Remicade 100 мг порошку для концентрату для інфузійного розчину

Торгова назва: REMICADE 100 мг
Міжнародна загальна назва: INFLIXIMABUM - 100 мг
Фармацевтична форма: порошок для конц. пт. інфузійний розчин
Штучки: 3 порошки для конц. пт. інфузійний розчин
Доза (концентрація): 100 мг
Форма презентації: КОРОБКА X 3 FLAC. ПОРОШКОВЕ СКЛО. PT. Конц. PT. СОЛ. ПЕРФ.
Виробник: JANSSEN BIOLOGICS
Країна: Нідерланди
Код CIM: W57617003

Код ATC: L04AB02
L - протипухлинна та імуномодулююча
L04 - імунодепресанти
L04AB - інгібітори фактора некрозу пухлини (tnf) альфа

Торгова назва Ціна
(Лей)
РЕМІКЕД 100 мг (R)
3 пульби. пт. конц. пт. земля. перф.
ЯНССЕН БІОЛОГІКА Нідерланди		 5234.1

показання

Ревматоїдний артрит

Remicade у поєднанні з метотрексатом призначений для зменшення ознак та симптомів, а також для поліпшення фізичного стану при:

Хвороба Марі-Штрюмпеля

  • Remicade призначений для лікування важкого анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів, які мали неадекватну терапевтичну відповідь на звичайну терапію.Псоріатичний артрит
  • Remicade призначений для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, якщо терапевтична відповідь була неадекватною після введення DMARD.
  • у комбінації з метотрексатом
  • або як монотерапія у пацієнтів з непереносимістю метотрексату або у яких метотрексат протипоказаний.Встановлено, що Remicade покращує фізичну функцію у пацієнтів із псоріатичним артритом та знижує швидкість прогресування пошкодження периферичних суглобів, як продемонструвало рентгенологічне обстеження у пацієнтів з підтипами. симетричні ділянки захворювання (див. розділ 5.1).Псоріаз
  • Remicade призначений для лікування псоріазу середнього та важкого нальоту у дорослих пацієнтів, які не отримали терапевтичної відповіді, протипоказані або не переносять інших системних методів лікування, включаючи циклоспорин, метотрексат або PUVA (див. Розділ 5.1).

    • порошку

    Лікування Remicade повинно розпочинатися та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту, запальних захворювань кишечника, хвороби Бехтерева, псоріатичного артриту або псоріазу. Ремікад слід вводити внутрішньовенно. Інфузії Remicade повинні проводити кваліфікований медичний персонал, навчений виявляти будь-які проблеми з інфузією. Пацієнти, які отримують препарат Remicade, повинні отримати листівку та нагадування про пацієнта.

    Під час супутнього лікування Remicade слід оптимізувати інші супутні методи лікування, такі як кортикостероїди та імунодепресанти.

    Ревматоїдний артрит

    Рекомендована доза становить 3 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії, а потім додаткові дози інфузії 3 мг/кг через 2 та 6 тижнів після першої інфузії, а потім кожні 8 тижнів.

    Remicade слід застосовувати одночасно з метотрексатом.

    Наявні дані свідчать про те, що клінічна відповідь зазвичай отримується протягом 12 тижнів лікування. Якщо пацієнт реагує неадекватно або не реагує після цього періоду, слід розглядати поступове збільшення дози приблизно на 1,5 мг/кг до максимум 7,5 мг/кг кожні 8 тижнів. В якості альтернативи може бути розглянута доза 3 мг/кг з інтервалом у 4 тижні. Якщо отримана адекватна відповідь, пацієнтам слід продовжувати з тією ж дозою з однаковими інтервалами. Продовження терапії слід ретельно переоцінити у пацієнтів, які не мають ознак терапевтичної користі протягом перших 12 тижнів лікування або після корекції дози.

