РЕТИНОЛ АЦЕТАТ (вітамін А) СаноТека
Свідоцтво про реєстрацію ліків - ні. 20470 від 21.03.2014
Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова
ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ
Ретинол ацетат (вітамін А), масляний розчин
ТОРГОВА НАЗВА
Ретинол ацетат (вітамін А)
DCI діючих речовин
Склад препарату:
діючі речовини: ацетат ретинолу (вітамін А ацетат), при перерахунку на 100% ацетат ретинолу - 34,4 мг (100 000 ОД);
допоміжні речовини: рафінована дезодорована соняшникова олія, марка "Р", заморожена.
ОПИС ПРЕПАРАТУ
Прозора, світло-жовта до темно-жовта масляниста рідина, несмачна і прогоркла.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Масляний розчин для внутрішнього та зовнішнього застосування.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC
Вітамін А і D, включаючи їх комбінації, вітамін А; A11CA01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинамічні властивості
Вітамін А (ретинол) - це жиророзчинний вітамін.
Реценол ацеталь - природний аналог вітаміну А, необхідний для відновлення рівня ретинолу в організмі. Вітамін А відіграє важливу роль у синтезі білків, ліпідів, мукополісахаридів; регулює баланс корисних копалин; необхідний для нормальної роботи сітківки, беручи участь у синтезі родопсину, необхідного для зорової адаптації до темряви.
Вітамін А бере участь у регуляції процесів поділу та диференціювання епітеліальних клітин, у розвитку секреторних клітин, процесі зроговіння, регенерації слизових оболонок та шкіри; необхідний для нормального функціонування залоз внутрішньої секреції, зростання організму, оскільки це синергічний соматомедин.
Вітамін А впливає на поділ імунокомпетентних клітин, синтез специфічних (імуноглобулін) та неспецифічних (інтерферон, лізоцим) факторів імунітету, стимулює мієлопоез.
Ретинол підвищує рівень глікогену в печінці, стимулює вироблення трипсину та ліпази в травній системі; пригнічують фотохімічні реакції вільних радикалів та окислення цистеїну; активізує включення сульфатів до складу сполучної тканини, хрящів, кісток; покращує потребу в цереброзидах та мієліні, покращуючи провідність та передачу нервових імпульсів.
Нестача вітаміну А порушує зорову адаптацію до темряви (гемералопія або сліпота курей) та атрофію епітелію кон’юнктиви, рогівки, слізних залоз; дегенеративно-дистрофічні процеси спостерігаються в дихальних шляхах (слизова оболонка носа, придаткових пазух носа, трахея, бронхи), сечостатевій системі (епітелій ниркової миски, сечовід, сечовий міхур, уретра, піхва, яєчники, маткові труби та ендометрій, насінні бульбашки, простата), травна система (слизова шлунково-кишкового тракту, слинних залоз, підшлункової залози).
Нестача вітаміну А порушує трофіку шкіри (гіперкератоз); погіршує ріст, якість волосся та нігтів; порушує функцію сальних і потових залоз; спричиняє втрату ваги та затримку росту кісток, зниження синтезу стероїдних та глюкокортикоїдних гормонів, стійкість організму до інфекцій та інших захворювань. Нестача або надлишок вітаміну А в організмі жінки може призвести до відхилень у розвитку плода.
Ретинол має протипухлинну активність, яка не поширюється на неепітеліальні пухлини
Фармакокінетичні властивості
Внутрішньо введений ацетат ретинолу добре всмоктується в тонкому кишечнику, звідки він транспортується через хіломікрони в стінці кишечника в лімфатичну систему і через грудну протоку в кров. Максимальний рівень вітаміну А в сироватці крові визначається через 3 години після прийому. Вітамін А відкладається в паренхімі печінки; велика кількість міститься в пігментному епітелії сітківки - необхідному депозиті для забезпечення світлочутливих клітин колбочками та паличками вітаміну А.
Біотрансформація ретинолу відбувається в печінці, а потім у вигляді неактивних метаболітів виводиться нирками, частково - через жовч і бере участь в ентерогепатичному контурі. Ретинол виводиться повільно: 34% дози - протягом 3 тижнів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Лікування захворювань з високою потребою у вітаміні А:
інфекційно-запальні, включаючи гострі респіраторні розлади; ураження шкіри та захворювання (обмороження або опіки першого ступеня, іхтіоз, гіперкератоз, себорейний дерматит, атопічний дерматит, деякі форми екземи); хвороби очей (пігментний ретиніт, гемералопія, ксерофтальмія, кератомаляція), екзематозне ураження повік; шлунково-кишкові захворювання, пов’язані з порушеннями всмоктування вітаміну А (гастректомія, діарея, стеаторея, целіакія, хвороба Крона, синдром мальабсорбції).
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Ретинолу ацетат вводять всередину протягом 10-15 хвилин після їжі та зовнішньо.
1 крапля містить близько 3000 МО вітаміну А. 1 мл містить 100 000 МО вітаміну А.
При визначенні дози препарату враховуватиметься, що: 1 разова доза вітаміну А для дорослих не перевищує 50000 МО, для дітей старше 7 років - 5000 МО. Найвища добова доза для дорослих становить 100 000 МО, для дітей - 20 000 МО.
Терапевтичні дози вітаміну А при авітамінозах легкого та середнього ступеня тяжкості для дорослих - до 33 000 ОД на добу; для шкірних захворювань добова доза вітаміну А для дорослих становить 50 000-100 000 МО, для дітей - 5000 - 10000 - 20 000 МО.
При пігментному ретиніті, ксерофтальмії, гемералопії добова доза для дорослих становить 50 000-100 000 МО (супутньо показано рибофлавін у добовій дозі 20 мг).
При ураженнях шкіри (виразки, опіки, обмороження та ін.): На уражені ділянки після первинної гігієни наносити розчин ацетату ретинолу і накривати марлею (5-6 разів на день, зі зменшенням кількості аплікацій до одного в епітеліальна залежність).
При цьому препарат призначають внутрішньо.
У педіатрії дітям старше 7 років при лікуванні рахіту, гострих респіраторних захворювань, які виникають на тлі ексудативного діатезу, гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, гіпотрофії та колагенозів препарат вводять після їжі - по 1 краплі 1 раз на день.
Дітям у віці до 7 років показаний інший вид ліків.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Побічні реакції вказані згідно з класифікацією приладів, систем, органів та частотою MedDRA: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 та