Ранкові таблетки не мають доведеної втрати ефективності для жінок із зайвою вагою
У листопаді 2013 р. Ефективність таблеток після ранку була поставлена під сумнів у жінок із зайвою вагою. Європейське агентство з лікарських засобів розпочало огляд цих продуктів. 24 липня вона підрахувала, що екстрені контрацептиви, що містять левоноргестрел, такий як Норлево, та уліпристалу ацетат (Елаоне) можуть продовжувати призначатися жінкам незалежно від їх ваги, і що немає жодної доведеної втрати ефективності для тих, хто важить більше 75 кг.
Екстрена контрацепція менш ефективна у жінок із зайвою вагою ?
У листопаді 2013 року представник американських органів охорони здоров'я заявив, що Норлево був менш ефективним або відсутній у жінок із зайвою вагою (зі значним індексом маси тіла (ІМТ)). Щойно отримана в США новина через високу частку жінок із надмірною вагою в цій країні, де 5,8 мільйона жінок вживали таблетки вранці після 2006–2010 рр. У Франції продукт відпускається без рецепта, а 65% відшкодовує соціальна служба Безпека.
У той час директор з питань жіночого здоров'я у HRA Pharma Фредеріке Велгрін заявила, що під час порівняльних клінічних випробувань у порівнянні з іншою, так званою дводенною таблеткою, вона відзначила меншу ефективність у жінок із вагою 75 кг та загальну неефективність у тих, хто перевищує 80 кг. вивезений в Единбург в 2011 році.
Переконавшись, що вони повідомили про ці результати Національному агентству з лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) у 2012 році, органи влади дали свою згоду на зміну листівки продукту в жовтні того ж року. Але через європейську логістику попередження мало бути включене до першої половини 2014 року за погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).
Немає достатньо даних, щоб прийняти рішення згідно з EMA
Тому EMA вирішила переглянути два ранку таблетки після двох клінічних досліджень, що свідчать про втрату ефективності протизаплідного ефекту Норлево (з лабораторії HRA Pharma) для жінок вагою понад 75 кілограмів. А 24 липня Комітет ЄМА з лікарських засобів для використання (CHMP) постановив, що наявні дані «занадто обмежені і недостатньо сильні, щоб з упевненістю зробити висновок, що контрацептивний ефект зменшується із збільшенням маси тіла, як зазначено в інструкції. для Норлево “. Дивно, але CHMP рекомендує, щоб результати досліджень, які передбачають зниження ефективності цих препаратів у разі надмірної ваги, містилися в інформаційній брошурі, але в той же час рекомендує попереджувальне попередження про зниження ефективності у разі надмірна вага видаляється з цього повідомлення ...
EMA вважає, що характеристики безпеки екстрених контрацептивів залишаються "сприятливими з загалом легкими побічними ефектами" і що їх "можна продовжувати приймати незалежно від ваги жінки".
Екстрена контрацепція: використовувати якомога швидше після незахищеного сексу
Пам’ятайте, що таблетки на основі левоноргестрелу вранці після прийому необхідно приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту (протягом максимум 72 годин) для досягнення оптимальної ефективності. Їх слід використовувати лише як «резервну контрацепцію», оскільки вони не гарантують такої ж безпеки, як і звичайна контрацепція.
Джерело: Левоноргестрел та уліпрістал залишаються придатними екстреними контрацептивами для всіх жінок, незалежно від ваги тіла - EMA - 24 липня 2014 р. (Прес-реліз доступний в Інтернеті)