Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці Prospect evolocumab

Repatha - це ліки, що знижують рівень "поганого" холестерину - виду жиру в крові.

Repatha містить активну речовину, що називається еволокумаб, моноклональне антитіло (особливий тип білка, призначений для зв’язування з цільовою речовиною в організмі). Еволокумаб приєднується до речовини під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки засвоювати холестерин. Зв’язуючи та пригнічуючи PCSK9, препарат збільшує кількість холестерину в печінці і тим самим знижує рівень холестерину в крові.

Repatha застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише дієтою. Під час використання цього препарату слід дотримуватися дієти, яку вам призначили для зниження рівня холестерину.

Показання Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:

Протипоказання:

Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:

Завжди використовуйте Repatha точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Repatha робиться у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).

Рекомендована доза залежить від вже існуючих станів:
• для первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.
• при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії рекомендована початкова доза становить 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів лікар може вирішити збільшувати дозу до 420 мг кожні два тижні. Якщо у вас також є аферез, діалізоподібна процедура, при якій з крові виводяться холестерин та інші жири, лікар може вирішити давати вам дозу 420 мг кожні два тижні, щоб вона збігалася з датами прийому аферезу.

Якщо лікар призначив дозу 420 мг, ви повинні використовувати три попередньо наповнені шприци, оскільки кожен наповнений шприц містить 140 мг ліки. Після досягнення кімнатної температури всі ін’єкції слід робити протягом 30 хвилин.

Якщо ваш лікар вирішить, що Repatha може бути надана вами або вашим опікуном, вам потрібно проінструктувати, як правильно готувати та вводити Repatha. Не намагайтеся робити ін’єкцію Repatha, поки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.

Інструкції щодо зберігання, підготовки та введення ін’єкцій Repatha в домашніх умовах див. У розділі «Інструкції із застосування» в кінці цієї брошури.

Ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, перед тим, як почати застосовувати Repatha. Також слід дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час лікування препаратом Репата.

Якщо ваш лікар призначив Repatha у поєднанні з іншим ліком, що знижує рівень холестерину, дотримуйтесь інструкцій лікаря про те, як приймати ці ліки разом. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкцію із застосування в інструкції з використання цього препарату.

Якщо ви приймаєте більше Repatha, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Repatha, ніж слід, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули використовувати Repatha
Якщо ви забули прийняти дозу Repatha, слід приймати Repatha якомога швидше після пропущеної дози. Потім зв’яжіться зі своїм лікарем, який повідомить, коли слід призначити наступну дозу, а потім дотримуйтесь нового розкладу точно так, як сказав вам лікар.
____________________________________________________________
Інструкція по застосуванню: Repatha одноразовий наповнений шприц

Перед використанням наповненого шприца Repatha прочитайте цю важливу інформацію:
● Ваш медичний працівник повідомить, скільки попередньо наповнених шприців Repatha потрібно для вашої дози. Якщо вам потрібно більше одного наповненого шприца Repatha, їх слід давати протягом 30 хвилин після досягнення кімнатної температури.
● Зберігайте наповнений шприц Repatha в оригінальній упаковці для захисту від світла.
● Наповнений шприц Repatha слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
● Важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію, якщо вас не проінструктував ваш лікар або медичний працівник.
● Сірий ковпачок голки попередньо наповненого шприца Repatha виготовлений із сухого натурального каучуку, що містить латекс. Повідомте свого лікаря, якщо у вас алергія на латекс.
● Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

НЕ ПОВИНЕН:
• Використовуйте наповнений шприц Repatha, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Заморозьте наповнений шприц Repatha або використовуйте заморожений.
• Використовуйте попередньо наповнений шприц Repatha, якщо він упав на тверду поверхню. Частини шприца можуть бути зламані, навіть якщо ви не бачите їх. Використовуйте попередньо заповнений шприц нового Repatha.
• Виймайте сірий ковпачок голки із наповненого шприца Repatha лише тоді, коли готові зробити ін’єкцію.

А. Вийміть попередньо заповнену упаковку шприців Repatha з холодильника і почекайте 30 хвилин.
Перед ін’єкцією залиште наповнений шприц в оригінальній упаковці при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин.
Переконайтеся, що ім'я Repatha відображається на етикетці упаковки.
НЕ ПОВИНЕН:
• Спробуйте нагріти шприц, використовуючи джерело тепла, таке як гаряча вода або мікрохвильова піч.
• Залиште наповнений шприц Repatha під прямими сонячними променями.
• Струсіть наповнений шприц Repatha.

