Рецензенти FDA рекомендують таблетки для схуднення Contrave
Середа, 8 грудня 2010 р
Роквілл - Незважаючи на деякі занепокоєння, зовнішні експерти з FDA США висловились за схвалення таблеток для схуднення Contrave®. Рішення має бути прийнято наприкінці січня.
Цього року ця ж група експертів відхилила схвалення двох інших дієтичних таблеток, а саме Qnexa® (активні інгредієнти: фентермін плюс топірамат) від Vivus та Lorcaserin від та Arena Pharmaceuticals, які, як очікувалось, не були схвалені.
За винятком орлістату, який пригнічує всмоктування жиру з кишечника і може спричинити незручну стеаторею, в даний час на ринку немає затвердженого препарату після того, як два засоби для зниження апетиту, сибутрамін та римонабант, нещодавно були вилучені з ринку з міркувань безпеки.
Qnexa зазнав невдачі через побічні ефекти двох активних інгредієнтів (фентерміну та топірамату), хоча продукт може зменшити масу тіла на 10 відсотків. При застосуванні лоркасерину незначне зниження маси тіла менше 5 відсотків мало несприятливе відношення до ризиків, які крім потенційного ризику раку також включають ризик вад серцевих клапанів.
Як і всі антидепресанти, бупропіон має попередження про підвищену суїцидальну тенденцію в інформації про продукт. Не слід очікувати таких ризиків від людей, які приймають лише наркотики, оскільки вони не можуть утриматися від їжі.
Однак ожиріння більше не розглядається як недолік способу життя, а як серцево-судинний ризик, і той факт, що Contrave є останнім засобом, що пригнічує апетит, схоже, поставив рецензентів на перевірку.
Вони мали думку, отримавши 13 голосів проти 7, що вигоди перевищують ризики. При цьому користь не надто велика. Оскільки зменшення ваги в клінічних дослідженнях становило лише 4,2 відсотка через 56 тижнів і, отже, не досягло мінімум 5 відсотків, передбачених FDA.
Однак Contrave не працює однаково добре або однаково погано для всіх людей із зайвою вагою. Зрештою, 35 відсоткам учасників дослідження вдалося знизити вагу на 5 відсотків, що може відкрити двері для схвалення.
У цьому випадку виробник, безсумнівно, був би зобов'язаний провести подальші дослідження, в рамках яких повинна бути доведена серцево-судинна безпека препарату. До такого дослідження закликали 11 проти 8 експертів при одному утримався.
Потім Contrave проходив би той самий шлях, що і сибутрамін, який був затверджений як Meridia® (Reductil® у Німеччині) і підлягав лише перевірці серцево-судинної безпеки (у підгрупі з підвищеним початковим ризиком) у дослідженні SCOUT.