РЕКТОГЕЗИЧНА МАСЛОВА ВАННА 4 МГГ Дозування 30 г та побічні ефекти Журнал Санте
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Гліцерилтринітрат
Терапевтичний клас
Проктологічні препарати (JJ)
Лабораторія
KYOWA KIRIN LTD
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
РЕКТОГЕЗИК 4 мг/г ректальної мазі показаний дорослим для купірування болю, пов’язаного з хронічною тріщиною анального отвору.
Під час клінічного розвитку препарату було продемонстровано помірний ефект поліпшення середньодобової інтенсивності болю (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Дозування та спосіб введення
Для нанесення мазі палець можна покрити дитячим ліжечком або поліетиленовою плівкою. Дитячі ліжечка можна купити в аптеках або магазинах медичного обладнання, тоді як пластикові плівки можна знайти в магазинах, де продають товари для дому. Покритий палець розміщується вздовж лінії дозування 2,5 см, яка нанесена на зовнішню упаковку RECTOGESIC. Кількість мазі довжиною лінії дозування наносять на кінчик пальця, обережно стискаючи пробірку. Кількість витягнутої мазі становить приблизно 375 мг (1,5 мг TNG). Потім палець обережно вводять в анальний канал, аж до дистального фалангового суглоба: анальний канал та його контури таким чином покриваються маззю.
При дозі 4 мг/г мазі отримують 1,5 мг гліцерилтринітрату. Дозу слід застосовувати кожні дванадцять годин. Лікування можна продовжувати, поки біль не вщухне, до 8 тижнів.
РЕКТОГЕЗИК слід застосовувати після відмови від звичайного лікування гострих симптомів анальної тріщини.
Люди похилого віку (старше 65 років):
Немає конкретних даних щодо застосування РЕКТОГЕСИКУ у літніх людей.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю:
Немає конкретних даних щодо використання РЕКТОГЕСИКУ у людей з печінковою або нирковою недостатністю.
Діти та підлітки:
РЕКТОГЕЗИЧНУ ректальну мазь не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність препарату.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Не використовуйте після 8 тижнів після відкриття.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
Тримайте пробірку щільно закритою, подалі від вологи.
Доклінічні дані безпеки
Токсичність при повторних дозах
Дослідження системної токсичності з RECTOGESIC не проводились. Опубліковані дані свідчать про те, що високі дози перорального гліцерилтринітрату можуть мати токсичну дію (метгемоглобінемія, атрофія яєчок та асперматогенез) під час тривалого лікування. Однак ці спостереження не представляють особливого ризику для людини в умовах терапевтичного використання.
Мутагенність та канцерогенність
Дані доклінічних досліджень з TNG вказують на генотоксичну дію лише на штам S.тифімурій TA1535 з поганим ремонтом. Прижиттєве введення TNG в їжу гризунам зробило висновок, що гліцерилтринітрат не має канцерогенних ефектів, що відповідають терапевтичному діапазону доз для людини.
Репродуктивна токсичність
Дослідження репродуктивної токсичності у щурів та кроликів шляхом внутрішньовенного, внутрішньоочеревинного та шкірного введення гліцерилтринітрату не продемонстрували несприятливого впливу на фертильність або ембріональний розвиток у дозах, які не викликали токсичності для матері. Тератогенності не спостерігалося. У щурів спостерігали фетотоксичні ефекти (зниження маси тіла при народженні) при дозах, що перевищували 1 мг/кг/добу (перорально) та 28 мг/кг/добу (шкірно) після впливу внутрішньоутробно під час внутрішньоутробного розвитку.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, гліцерилтринітрату (TNG) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад або інші органічні нітрати;
Поєднання з інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такими як силденафіл, тадалафіл, варденафіл та інші органічні нітрати-донори NO (оксид азоту), такі як інші продукти тривалої дії TNG, ізосорбід динітрат та аміл- або бутил-нітрит (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії);
Ортостатична гіпотензія, гіпотонія або некорегована гіповолемія через можливість розвитку важкої гіпотензії або шоку при застосуванні гліцерилтринітрату в цих умовах;
- Внутрішньочерепна гіпертензія (внаслідок травми голови або мозкового крововиливу) або порушення мозкового кровообігу;
· Мігрень або хронічний головний біль;
Аортальний або мітральний стеноз;
Обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія;
Констриктивний перикардит або тампонада перикарда;
Вузькокутова глаукома.
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних про застосування гліцерилтринітрату у вагітних. Дослідження на тваринах не дають результатів щодо шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, породілля та постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). RECTOGESIC не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться гліцерилтринітрат у грудне молоко. Беручи до уваги можливі шкідливі наслідки для немовляти, що годується груддю (див. Розділ Доклінічні дані безпеки), використання РЕКТОГЕСІКу не рекомендується протягом періоду грудного вигодовування.