B. Зберіть усі матеріали, необхідні для ін’єкції.
Ретельно вимийте руки водою з милом.
Помістіть на чисту, добре освітлену, рівну робочу поверхню:
● Лоток із попередньо наповненим шприцом Repatha.
● Спиртові тампони.
● Ватний тампон або марля.
● Штукатурка.
● Контейнер для видалення гострих предметів.
НЕ використовуйте наповнений шприц Repatha після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

C. Виберіть місце ін’єкції.
Ви можете використовувати:
● Стегно.
● Живіт, за винятком 5 см області навколо пупка.
● Область зовнішньої руки (лише якщо ін'єкція робиться іншою людиною).
НЕ ВИБІРАЙТЕ ділянки, де шкіра чутлива, забита, почервоніла або затверділа. Уникайте ін’єкцій у місця з рубцями або розтяжками.
Вибирайте інше місце ін’єкції кожного разу, коли вам потрібно приймати ліки. Якщо вам потрібно використовувати те саме місце ін’єкції, не робіть ін’єкції одночасно з минулим разом.

D. Продезінфікуйте місце ін’єкції.
Дезінфікуйте місце ін’єкції спиртовим тампоном. Дайте шкірі висохнути.
НЕ торкайтеся цього місця ін’єкції перед ін’єкцією.

E. Вийміть попередньо наповнений шприц з лотка.
Переверніть лоток
Злегка натисніть
Щоб вийняти шприц:
● Вийміть папір, що закриває лоток.
● Покладіть лоток на долоню.
● Переверніть лоток і злегка натисніть на середину задньої частини лотка, щоб шприц потрапив у вашу долоню.
● Якщо попередньо наповнений шприц не виходить із лотка, злегка натисніть на зворотну сторону лотка.
НЕ ПОВИНЕН:
• Підніміть або витягніть попередньо наповнений шприц з поршня або сірого ковпачка голки. Це може пошкодити шприц.
• Знімайте сіру кришку голки з попередньо наповненого шприца лише тоді, коли готові зробити ін’єкцію.
Завжди тримайте наповнений шприц за корпус шприца.

F. Огляньте ліки та шприц.
- Поршень
- Тіло шприца
- Етикетка шприца із терміном придатності
- Сірий чохол для голки прикріплений
- Ліки
Завжди тримайте наповнений шприц за корпус шприца.
Перевірте, чи:
● Ім'я Repatha відображається на етикетці попередньо заповненого шприца.
● Ліки в наповненому шприці прозорі та безбарвні до світло-жовтого кольору.
НЕ використовуйте наповнений шприц, якщо:
• Будь-яка частина наповненого шприца здається потрісканою або зламаною.
• Сіра кришка кришки відсутня або неправильно прикріплена.
• Ліки змінює колір або містить великі частинки, пластівці або кольорові частинки.
• Перевищено термін придатності попередньо наповненого шприца.

A Обережно потягніть сірий ковпачок голки в одну сторону у протилежну сторону корпусу. Не залишайте сіру шапку знятою більше 5 хвилин. Це може призвести до висихання ліків.
1. Нормально бачити краплю ліків на кінчику голки.
2. Негайно відкиньте кришку контейнера, щоб видалити гострі предмети.
НЕ ПОВИНЕН:
• Скрутіть або зігніть сіру кришку голки. Це може пошкодити голку.
• Встановіть сіру кришку голки на попередньо наповнений шприц.

B. Видаліть бульбашку повітря/пилосос.
Ви можете помітити бульбашковий/повітряний зазор у наповненому шприці Repatha.
Якщо ви помітили міхур/повітряний зазор:
● Тримайте наповнений шприц голкою вгору.
● Обережно постукайте пальцем по корпусу шприца, поки бульбашка/зазор повітря не підніметься до верхньої частини шприца.
● Повільно та обережно натисніть на поршень, щоб видалити повітря із попередньо наповненого шприца. Будьте дуже обережні, щоб не вийняти його з ліків.
НЕ торкайтеся голки шприца.

C. ЩІПКАЙТЕ місце введення, щоб створити тверду поверхню.
Міцно обхопіть шкіру між великим і вказівним пальцями, щоб утворилася 5-сантиметрова складка.
Важливо утримувати шкіру щільно під час введення ліків.