    Активна, середня або важка хвороба Крона

    Рекомендована доза становить 5 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії, а потім додаткової інфузії 5 мг/кг через 2 тижні після першої інфузії. Якщо пацієнт не реагує після 2 доз, лікування інфліксимабом не слід продовжувати. На сьогодні наявні дані не підтверджують продовження лікування інфліксимабом у пацієнтів, які не реагують протягом 6 тижнів після первинної інфузії.

    У пацієнтів з терапевтичною відповіддю альтернативними стратегіями продовження лікування є:

    Виразковий коліт

    Рекомендована доза становить 5 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії, а потім додаткових інфузій по 5 мг/кг кожні 2-6 тижнів після першої інфузії, потім кожні 8 тижнів. Наявні дані свідчать про те, що клінічна відповідь отримується шляхом зазвичай протягом 14 тижнів лікування, тобто після 3 доз. Продовження лікування слід ретельно переоцінити у пацієнтів, які не мають ознак терапевтичної користі протягом цього періоду.

    Хвороба Марі-Штрюмпеля

    Повторне введення за різними показаннями

  • Якщо підтримуюче лікування припинено і необхідний перезапуск, повторна індукція не рекомендується (див. Розділ 4.8). У цьому випадку лікування препаратом Ремікейд буде розпочато з одноразового прийому з подальшим введенням рекомендованих підтримуючих доз, описаних вище.Спеціальні групи пацієнтів
  • Люди похилого віку: Спеціальних досліджень з Remicade не проводилось у пацієнтів літнього віку. У клінічних випробуваннях не спостерігалося значних відмінностей у кліренсі або обсязі розподілу через вік. Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2). Для отримання додаткової інформації про безпеку Remicade у пацієнтів літнього віку див. Розділи 4.4 та 4.8.

    Ниркова та/або печінкова недостатність:

    Remicade не вивчався у цих групах пацієнтів. Рекомендацій щодо введення не може бути (див. Розділ 5.2).

    Хвороба Крона (у віці від 6 до 17)

    Рекомендована доза становить 5 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії, а потім дві додаткові інфузії по 5 мг/кг через 2 та 6 тижнів після першої інфузії, потім кожні 8 тижнів. Наявні дані не підтримують продовження прийому інфліксимабу дітям та підліткам, які не реагували на лікування протягом перших 10 тижнів (див. Розділ 5.1). у випадку з іншими пацієнтами може бути достатнім більший інтервал між введеннями. Пацієнти, у яких інтервал доз становив менше 8 тижнів, можуть мати підвищений ризик розвитку побічних ефектів. Продовження лікування з меншим інтервалом між прийомами повинно бути ретельно оцінено у пацієнтів, які не мають ознак додаткової терапевтичної вигоди після зміни інтервалу між введеннями.

    Безпека та ефективність Remicade у дітей до 6 років із хворобою Крона не вивчались. На сьогодні наявні фармакокінетичні дані описані в розділі 5.2, однак рекомендації щодо дози не можна робити у дітей віком до 6 років.

    Виразковий коліт (вік від 6 до 17 років)

    Рекомендована доза становить 5 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії з подальшими додатковими інфузіями у дозах 5 мг/кг кожні 2-6 тижнів після першої інфузії, потім кожні 8 тижнів. Наявні дані не підтверджують продовження лікування інфліксимабом у дітей та підлітків, які не відповіли протягом перших 8 тижнів лікування (див. Розділ 5.1). Безпека та ефективність препарату Ремікейд у дітей до 6 років із виразковим колітом не вивчались. На сьогодні наявні фармакокінетичні дані описані в розділі 5.2, однак рекомендації щодо дози не можна робити дітям до 6 років.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших мишачих білків або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

    Пацієнти з туберкульозом або іншими важкими інфекціями, такими як сепсис, абсцеси та умовно-патогенні інфекції (див. Розділ 4.4).

    Пацієнти з помірною або важкою серцевою недостатністю (клас NYHA III/IV) (див. Розділи 4.4 та 4.8).