнього віку, пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю та особам із деменцією див. У розділі Дози та спосіб застосування.
У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялося про більш високу частоту цереброваскулярних побічних реакцій, таких як інсульт (включаючи летальний результат) та транзиторні ішемічні атаки (ТІА), у пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (вік пацієнтів від 73 до 97 років, у середньому 85 років).

Результати 6 плацебо-контрольованих досліджень, проведених переважно у пацієнтів літнього віку з деменцією (> 65 років), показали, що індуковані лікарськими засобами цереброваскулярні побічні реакції (комбіновані - як важкі, так і неважкі) спостерігались у 3,3%. (33 із 989) у пацієнтів, які отримували рисперидон, та у 1,2% (8 із 693) пацієнтів у групі плацебо. Відносний ризик становив 2,96; 95% довірчий інтервал становив між 1,33 - 7,45.
При застосуванні Ріспену у пацієнтів літнього віку з деменцією слід оцінити співвідношення користь/ризик з урахуванням індивідуальних факторів ризику розвитку інсульту. Пацієнту та/або супроводжуючій особі слід заважати негайно повідомляти про симптоми можливого інсульту, такі як раптова слабкість або розлади чутливості на щоках, верхніх або нижніх кінцівках, мовленнєві труднощі або порушення зору. У цьому випадку слід враховувати всі терапевтичні варіанти, включаючи припинення прийому Ріспена. Крім того, слід з обережністю призначати Риспен пацієнтам з деменцією та супутніми судинними захворюваннями (такими як гіпертонія, серцево-судинні захворювання).

Вагітність та годування груддю
Безпека застосування рисперидону під час вагітності у людей не встановлена. Хоча у дослідах на тваринах рисперидон не виявляв прямого токсичного впливу на репродукцію, спостерігались деякі непрямі, опосередковані пролактином або ЦНС ефекти. Жодні дослідження не показали тератогенних ефектів для рисперидону. Риспен слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли терапевтична користь перевищує потенційний ризик.
В ході досліджень на тваринах було показано, що рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон виділяються з молоком. Встановлено також, що рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон виводяться з грудним молоком. Тому жінкам, які отримують Риспен, не слід годувати грудьми.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Ріспен може заважати діяльності, яка вимагає концентрації уваги. Як наслідок, пацієнтам слід рекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з механізмами.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

шизофренія
Зміна попереднього антипсихотичного препарату
У цьому випадку рекомендується поступово припинити прийом попередніх ліків і одночасно розпочати лікування препаратом Риспен. Якщо це вважається медично необхідним, перехід від депо-нейролептику до терапії Ріспеном можна здійснити, замінивши наступну заплановану ін’єкцію. Необхідність продовження існуючих протипаркінсонічних препаратів слід періодично переоцінювати.

Дорослі
Риспен можна приймати 1-2 рази на день.
Початкова доза становить 2 мг рисперидону на добу. На наступний день дозу можна збільшити до 4 мг рисперидону. Цю дозу можна залишати незмінною або, якщо потрібно, коригувати індивідуально. Для більшості пацієнтів оптимальною добовою дозою є 4-6 мг рисперидону. У деяких пацієнтів може бути доцільною більш тривала фаза збільшення дози, нижча доза атаки та відповідна підтримуюча доза. Дози, що перевищують 10 мг рисперидону на день, не є більш ефективними і можуть спричинити екстрапірамідні симптоми. Оскільки безпека, що перевищує 16 мг рисперидону на день, не оцінювалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не слід.
Для отримання додаткового седативного ефекту лікування можна доповнити бензодіазепінами.

літні люди
Лікування слід розпочинати з рекомендованої дози 0,5 мг рисперидону двічі на день. Цю дозу можна регулювати індивідуально, збільшуючи 0,5 мг рисперидону двічі на день до дози 1-2 мг рисперидону двічі на день. Літні пацієнти добре переносять ріспен.

діти
Недостатньо досвіду лікування шизофренії у дітей віком до 15 років.
Тому у цій віковій групі застосування препарату пацієнтам із шизофренією не рекомендується .

Пацієнти із захворюваннями нирок та печінки
Починати лікування рекомендується з дози 0,5 мг рисперидону двічі на день. Цю дозу можна регулювати індивідуально, збільшуючи 0,5 мг рисперидону двічі на день до 1-2 мг рисперидону двічі на день. У цієї категорії пацієнтів рекомендується бути обережними, поки не буде більше досвіду.

Розлади поведінки у пацієнтів з деменцією
Риспен не рекомендується для початку лікування. Рекомендована початкова доза - 0,25 мг рисперидону, призначається двічі на день. Цю дозу можна регулювати індивідуально, збільшуючи 0,25 мг рисперидону двічі на день з інтервалом у 2 дні. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг рисперидону двічі на день. У деяких пацієнтів оптимальною дозою є 1 мг рисперидону двічі на день. Після визначення ефективної дози можна розглянути можливість переходу на одну добову дозу. Як і для інших симптоматичних методів лікування, продовження лікування препаратом Риспен слід регулярно переоцінювати та враховувати необхідність інших методів лікування.

Біполярна хвороба - ад'ювантна терапія
Рекомендована початкова доза - 2 мг рисперидону, що дається один раз на день. Цю дозу можна регулювати індивідуально, поступово збільшуючи до 2 мг рисперидону на день з інтервалом у 2 дні. Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить 2-6 мг рисперидону на добу. Як і для інших симптоматичних методів лікування, продовження лікування препаратом Риспен слід регулярно переоцінювати та враховувати необхідність інших методів лікування.

Розлади поведінки та інші розладні поведінкові розлади
Пацієнти з вагою> 50 кг
Рекомендована початкова доза - 0,5 мг рисперидону, що дається один раз на день. За необхідності цю дозу можна регулювати індивідуально, збільшуючи 0,5 мг рисперидону один раз на день з інтервалом у 2 дні. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 1 мг рисперидону один раз на день. Однак для деяких пацієнтів оптимальною дозою може бути 0,5 мг рисперидону один раз на день, тоді як для інших пацієнтів оптимальною дозою є 1,5 мг рисперидону один раз на день.

Пацієнти з вагою АКЦІЙНІ ПРОПОЗИЦІЇ, ЩІ ТРИВАЮТЬ СЬОГОДНІ