А. Зберігайте шкіру між пальцями. Введіть голку в шкіру під кутом від 45 до 90 градусів.
НЕ торкайтесь поршня пальцями під час введення голки.

B. За допомогою повільного рівномірного тиску ПУСКНУЙТЕ поршень до кінця, поки шприц не спорожнить.

C. По завершенні введення LIFT великим пальцем та обережно вийміть шприц із шкіри.
НЕ замінюйте сіру кришку голки на попередньо наповненому шприці.

A. Негайно утилізуйте попередньо наповнений шприц, який використовується у спеціальному контейнері для утилізації гострих предметів.

Поговоріть зі своїм медичним працівником про те, як правильно утилізувати шприци. З цього приводу можуть бути місцеві нормативні акти.
НЕ використовуйте використаний шприц повторно.
НЕ використовуйте будь-які ліки, що залишились у використаному шприці.
НЕ переробляйте попередньо наповнені шприци або гострі предмети; не викидайте їх із побутовими відходами.
Зберігайте використаний шприц та контейнер у недоступному для дітей місці.

B. Огляньте місце ін’єкції.
Якщо ви бачите кров, тримайте на місці ватний тампон або стерильний компрес. При необхідності поставте пластир.
НЕ натирайте місце ін’єкції.

Дія:

Що таке Репата і як вона працює
Repatha - це ліки, що знижують рівень "поганого" холестерину - виду жиру в крові.
Repatha містить активну речовину, що називається еволокумаб, моноклональне антитіло (особливий тип білка, призначений для зв’язування з цільовою речовиною в організмі). Еволокумаб приєднується до речовини під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки засвоювати холестерин. Зв’язуючи та пригнічуючи PCSK9, препарат збільшує кількість холестерину в печінці і тим самим знижує рівень холестерину в крові.

Склад Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:

запобіжні заходи:

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Repatha, якщо у вас є:
- захворювання печінки,
- важкі проблеми з нирками.

Кришка, що закриває попередньо наповнений скляний шприц, містить сухий натуральний каучук (похідне латексу), який може викликати алергічні реакції.

Діти та підлітки
Застосування Repatha у дітей та підлітків віком до 18 років, які отримували лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії, не вивчалось.

Застосування Repatha у дітей віком до 12 років, які отримували лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, не вивчалось.

попередження:

Водіння та використання машин
Repatha не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Repatha містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно, по суті, не містить натрію і не повинно впливати на дієту з контрольованим натрієм.

Побічні ефекти Repatha 140 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці:

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширені побічні ефекти: можуть страждати до 1 із 10 людей
• Грип (висока температура, біль у горлі, закладеність носа, кашель та озноб)
• застуда, нежить, біль у горлі або синусова інфекція (назофарингіт або інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Нудота (нудота)
• Біль у спині
• Біль у суглобах (артралгії)
• Реакції в місці ін’єкції, почервоніння, синці або біль
• Транзиторна шкірна висипка

Непоширені побічні ефекти: можуть страждати до 1 із 100 людей
• Висип, червоний набряк на шкірі, що супроводжується свербінням (кропив'янка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено на www.anm.ro. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Взаємодія з іншими препаратами:

Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці під час вагітності/лактації:

Repatha не тестувався на вагітних. Невідомо, чи зашкодить Репата плоду.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти, якщо вважаєте, що можете завагітніти або завагітніти під час лікування препаратом Репата.

Невідомо, чи виводиться Repatha в жіноче молоко.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід припиняти грудне вигодовування, чи припиняти прийом Repatha, враховуючи переваги грудного вигодовування та переваги лікування препаратом Repatha.

Презентація упаковки:

Repatha - це прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-жовтого розчину для ін’єкцій без частинок.
Не використовуйте ліки, якщо ви помітили зміну кольору або якщо воно містить великі частинки, пластівці або кольорові частинки.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц для одноразового використання.

Умови зберігання:

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Попередньо наповнений шприц можна залишити поза холодильником до досягнення кімнатної температури (до 25 ° C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію кращою. Після того, як ваш шприц, який зберігається в оригінальній упаковці, залишається при кімнатній температурі (до 25 ° C), його слід використовувати протягом одного тижня.

Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів.
Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.