Немає даних щодо впливу препарату РЕКТОГЕСІК на фертильність людини. Дослідження на щурах не вказують на будь-який особливий ризик за рекомендованих умов використання (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Співвідношення ризику та вигоди RECTOGESIC має бути встановлене для кожної людини окремо. У деяких пацієнтів після лікування препаратом РЕКТОГЕСІК можуть виникати сильні головні болі. У деяких випадках слід розглянути можливість повторної оцінки правильної дози. У пацієнтів, у яких співвідношення ризик/користь вважається негативним, лікування препаратом РЕКТОГЕСІК слід припинити, пацієнта слід тримати під наглядом лікаря та розглянути інші терапевтичні або хірургічні втручання.
РЕКТОГЕСИК слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.
Слід уникати важкої гіпотензії, особливо протягом тривалого періоду часу, через ризик потенційної ішемії, тромбозу та порушення функції органів та можливого шкідливого впливу на мозок, серце, печінку та нирки через погану перфузію цих органів.
З метою обмеження ризику ортостатичної гіпотензії пацієнтам рекомендується повільно переходити з положення лежачи на сидяче або вертикальне положення. Ця порада особливо важлива для пацієнтів з гіповолемією, які отримують діуретики.
Гіпотонія, спричинена гліцерилтринітратом, може супроводжуватися парадоксальною брадикардією та погіршенням стенокардії.
Люди похилого віку можуть частіше розвивати постуральну гіпотензію, особливо коли швидко встають. Немає конкретних даних щодо використання РЕКТОГЕСИКУ у людей похилого віку.
Поєднання з алкоголем може посилити гіпотензивний ефект РЕКТОГЕСИКА.
РЕКТОГЕСИК слід застосовувати під ретельним клінічним та/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з інфарктом міокарда або із застійною серцевою недостатністю, щоб уникнути можливих ризиків гіпотонії та тахікардії.
Якщо кровотеча, пов’язана з гемороєм, збільшується, лікування буде припинено.
Цей препарат містить пропіленгліколь та ланолін, які можуть викликати подразнення та шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Якщо анальний біль не зникає, може знадобитися диференціальний діагноз, щоб виключити інші можливі причини походження цього болю.
Лікування гліцерилтринітратом може впливати на аналіз катехоламіну та AVM із сечею, збільшуючи виведення цих речовин із сечею.
Супутнє лікування певними іншими ліками слід проводити з обережністю. Дивіться розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії для повної інформації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поєднання з іншими судинорозширювальними речовинами, антагоністами кальцію, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, діуретиками, гіпотензивними засобами, трициклічними антидепресантами та основними анксіолітиками, а також із алкоголем може посилити гіпотензивний ефект РЕКТОГЕСИКА. Тому будь-яке супутнє лікування цими препаратами слід ретельно вивчити перед початком лікування РЕКТОГЕСИКОМ.
Гіпотензивний ефект органічних нітратів посилюється при одночасному застосуванні інгібіторів PDE5 (фосфодіестерази типу 5), таких як силденафіл, тадалафіл та варденафіл (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
RECTOGESIC протипоказаний у поєднанні з донорами оксиду азоту (NO), такими як ізосорбід динітрат та аміл- або бутил-нітрит (див. Розділ Протипоказання).
Ацетилцистеїн може посилити судинорозширювальну дію гліцерилтринітрату.
Комбінація внутрішньовенного введення гліцерилтринітрату та внутрішньовенного гепарину знижує ефективність гепарину. Необхідний ретельний контроль параметрів згортання крові, і доза гепарину повинна бути відповідно відрегульована. Після припинення прийому препарату РЕКТОГЕСІК може статися раптове підвищення ТФТ. У цьому випадку може знадобитися зменшення дози гепарину.
Одночасне введення внутрішньовенно гліцерилтринітрату та альтеплази може призвести до зниження тромболітичної активності альтеплази.
Одночасне застосування RECTOGESIC та дигідроерготаміну може збільшити біодоступність дигідроерготаміну та призвести до коронарного звуження судин. Неможливо виключити можливість зміни терапевтичної відповіді на РЕКТОГЕСИК у разі прийому ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних препаратів.
Обережно
Побічні ефекти
Найпоширенішою побічною реакцією, пов'язаною з лікуванням, у пацієнтів, які отримують РЕКТОГЕСІК, є головний біль, який спостерігається у 57% випадків.
Побічні реакції, виведені з клінічних досліджень, представлені за класом систем органів у таблиці нижче. У класі систем органів побічні ефекти перераховані за частотою, використовуючи такі групи: дуже часто (> 1/10), загальні (> 1/100, 1/1000,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар