РЕОВАС - ГФЕВ
Вступ
Перспективне, багатоцентрове, подвійне сліпе, контрольоване, рандомізоване дослідження проти традиційної терапевтичної стратегії.
Порівняння лікування ритуксимабом із загальноприйнятою терапевтичною стратегією індукції ремісії при еозинофільному гранулематозі з поліангіїтом (синдром Чурга-Стросса).
Мета
Для визначення ефективності терапевтичної схеми на основі ритуксимабу для індукції повної ремісії, визначеної за шкалою BVAS (показник активності васкуліту Бірмінгмана) 0 та дозою преднізону ≤7,5 мг/день 180-го дня, у пацієнтів із нещодавно діагностованим або рецидивом GEPA.
Населення зацікавлене
Пацієнти з рецидивом, новим діагнозом або рецидивом еозинофільного гранулематозу з поліангіїтом (GEPA) (раніше синдром Чурга-Стросса)
Хід дослідження
Фаза III, порівняльне, багатоцентрове, рандомізоване, контрольоване, подвійне сліпе дослідження, координоване GFEV (PHRC 2014), порівняння щодо індукції ремісії під час GEPA, нещодавно діагностованого або при рецидиві:
- Експериментальна група: терапевтична схема на основі ритуксимабу
- Контрольна група: звичайна терапевтична стратегія, заснована на оцінці п'яти факторів 1996 року.
Критерії судження
Відсоток пацієнтів, які досягли повної ремісії, до 180-го дня.
Ремісія визначається відсутністю активних проявів, пов'язаних з GEPA (ураження паренхіми легень, периферична нейропатія, ураження серця, нирок або шлунково-кишкового тракту), що відповідає оцінці BVAS 0 і дозі преднізону ≤7,5 мг/добу.
Тривалість
Загальна тривалість дослідження: 36 місяців
Тривалість включення: 24 місяці/спостереження за пацієнтом: 12 місяців.
Стан прогресу
54 предмети в кожній групі, тобто загалом заплановано 108 предметів.
05 грудня 2016: Перше включення .
Включення закінчились 5 листопада 2019 р., Із 108 запланованих було включено 107 пацієнтів.
Дякую усім за участь.